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Efectos metabólicos del tratamiento en el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

22 de junio de 2015 actualizado por: University of Waterloo
Este estudio trabajará para comprender los cambios en su cuerpo (metabolismo) que se desarrollan con el tratamiento del cáncer de próstata. Las terapias hormonales como la ADT a menudo provocan cambios perjudiciales en la composición corporal, incluida la pérdida de tejido magro y el aumento de grasa, en comparación con los pacientes que reciben radioterapia. Estos cambios en la composición corporal están relacionados con el riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular en la supervivencia. Los investigadores evaluarán a 50 pacientes para examinar principalmente los cambios en el metabolismo, la nutrición, la función física y la composición corporal al final del tratamiento, 6 semanas y 6 meses después del final del tratamiento. Los pacientes seguirán siendo seguidos cada 6 meses hasta 5 años después del final del tratamiento. Los hallazgos de los investigadores proporcionarán una nueva perspectiva para el trabajo futuro y enfoques novedosos en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto generalmente se someten a espera vigilante, cirugía, RT sola o RT junto con terapia de privación de andrógenos (ADT). Los pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT por adelantado muestran reducciones drásticas en la testosterona, lo que resulta en la pérdida de una señal anabólica clave y, en última instancia, pérdida de masa muscular y aumento de tejido adiposo. En poblaciones no malignas, estos cambios en la composición corporal están asociados con el desarrollo de resistencia a la insulina y síndrome metabólico. El hipogonadismo también predice de forma independiente la hiperinsulinemia y el síndrome metabólico, y puede ser la consecuencia de la ADT, el aumento de la ingesta de grasas saturadas, la inactividad y los cambios nocivos en la composición corporal durante el transcurso del tratamiento. Sin embargo, se cree que la obesidad en sí está asociada con perfiles aterogénicos, resistencia a la insulina, falla bioquímica, mayor riesgo de recurrencia del cáncer y/o síndrome metabólico en el cáncer de próstata. La pérdida de músculo se atribuye en gran medida a la reducción del estímulo anabólico debido a la inactividad y la reducción de las hormonas andrógenas de ADT. Dado que el músculo esquelético tiene un papel importante en la eliminación de la glucosa, el uso de la RT sola no reduce los niveles de hormonas andrógenas y puede mantener la masa muscular para prevenir los efectos metabólicos nocivos exhibidos con la ADT. Por lo tanto, diferentes formas de terapia pueden presentar diversos cambios en la composición corporal y, en última instancia, implicaciones metabólicas.

Si bien existen discrepancias en el éxito de la terapia ADT, esta forma de terapia invariablemente produce varios cambios metabólicos perjudiciales que predisponen a los pacientes y sobrevivientes de cáncer de próstata a desarrollar enfermedades crónicas como diabetes y enfermedades cardiovasculares, así como un mayor riesgo de recurrencia del cáncer. De hecho, los pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía radical y terapia de privación de andrógenos, no solo pierden masa muscular durante el tratamiento, sino que también desarrollan un mayor riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular en comparación con los pacientes con cáncer de próstata que reciben otras formas de terapia. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado los efectos metabólicos que se desarrollan con ADT y/o radioterapia. Los resultados del estudio propuesto indicarán los posibles cambios metabólicos que se desarrollan con la terapia. Es importante identificar temprano estos cambios nocivos para que se puedan utilizar protocolos específicos de nutrición y ejercicio para mejorar los resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A los pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto con >T2a o Gleason >6 o PSA >10 se les ofrecería participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto que tienen >T2a o Gleason >6 o PSA >10
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Tener suficiente capacidad cognitiva para participar y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico conocido de enfermedad cardiovascular, diabetes, VIH, enfermedad tiroidea no compensada
  • Lesiones o condiciones de salud preexistentes que impiden la participación del paciente en el ejercicio.
  • Cualquier diagnóstico previo de cáncer o tratamiento antineoplásico (que no sea cáncer de piel tipo melanoma) que no esté en remisión durante al menos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de próstata de alto riesgo
Cáncer de próstata de riesgo intermedio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 semanas, 30 semanas
Se realizarán pruebas de tolerancia oral a la glucosa en cada momento para evaluar los cambios en la capacidad del cuerpo para metabolizar la glucosa. Como tal, se medirán otros parámetros relacionados, como la insulina y el péptido c, para comprender los posibles cambios en la glucosa durante el período de tiempo indicado. Como se trata de un estudio observacional, no se prevén problemas de seguridad. Sin embargo, las medidas anormales de glucosa e insulina se informarán al médico de familia de un participante determinado.
Línea de base, 7 semanas, 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17074
  • 2011-0454 (Otro identificador: Tri-Hospital Research Ethics Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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