- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599182
Efectos metabólicos del tratamiento en el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto generalmente se someten a espera vigilante, cirugía, RT sola o RT junto con terapia de privación de andrógenos (ADT). Los pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT por adelantado muestran reducciones drásticas en la testosterona, lo que resulta en la pérdida de una señal anabólica clave y, en última instancia, pérdida de masa muscular y aumento de tejido adiposo. En poblaciones no malignas, estos cambios en la composición corporal están asociados con el desarrollo de resistencia a la insulina y síndrome metabólico. El hipogonadismo también predice de forma independiente la hiperinsulinemia y el síndrome metabólico, y puede ser la consecuencia de la ADT, el aumento de la ingesta de grasas saturadas, la inactividad y los cambios nocivos en la composición corporal durante el transcurso del tratamiento. Sin embargo, se cree que la obesidad en sí está asociada con perfiles aterogénicos, resistencia a la insulina, falla bioquímica, mayor riesgo de recurrencia del cáncer y/o síndrome metabólico en el cáncer de próstata. La pérdida de músculo se atribuye en gran medida a la reducción del estímulo anabólico debido a la inactividad y la reducción de las hormonas andrógenas de ADT. Dado que el músculo esquelético tiene un papel importante en la eliminación de la glucosa, el uso de la RT sola no reduce los niveles de hormonas andrógenas y puede mantener la masa muscular para prevenir los efectos metabólicos nocivos exhibidos con la ADT. Por lo tanto, diferentes formas de terapia pueden presentar diversos cambios en la composición corporal y, en última instancia, implicaciones metabólicas.
Si bien existen discrepancias en el éxito de la terapia ADT, esta forma de terapia invariablemente produce varios cambios metabólicos perjudiciales que predisponen a los pacientes y sobrevivientes de cáncer de próstata a desarrollar enfermedades crónicas como diabetes y enfermedades cardiovasculares, así como un mayor riesgo de recurrencia del cáncer. De hecho, los pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía radical y terapia de privación de andrógenos, no solo pierden masa muscular durante el tratamiento, sino que también desarrollan un mayor riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular en comparación con los pacientes con cáncer de próstata que reciben otras formas de terapia. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado los efectos metabólicos que se desarrollan con ADT y/o radioterapia. Los resultados del estudio propuesto indicarán los posibles cambios metabólicos que se desarrollan con la terapia. Es importante identificar temprano estos cambios nocivos para que se puedan utilizar protocolos específicos de nutrición y ejercicio para mejorar los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto que tienen >T2a o Gleason >6 o PSA >10
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Tener suficiente capacidad cognitiva para participar y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico conocido de enfermedad cardiovascular, diabetes, VIH, enfermedad tiroidea no compensada
- Lesiones o condiciones de salud preexistentes que impiden la participación del paciente en el ejercicio.
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer o tratamiento antineoplásico (que no sea cáncer de piel tipo melanoma) que no esté en remisión durante al menos 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cáncer de próstata de alto riesgo
|
|
Cáncer de próstata de riesgo intermedio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 30 semanas
|
Se realizarán pruebas de tolerancia oral a la glucosa en cada momento para evaluar los cambios en la capacidad del cuerpo para metabolizar la glucosa.
Como tal, se medirán otros parámetros relacionados, como la insulina y el péptido c, para comprender los posibles cambios en la glucosa durante el período de tiempo indicado.
Como se trata de un estudio observacional, no se prevén problemas de seguridad.
Sin embargo, las medidas anormales de glucosa e insulina se informarán al médico de familia de un participante determinado.
|
Línea de base, 7 semanas, 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17074
- 2011-0454 (Otro identificador: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .