- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01599182
Efekty metaboliczne leczenia raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku zazwyczaj przechodzą baczną obserwację, operację, samą RT lub RT w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT). Pacjenci z rakiem prostaty, którzy otrzymują z góry ADT, wykazują drastyczne redukcje testosteronu, co powoduje utratę kluczowego sygnału anabolicznego i ostatecznie utratę mięśni i przyrost tkanki tłuszczowej. W populacjach niezłośliwych te zmiany składu ciała są związane z rozwojem insulinooporności i zespołu metabolicznego. Hipogonadyzm jest również niezależnym predyktorem hiperinsulinemii i zespołu metabolicznego i może być konsekwencją ADT, zwiększonego spożycia tłuszczów nasyconych, braku aktywności, jak również niezdrowych zmian w składzie ciała w trakcie leczenia. Uważa się jednak, że sama otyłość jest związana z profilami aterogennymi, insulinoopornością, niewydolnością biochemiczną, zwiększonym ryzykiem nawrotu raka i/lub zespołem metabolicznym w raku prostaty. Utrata mięśni jest w dużej mierze przypisywana zmniejszonemu bodźcowi anabolicznemu z powodu braku aktywności i zmniejszonym hormonom androgenowym z ADT. Ponieważ mięśnie szkieletowe odgrywają ważną rolę w usuwaniu glukozy, stosowanie samej RT nie obniża poziomu hormonów androgenowych i może utrzymać masę mięśniową, aby zapobiec szkodliwym efektom metabolicznym wykazywanym przez ADT. Zatem różne formy terapii mogą wiązać się z różnymi zmianami w składzie ciała i ostatecznie implikacjami metabolicznymi.
Chociaż istnieją rozbieżności w powodzeniu terapii ADT, ta forma terapii niezmiennie skutkuje kilkoma szkodliwymi zmianami metabolicznymi, które predysponują pacjentów z rakiem prostaty i osoby, które przeżyły, do rozwoju chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia, a także do większego ryzyka nawrotu raka. W rzeczywistości pacjenci z rakiem prostaty, którzy przechodzą radykalną prostatektomię i terapię deprywacji androgenów, nie tylko tracą masę mięśniową podczas leczenia, ale także mają większe ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami z rakiem prostaty otrzymującymi inne formy terapii. Do tej pory żadne badania nie dotyczyły efektów metabolicznych, które rozwijają się w przypadku ADT i/lub radioterapii. Wyniki proponowanego badania wskażą potencjalne zmiany metaboliczne, które rozwijają się wraz z terapią. Ważne jest, aby wcześnie zidentyfikować te niezdrowe zmiany, aby można było zastosować określone protokoły odżywiania i ćwiczeń w celu poprawy wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku, którzy mają >T2a lub Gleasona >6 lub PSA >10
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Mieć wystarczające zdolności poznawcze do udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znane rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, HIV, niewyrównanej choroby tarczycy
- Wcześniejsze urazy lub schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi udział w ćwiczeniach
- Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka lub leczenia przeciwnowotworowego (innego niż czerniak skóry), które nie jest w remisji przez co najmniej 3 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak prostaty wysokiego ryzyka
|
|
Rak prostaty średniego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni, 30 tygodni
|
Doustne testy tolerancji glukozy zostaną przeprowadzone w każdym punkcie czasowym, aby ocenić zmiany w zdolności organizmu do metabolizowania glukozy.
W związku z tym zostaną zmierzone inne powiązane parametry, takie jak insulina i c-peptyd, aby zrozumieć potencjalne zmiany poziomu glukozy we wskazanych ramach czasowych.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie przewiduje się problemów związanych z bezpieczeństwem.
Jednak nieprawidłowe pomiary glukozy i insuliny będą zgłaszane lekarzowi rodzinnemu danego uczestnika.
|
Linia bazowa, 7 tygodni, 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17074
- 2011-0454 (Inny identyfikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone