- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599182
A közepes és magas kockázatú prosztatarák kezelésének metabolikus hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegek általában éber várakozáson, műtéten, önmagában RT-n vagy androgén-deprivációs terápiával (ADT) együtt RT-n esnek át. Az előzetes ADT-t kapó prosztatarákos betegeknél drasztikusan csökken a tesztoszteron szintje, ami egy kulcsfontosságú anabolikus jel elvesztéséhez és végső soron izomvesztéshez és zsírszövet-gyarapodáshoz vezet. A nem rosszindulatú populációkban ezek a testösszetétel-változások az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma kialakulásához kapcsolódnak. A hipogonadizmus önállóan is prediktálja a hiperinzulinémiát és a metabolikus szindrómát, és lehet az ADT, a megnövekedett telített zsírbevitel, az inaktivitás, valamint a testösszetétel egészségtelen változásainak következménye a kezelés ideje alatt. Úgy gondolják azonban, hogy maga az elhízás aterogén profilokkal, inzulinrezisztenciával, biokémiai kudarcokkal, a rák kiújulásának fokozott kockázatával és/vagy a prosztatarák metabolikus szindrómával jár együtt. Az izomvesztés nagyrészt az inaktivitás miatti csökkent anabolikus ingernek és az ADT által okozott androgénhormonok csökkenésének tulajdonítható. Mivel a vázizomzat fontos szerepet játszik a glükóz ártalmatlanításában, az RT önmagában nem csökkenti az androgén hormonszintet, és fenntarthatja az izomtömeget, hogy megakadályozza az ADT káros anyagcsere-hatásait. Így a terápia különböző formái változatos változásokkal járhatnak a testösszetételben, és végső soron metabolikus következményekkel is.
Noha az ADT-terápia sikerében eltérések mutatkoznak, ez a kezelési forma mindig számos káros anyagcsere-elváltozást eredményez, amelyek hajlamosítanak a prosztatarákos betegeket és a túlélőket olyan krónikus betegségek kialakulására, mint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek, valamint nagyobb a rák kiújulásának kockázata. Valójában azoknál a prosztatarákos betegeknél, akik radikális prosztataeltávolításon és androgénmegvonásos terápián esnek át, nemcsak izomtömeget veszítenek a kezelés alatt, hanem nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás kockázata is, mint az egyéb terápiás formákat kapó prosztatarákos betegeknél. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ADT és/vagy sugárterápia során kialakuló metabolikus hatásokat. A javasolt vizsgálat eredményei jelzik a terápia során kialakuló potenciális metabolikus változásokat. Fontos ezeket az egészségtelen változásokat korán felismerni, hogy speciális táplálkozási és edzési protokollokat lehessen használni a klinikai eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegek, akiknél a T2a vagy Gleason >6 vagy a PSA >10
- Képes angolul kommunikálni
- Elegendő kognitív képességgel kell rendelkeznie a részvételhez és a tájékozott beleegyezés megadásához
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, HIV, kompenzálatlan pajzsmirigybetegség bármely ismert diagnózisa
- Korábban fennálló sérülések vagy egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a páciens edzésben való részvételét
- Bármilyen korábbi rákdiagnózis vagy daganatellenes kezelés (a melanoma bőrrák kivételével), amely legalább 3 éve nincs remisszióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú prosztatarák
|
|
Közepes kockázatú prosztatarák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét, 30 hét
|
Orális glükóz tolerancia teszteket kell végezni minden időpontban, hogy felmérjék a szervezet glükóz metabolizáló képességében bekövetkezett változásokat.
Mint ilyen, más kapcsolódó paramétereket, például inzulint és c-peptidet mérünk, hogy megértsük a glükóz lehetséges változásait a jelzett időkereten belül.
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, biztonsági problémák nem várhatók.
Az abnormális glükóz- és inzulinszinteket azonban jelenteni kell az adott résztvevő háziorvosának.
|
Kiindulási állapot, 7 hét, 30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17074
- 2011-0454 (Egyéb azonosító: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .