- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599182
Metaboliska effekter av behandling vid medellång och högrisk prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med medelhög och hög risk för prostatacancer genomgår i allmänhet antingen vaksam väntan, operation, RT ensam eller RT i samband med androgendeprivationsterapi (ADT). Prostatacancerpatienter som får ADT i förväg uppvisar drastiska minskningar av testosteron, vilket resulterar i förlust av en viktig anabol signal och i slutändan muskelförlust och fettvävnadsökning. I icke-maligna populationer är dessa förändringar i kroppssammansättning associerade med utvecklingen av insulinresistens och metabolt syndrom. Hypogonadism är också oberoende förutsägande av hyperinsulinemi och metabolt syndrom, och kan vara konsekvensen av ADT, ökat intag av mättat fett, inaktivitet samt ohälsosamma förändringar i kroppssammansättningen under behandlingstiden. Man tror dock att fetma i sig är associerad med aterogena profiler, insulinresistens, biokemiskt misslyckande, ökad risk för cancerrecidiv och/eller metabolt syndrom vid prostatacancer. Förlusten av muskler tillskrivs till stor del minskad anabol stimulans på grund av inaktivitet och minskade androgenhormoner från ADT. Eftersom skelettmuskulaturen har en viktig roll i bortskaffande av glukos minskar inte användningen av RT enbart androgenhormonnivåerna och kan bibehålla muskelmassan för att förhindra de skadliga metaboliska effekterna som uppvisas med ADT. Således kan olika former av terapi uppvisa olika förändringar i kroppssammansättning och i slutändan metaboliska implikationer.
Även om det finns skillnader i framgången för ADT-terapi, resulterar denna form av terapi undantagslöst i flera skadliga metabola förändringar som predisponerar prostatacancerpatienter och överlevande för att utveckla kroniska sjukdomar som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar samt en större risk för återfall av cancer. Faktum är att prostatacancerpatienter som genomgår radikal prostatektomi och behandling med androgenberövande inte bara förlorar muskelmassa medan de genomgår behandling utan utvecklar också en större risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom jämfört med prostatacancerpatienter som får andra former av terapi. Hittills har inga studier undersökt de metabola effekter som utvecklas med ADT och/eller strålbehandling. Resultaten av den föreslagna studien kommer att indikera de potentiella metaboliska förändringar som utvecklas med terapi. Det är viktigt att identifiera dessa ohälsosamma förändringar tidigt så att specifika kost- och träningsprotokoll kan användas för att förbättra kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan- eller högriskpatienter med prostatacancer som har >T2a eller Gleason >6 eller PSA >10
- Kunna kommunicera på engelska
- Ha tillräcklig kognitiv förmåga att delta och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kända diagnoser av hjärt-kärlsjukdom, diabetes, HIV, okompenserad sköldkörtelsjukdom
- Redan existerande skador eller hälsotillstånd som hindrar patientens deltagande i träning
- Alla tidigare diagnoser av cancer eller antineoplastisk behandling (förutom melanom hudcancer) som inte är i remission på minst 3 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högrisk prostatacancer
|
|
Prostatacancer med medelrisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: Baslinje, 7 veckor, 30 veckor
|
Orala glukostoleranstester kommer att utföras vid varje tidpunkt för att bedöma förändringar i kroppens förmåga att metabolisera glukos.
Som sådana kommer andra relaterade parametrar såsom insulin och c-peptid att mätas för att förstå potentiella förändringar i glukos över den angivna tidsramen.
Eftersom detta är en observationsstudie förutses inga säkerhetsproblem.
Onormala mätningar av glukos och insulin kommer dock att rapporteras till en given deltagares familjeläkare.
|
Baslinje, 7 veckor, 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17074
- 2011-0454 (Annan identifierare: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .