- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599182
Hoidon aineenvaihduntavaikutukset keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat joutuvat yleensä joko tarkkaavaiseen odotukseen, leikkaukseen, yksinään RT-hoitoon tai androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhteydessä. Eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat etukäteen ADT:tä, testosteroni vähenee rajusti, mikä johtaa keskeisen anabolisen signaalin menettämiseen ja lopulta lihasten menettämiseen ja rasvakudoksen lisääntymiseen. Ei-pahanlaatuisissa populaatioissa nämä kehon koostumuksen muutokset liittyvät insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. Hypogonadismi ennustaa myös itsenäisesti hyperinsulinemiaa ja metabolista oireyhtymää, ja se voi olla seurausta ADT:stä, lisääntyneestä tyydyttyneiden rasvojen saannista, passiivisuudesta sekä epäterveellisistä muutoksista kehon koostumuksessa hoidon aikana. Kuitenkin ajatellaan, että liikalihavuus itsessään liittyy aterogeenisiin profiileihin, insuliiniresistenssiin, biokemialliseen epäonnistumiseen, lisääntyneeseen syövän uusiutumisriskiin ja/tai metaboliseen oireyhtymään eturauhassyövässä. Lihasten menetys johtuu suurelta osin vähentyneestä anabolisesta ärsykkeestä, joka johtuu passiivisuudesta ja vähentyneestä androgeenihormonien määrästä ADT:stä. Koska luustolihaksilla on tärkeä rooli glukoosin hävittämisessä, RT:n käyttö yksinään ei alenna androgeenihormonitasoja ja saattaa ylläpitää lihasmassaa ADT:n aiheuttamien haitallisten metabolisten vaikutusten estämiseksi. Siten erilaiset hoitomuodot voivat aiheuttaa erilaisia muutoksia kehon koostumuksessa ja lopulta metabolisia vaikutuksia.
Vaikka ADT-hoidon onnistumisessa on eroja, tämä hoitomuoto johtaa poikkeuksetta useisiin haitallisiin aineenvaihduntamuutoksiin, jotka altistavat eturauhassyöpäpotilaita ja eloonjääneitä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, kehittymiselle sekä suurempaan syövän uusiutumisriskiin. Itse asiassa eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia ja androgeenideprivaatiohoito, eivät ainoastaan menetä lihasmassaa hoidon aikana, vaan heillä on myös suurempi riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna eturauhassyöpäpotilaisiin, jotka saavat muita hoitomuotoja. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu ADT:n ja/tai sädehoidon aiheuttamia metabolisia vaikutuksia. Ehdotetun tutkimuksen tulokset osoittavat mahdolliset aineenvaihduntamuutokset, jotka kehittyvät hoidon aikana. On tärkeää tunnistaa nämä epäterveelliset muutokset ajoissa, jotta erityisiä ravitsemus- ja liikuntaprotokollia voidaan käyttää parantamaan kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat, joilla on >T2a tai Gleason >6 tai PSA >10
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Sinulla on riittävä kognitiivinen kyky osallistua ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu sydän- ja verisuonitauti, diabetes, HIV, kompensoimaton kilpirauhasen sairaus
- Aiemmin olemassa olevat vammat tai sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen harjoitteluun
- Mikä tahansa aikaisempi syöpädiagnoosi tai antineoplastinen hoito (muu kuin melanooma-ihosyöpä), joka ei ole remissiossa vähintään kolmeen vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Korkean riskin eturauhassyöpä
|
Keskiriskin eturauhassyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 30 viikkoa
|
Suun kautta otettavat glukoosinsietotestit suoritetaan joka ajankohtana, jotta voidaan arvioida muutoksia kehon kyvyssä metaboloida glukoosia.
Sellaisenaan muita asiaan liittyviä parametreja, kuten insuliinia ja c-peptidiä, mitataan glukoosin mahdollisten muutosten ymmärtämiseksi ilmoitetun ajanjakson aikana.
Koska tämä on havainnointitutkimus, turvallisuusongelmia ei ole odotettavissa.
Poikkeavista glukoosi- ja insuliinimittauksista ilmoitetaan kuitenkin tietyn osallistujan perhelääkärille.
|
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17074
- 2011-0454 (Muu tunniste: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat