EBA2による大腿骨骨折の治療に関する観察的レトロスペクティブおよび前向き研究
2012年9月10日 更新者：Citieffe S.r.l
医療機器 EBA2 による外側近位大腿骨骨折の治療に関する観察レトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究
これは観察的、遡及的および前向き研究であり、外側近位大腿骨骨折のために EBA2 医療機器を使用して手術を受けた被験者は、手術の前日から (遡及的に) 手術後 180 日目まで (遡及的および前向きに) データ収集のために追跡されます。
この研究は、すでに EBA2 ネイルで治療された患者からデータを収集することを目的としています。 データ収集は、骨折と手術の詳細（研究のレトロスペクティブな性質から）、および患者が最大6か月まで定期的に行う手術後のフォローアップ訪問の詳細（研究の前向きな性質から）をカバーします。 ）。
この試験は、イタリアの 3 つの臨床施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Endovis BA の技術的進化である EBA2 が利用可能になりました。 このデバイスは、規則 93/42/CE および 2007/47/CE に準拠して開発され、CE 商標を持ち、イタリア国家医療機器登録簿に登録されています。 EBA2 には、以下に説明する独自の機能があります。
- 骨への挿入をさらに容易にするために、近位および遠位の両方で市販されている他の釘と比較してサイズが小さい. アンダーサイジングは、ステムの剛性を下げることを目的としています。 特に、生物学的な爪と骨の相互作用は、前頭面のせん断応力が低下した結果として改善されます。
- それは完全にチタンでできています。 このような材料の選択は、健康な骨の機械的特性との違いを最小限に抑え、骨折治癒の過程での合併症を軽減する柔軟な合成手段を作成することを目的としています。
- 骨折した四肢のスライドに適切なガイドを提供し、安定性を向上させるデュアルラグスクリューシステムです。 スクリュー自体の締め付け作用による介入中、および多方向荷重に対する支持力の向上による治癒期間中の両方で、大腿骨頭のねじれ不安定性を制限するのに効果的です。
- 関連する手術器具はシンプルです。ピースの数が少なく使いやすいため、以前のバージョンでも成功を収めました。
現在の観察研究の目的は、EBA2、Endovis BA の技術的進化、以前の試験で証明された性能と忍容性を確認するデータを収集することです。 さらに、高齢者の生活の質の向上がますます重要になっていることを考えると、この観察研究の目的は、EBA2 で治療された外側近位大腿骨骨折の患者の一般的な満足度を検証することです。
EBA2の外科的挿入後の被験者の歩行能力を評価するために、骨折前に独立して歩くことができた被験者のみがこの観察研究に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Lido di Camaiore、イタリア
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
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Taranto、イタリア、74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2011 年 8 月 1 日から 2012 年 1 月 31 日までの期間に大腿骨近位外側骨折に対して EBA2 医療機器を使用した手術を受けた被験者
続いて各研究サイト
説明
包含基準:
- -60歳以上の男女の被験者;
- -EBA2ネイルで手術を受けた、外側近位大腿骨骨折と診断された被験者;
- -タイプ31A1、31A2、または31A3骨折の被験者;
- -骨折前に（歩行補助具の有無にかかわらず）独立して歩くことができる被験者;
- 手術前72時間以内に低エネルギー損傷を受けた被験者。
- -周術期の抗生物質療法を受けた被験者;
- 5週間抗血栓予防を受けた被験者;
- -少なくとも30日間のリハビリテーション手順を受けた被験者;
- -手術2日目に動員された被験者;
- -予定された訪問に出席し、医師の指示に従うことができる被験者;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
除外基準:
- -関節リウマチの被験者;
- -転移による骨折のある被験者;
- 骨折した被験者は、外傷イベントの 72 時間後に手術を受けました。
- -以前に同側の股関節または大腿骨の手術を受けた被験者;
- -ASA身体状態分類クラス5の被験者。
- -骨折前のカルノフスキーパフォーマンスステータススケールの被験者は80以上。
- -EBA2のいずれかの成分に対して過敏症を示した被験者;
- -大腿骨骨折のための他の外科的装置の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EBA2の被験者
大腿骨近位外側骨折に対してEBA2医療機器による手術を受けた者
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治療を受けた外側近位大腿骨骨折の被験者におけるEBA2医療機器の外科的移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目のEBA2のパフォーマンス
時間枠：90日目
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最初の主要エンドポイントとして、EBA2 のパフォーマンスは 90 日で評価されます。 性能は、デバイスに関連する障害、合併症、誤動作に基づいて評価されます。 一元化されたレビューが実行されるため、評価者間の合意の程度は、カッパ統計と AC1 統計の両方を使用して評価されます。 X 線評価の不一致は、評価者間で議論され、場合によってはスポンサーと議論されます。 |
90日目
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180日目のEBA2のパフォーマンス
時間枠：180日目
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EBA2 のパフォーマンスも 180 日で評価されます。
性能は、デバイスに関連する障害、合併症、誤動作に基づいて評価されます。
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180日目
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30日目のEBA2パフォーマンス（オプションの主要エンドポイント）
時間枠：30日目
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EBA2 のパフォーマンスは、オプションで 30 日後に評価されます。
性能は、デバイスに関連する障害、合併症、誤動作に基づいて評価されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF12アンケート
時間枠：30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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定期的に患者に投与されるSF12アンケートは、30日目（オプション）、90日目、180日目にEBA2で治療された患者の主観的な一般的な満足度を評価するために使用されます.
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30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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痛みの臨床評価
時間枠：30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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疼痛データの臨床評価は、30日目（任意）、90日目、および180日目に収集され、4段階評価（痛みなし、軽度、中等度、耐えられない）で要約されます。
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30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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X線検査
時間枠：30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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30日目（オプション）、90日目、180日目にX線検査により、整復維持、骨折硬化、カルス形成を評価します。
頻度とパーセンテージは、各時点で計算されます。
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30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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歩行能力データ
時間枠：30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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歩行能力データは 30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目に収集され、3 段階評価 (歩行なし、補助付き歩行、補助なし歩行) でまとめられます。
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30 日目 (オプション)、90 日目、180 日目
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デバイス関連の有害事象
時間枠：180日まで
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研究中に報告されたデバイス関連の有害事象は、頻度とパーセンテージを使用して記述され、MedDRA コード (バージョン 13) に従ってコード化されます。
デバイス関連の有害事象が少なくとも 1 つある被験者の数と割合が表示されます。
SOC（System Organ Class）とPT（Preferred Term）ごとのイベント頻度を報告します。
被験者に発生するイベントの特徴 (重大度、期間、結果など) も要約されます。
イベントは、デバイスの故障または誤動作の性質によっても説明されます。
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180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Caiaffa, MD、S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (予期された)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。