- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599182
Metaboliske virkninger af behandling ved mellemliggende og højrisiko prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mellemliggende og højrisiko prostatacancerpatienter gennemgår generelt enten vagtsomhed, kirurgi, RT alene eller RT i forbindelse med androgen deprivationsterapi (ADT). Prostatacancerpatienter, som på forhånd modtager ADT, udviser drastiske reduktioner i testosteron, hvilket resulterer i tab af et vigtigt anabolsk signal og i sidste ende muskeltab og fedtvævsforøgelse. I ikke-maligne populationer er disse ændringer i kropssammensætning forbundet med udviklingen af insulinresistens og metabolisk syndrom. Hypogonadisme er også uafhængigt forudsigende for hyperinsulinemi og metabolisk syndrom og kan være konsekvensen af ADT, øget indtag af mættet fedt, inaktivitet samt usunde ændringer i kropssammensætning under behandlingsforløbet. Det menes dog, at fedme i sig selv er forbundet med atherogene profiler, insulinresistens, biokemisk svigt, øget risiko for kræfttilbagefald og/eller metabolisk syndrom ved prostatacancer. Tabet af muskler tilskrives i høj grad reduceret anabolsk stimulus på grund af inaktivitet og reducerede androgenhormoner fra ADT. Da skeletmuskulatur har en vigtig rolle i bortskaffelse af glukose, reducerer brug af RT alene ikke androgenhormonniveauer og kan opretholde muskelmasse for at forhindre de skadelige metaboliske virkninger, der udvises med ADT. Således kan forskellige former for terapi præsentere sig med forskellige ændringer i kropssammensætning og i sidste ende metaboliske implikationer.
Selvom der er uoverensstemmelser i succesen med ADT-terapi, resulterer denne form for terapi uvægerligt i adskillige skadelige metaboliske ændringer, der disponerer prostatacancerpatienter og overlevende for at udvikle kroniske sygdomme såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme samt en større risiko for kræfttilbagefald. Faktisk mister prostatacancerpatienter, som gennemgår radikal prostatektomi og androgen-deprivationsterapi, ikke kun muskelmasse, mens de gennemgår behandling, men udvikler også en større risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdom sammenlignet med prostatacancerpatienter, der modtager andre former for terapi. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt de metaboliske effekter, der udvikler sig med ADT og/eller strålebehandling. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil indikere de potentielle metaboliske ændringer, der udvikler sig med terapi. Det er vigtigt at identificere disse usunde ændringer tidligt, så specifikke ernærings- og træningsprotokoller kan bruges til at forbedre kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem- eller højrisiko prostatacancerpatienter, som har >T2a eller Gleason >6 eller PSA >10
- Kan kommunikere på engelsk
- Har tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt diagnose af kardiovaskulær sygdom, diabetes, HIV, ukompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
- Eksisterende skader eller helbredstilstande, der forhindrer patientens deltagelse i træning
- Enhver tidligere diagnose af cancer eller anti-neoplastisk behandling (bortset fra melanom hudkræft), som ikke er i remission i mindst 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Højrisiko prostatakræft
|
Prostatakræft med middel risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 30 uger
|
Orale glukosetolerancetest vil blive udført på hvert tidspunkt for at vurdere ændringer i kroppens evne til at metabolisere glukose.
Som sådan vil andre relaterede parametre såsom insulin og c-peptid blive målt for at forstå potentielle ændringer i glucose over den angivne tidsramme.
Da dette er en observationsundersøgelse, forventes der ikke sikkerhedsproblemer.
Unormale mål for glukose og insulin vil dog blive rapporteret til en given deltagers familielæge.
|
Baseline, 7 uger, 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17074
- 2011-0454 (Anden identifikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .