Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące leczenia złamań kości udowej za pomocą EBA2
Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące leczenia złamań bocznej części bliższej kości udowej za pomocą wyrobu medycznego EBA2
Jest to badanie obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne, w którym osoby, które przeszły operację z użyciem urządzenia medycznego EBA2 z powodu złamań bocznej bliższej części kości udowej, będą obserwowane w celu zebrania danych od dnia poprzedzającego operację (retrospektywnie) do 180 dnia po operacji (retrospektywnie i prospektywnie).
Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów, którzy byli już leczeni paznokciem EBA2. Gromadzenie danych obejmie szczegóły złamania i operacji (z których wynika retrospektywny charakter badania), a także szczegóły wizyt kontrolnych po operacji, które pacjenci rutynowo przeprowadzają do 6 miesięcy (z których wynika prospektywny charakter badania) ).
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych we Włoszech.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
EBA2, technologiczna ewolucja Endovis BA, jest już dostępna. Urządzenie zostało opracowane zgodnie z Rozporządzeniami 93/42/WE i 2007/47/WE, posiada znak towarowy CE i jest zarejestrowane we Włoskim Krajowym Rejestrze Wyrobów Medycznych. EBA2 ma unikalne funkcje opisane poniżej:
- jest niewymiarowy w porównaniu z innymi dostępnymi w handlu gwoździami, zarówno proksymalnymi, jak i dystalnymi, co jeszcze bardziej ułatwia wprowadzanie do kości. Niedowymiarowanie ma na celu zmniejszenie sztywności mostka. W szczególności biologiczna interakcja paznokcia z kością zostanie poprawiona w wyniku mniejszych naprężeń ścinających w płaszczyźnie czołowej;
- jest wykonany w całości z tytanu. Wybór takiego materiału ma na celu stworzenie elastycznego sposobu syntezy, który minimalizuje różnice we właściwościach mechanicznych kości zdrowej i zmniejsza powikłania w procesie gojenia złamań;
- jest to system śrub z podwójnym opóźnieniem, który zapewnia odpowiednie prowadzenie poślizgu złamanych kończyn i lepszą stabilność. Skutecznie ogranicza niestabilność skrętną głowy kości udowej, zarówno podczas interwencji, poprzez działanie samego dokręcania śruby, jak i w okresie gojenia dzięki poprawie nośności na obciążenia wielokierunkowe;
- powiązane instrumenty chirurgiczne są proste; niewielka liczba elementów i łatwość ich obsługi sprawiły, że nawet poprzednia wersja odniosła sukces.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zebranie danych potwierdzających dla EBA2 ewolucję technologiczną Endovis BA, działanie i tolerancję potwierdzone w poprzednim badaniu. Ponadto, biorąc pod uwagę rosnące znaczenie dobrej jakości życia osób starszych, celem tego badania obserwacyjnego jest weryfikacja ogólnego zadowolenia pacjentów ze złamaniami bocznego bliższego końca kości udowej leczonymi EBA2.
W celu oceny zdolności chodzenia pacjenta po chirurgicznym założeniu EBA2, do tego badania obserwacyjnego zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy mogli samodzielnie chodzić przed złamaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Włochy
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Włochy, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci, w wieku ≥ 60 lat;
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi złamaniami bocznego bliższego końca kości udowej, którzy przeszli operację z użyciem gwoździa EBA2;
- Osoby ze złamaniami typu 31A1, 31A2 lub 31A3;
- Pacjenci zdolni do samodzielnego chodzenia (z lub bez pomocy do chodzenia) przed złamaniem;
- Osoby, które doznały urazu niskoenergetycznego w ciągu 72 godzin przed operacją;
- Osoby, które otrzymały okołooperacyjną antybiotykoterapię;
- Pacjenci, którzy otrzymywali profilaktykę przeciwzakrzepową przez 5 tygodni;
- Osoby, które przeszły zabieg rehabilitacyjny przez co najmniej 30 dni;
- Podmioty, które zostały zmobilizowane w 2 dniu operacji;
- Osoby zdolne do uczęszczania na zaplanowane wizyty i stosowania się do zaleceń lekarza;
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z reumatoidalnym zapaleniem stawów;
- Osoby ze złamaniami z powodu przerzutów;
- Osoby ze złamaniami operowane 72 h po zdarzeniu traumatycznym;
- Pacjenci po wcześniejszej operacji biodra lub kości udowej po tej samej stronie;
- Osoby z klasyfikacją stanu fizycznego ASA 5;
- Osoby ze skalą stanu sprawności Karnofsky'ego przed złamaniem ˂ 80;
- Osoby, które wykazały nadwrażliwość na którykolwiek ze składników EBA2;
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego narzędzia chirurgicznego do złamania kości udowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty z EBA2
Pacjenci, którzy przeszli operację z użyciem urządzenia medycznego EBA2 z powodu złamań bocznej części bliższej kości udowej
|
Chirurgiczne wszczepienie wyrobu medycznego EBA2 u leczonych pacjentów ze złamaniami bocznego bliższego końca kości udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność EBA2 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Jako pierwszy główny punkt końcowy, działanie EBA2 zostanie ocenione po 90 dniach. Wydajność zostanie oceniona na podstawie awarii, komplikacji i nieprawidłowego działania urządzenia. Ponieważ zostanie przeprowadzona scentralizowana ocena, stopień zgodności między oceniającymi zostanie oceniony przy użyciu zarówno statystyki Kappa, jak i statystyki AC1. Wszelkie rozbieżności w ocenie rentgenowskiej zostaną omówione między oceniającymi i ewentualnie ze Sponsorem. |
Dzień 90
|
|
Wydajność EBA2 w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wyniki EBA2 zostaną również ocenione po 180 dniach.
Wydajność zostanie oceniona na podstawie awarii, komplikacji i nieprawidłowego działania urządzenia.
|
Dzień 180
|
|
Wydajność EBA2 w dniu 30 (opcjonalnie główny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wydajność EBA2 zostanie opcjonalnie oceniona po 30 dniach.
Wydajność zostanie oceniona na podstawie awarii, komplikacji i nieprawidłowego działania urządzenia.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz SF12
Ramy czasowe: Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
Kwestionariusz SF12 rutynowo podawany pacjentom zostanie wykorzystany do oceny subiektywnej ogólnej satysfakcji pacjentów leczonych EBA2 w dniu 30 (opcjonalnie), 90 i 180.
|
Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
|
Kliniczna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
Kliniczna ocena danych dotyczących bólu zostanie zebrana w dniu 30 (opcjonalnie), 90 i 180 i podsumowana w 4-punktowej skali (brak bólu, łagodny, umiarkowany, nie do zniesienia).
|
Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
|
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
Utrzymanie redukcji, konsolidacja złamania i tworzenie się kalusa zostaną ocenione poprzez badanie radiograficzne w dniu 30 (opcjonalnie), 90 i 180.
Częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone w każdym punkcie czasowym.
|
Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
|
Dane dotyczące zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
Dane dotyczące zdolności chodzenia będą zbierane w dniu 30 (opcjonalnie), 90 i 180 i podsumowywane w 3-punktowej skali (nie chodzenie, chodzenie ze wsparciem, chodzenie bez wsparcia).
|
Dzień 30 (opcjonalnie), 90 i 180
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do dnia 180
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zgłaszane podczas badania zostaną opisane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych oraz zakodowane zgodnie z kodowaniem MedDRA (wersja 13).
Zostanie wyświetlona liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem.
Zgłoszona zostanie częstość zdarzeń według SOC (klasyfikacja układów i narządów) i PT (preferowany termin).
Podsumowana zostanie również charakterystyka zdarzeń występujących u pacjentów (powaga, czas trwania, wynik itp.).
Zdarzenia zostaną również opisane ze względu na charakter awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia.
|
Do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBA2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy