Megfigyelési retrospektív és prospektív tanulmány a combcsonttörések kezeléséről EBA2-vel
Megfigyelési retrospektív és prospektív tanulmány a laterális proximális combcsonttörések kezeléséről EBA2 orvosi eszközzel
Ez egy megfigyeléses, retrospektív és prospektív vizsgálat, amelyben az EBA2 orvostechnikai eszközzel műtéten átesett alanyokat oldalsó proximális combcsonttörések miatt a műtétet megelőző naptól (retrospektíven) a műtétet követő 180. napig (retrospektíven és prospektíven) követik adatgyűjtés céljából.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön olyan betegektől, akiket már kezeltek EBA2 körmökkel. Az adatgyűjtés kiterjed a törés és a műtét részleteire (amelyből a vizsgálat retrospektív jellege), valamint a műtét utáni nyomon követési vizitek részleteire, amelyeket a betegek rutinszerűen végeznek legfeljebb 6 hónapig (amitől kezdve a vizsgálat prospektív jellege ).
A vizsgálatot három olaszországi klinikai helyszínen végzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Már elérhető az EBA2, az Endovis BA technológiai evolúciója. A készüléket a 93/42/CE és a 2007/47/CE előírásainak megfelelően fejlesztették ki, CE védjeggyel rendelkezik, és be van jegyezve az olaszországi orvostechnikai eszközök nyilvántartásába. Az EBA2 az alábbiakban leírt egyedi funkciókkal rendelkezik:
- a kereskedelemben kapható többi szeghez képest alulméretezett, mind a proximális, mind a disztális, hogy tovább könnyítse a csontba való behelyezést. Az alulméretezés célja a szár merevségének csökkentése. Különösen a biológiai köröm-csont kölcsönhatás javul az elülső síkon jelentkező kisebb nyírófeszültségek következtében;
- teljes egészében titánból készült. Az ilyen anyag kiválasztásának célja egy rugalmas szintézis eszköz létrehozása, amely minimalizálja az egészséges csont mechanikai tulajdonságaitól való eltéréseket, és csökkenti a törések gyógyulási folyamatának szövődményeit;
- ez egy kettős késleltetésű csavarrendszer, amely megfelelő útmutatást ad a törött végtagok csúszásához és javítja a stabilitást. Hatékonyan korlátozza a combcsontfej torziós instabilitását, mind a beavatkozás során, magának a csavarnak a meghúzásával, mind a gyógyulási periódusban a többirányú terhelésekkel szembeni jobb teherbíró képesség miatt;
- a kapcsolódó sebészeti eszközök egyszerűek; az alacsony darabszám és a könnyű kezelhetőség még az előző verzió sikerét is tette.
Jelen megfigyeléses vizsgálat célja olyan adatok gyűjtése, amelyek megerősítik az EBA2-re, az Endovis BA technológiai fejlődésére, az előző kísérletben bizonyított teljesítményre és tolerálhatóságra. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a jó életminőség egyre nagyobb jelentőséggel bír az időseknél, ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja az EBA2-vel kezelt laterális proximális combcsonttörésben szenvedő betegek általános elégedettségét.
Az EBA2 műtéti behelyezése után az alany járási képességének értékelése érdekében csak azok a személyek vesznek részt ebben a megfigyeléses vizsgálatban, akik a törés előtt önállóan tudtak járni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Olaszország
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Olaszország, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű alanyok, ≥ 60 évesek;
- Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak laterális proximális combcsonttörést, akiket EBA2 szöggel műtéten estek át;
- 31A1, 31A2 vagy 31A3 típusú törések esetén;
- Azok az alanyok, akik képesek önállóan járni (járást segítő eszközökkel vagy anélkül) a törés előtt;
- Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző 72 órában alacsony energiájú sérülést szenvedtek;
- Azok az alanyok, akik perioperatív antibiotikum terápiában részesültek;
- Azok az alanyok, akik 5 hétig antitrombotikus profilaxisban részesültek;
- Azok az alanyok, akik legalább 30 napig rehabilitációs eljáráson estek át;
- Azok az alanyok, akiket a 2. műtéti napon mozgósítottak;
- Azok az alanyok, akik képesek megjelenni a tervezett látogatásokon és követni tudják az orvos utasításait;
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok;
- Metasztázis miatti törésekben szenvedő alanyok;
- A törött alanyokat a traumás esemény után 72 órával operálták;
- Korábban ipszilaterális csípő- vagy combcsontműtéten átesett alanyok;
- 5. osztályú ASA fizikai állapot besorolású alanyok;
- Alanyok, akiknél a Karnofsky-teljesítmény-státusz skála a törés előtt ˂ 80;
- Olyan alanyok, akik túlérzékenységet mutattak az EBA2 bármely összetevőjére;
- Bármilyen más sebészeti eszköz egyidejű alkalmazása combcsonttörés esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EBA2-vel rendelkező alanyok
Olyan alanyok, akiket EBA2 orvosi eszközzel műtöttek oldalsó proximális combcsonttörés miatt
|
EBA2 orvostechnikai eszköz műtéti beültetése oldalsó proximális combcsonttörésben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EBA2 teljesítménye a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Első elsődleges végpontként az EBA2 teljesítményét 90 napon belül értékelik. A teljesítményt a készülékkel kapcsolatos meghibásodások, komplikációk és meghibásodások alapján értékelik. Mivel központosított felülvizsgálatra kerül sor, az értékelők közötti egyetértés mértékét mind a Kappa-statisztika, mind az AC1-statisztika segítségével értékeljük. A röntgenértékeléssel kapcsolatos bármilyen eltérést megvitatnak az értékelők és esetleg a szponzorral. |
90. nap
|
|
EBA2 teljesítménye a 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
Az EBA2 teljesítményét szintén 180 napon belül értékelik.
A teljesítményt a készülékkel kapcsolatos meghibásodások, komplikációk és meghibásodások alapján értékelik.
|
180. nap
|
|
EBA2 teljesítmény a 30. napon (opcionális elsődleges végpont)
Időkeret: 30. nap
|
Az EBA2 teljesítményét opcionálisan 30 napon belül értékelik.
A teljesítményt a készülékkel kapcsolatos meghibásodások, komplikációk és meghibásodások alapján értékelik.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF12 Kérdőív
Időkeret: 30. nap (opcionális), 90. és 180
|
A betegeknek rutinszerűen beadott SF12 Kérdőívet az EBA2-vel kezelt betegek szubjektív általános elégedettségének felmérésére használják a 30. (opcionális), 90. és 180. napon.
|
30. nap (opcionális), 90. és 180
|
|
A fájdalom klinikai értékelése
Időkeret: 30. nap (opcionális), 90. és 180
|
A fájdalomadatok klinikai értékelését a 30. (nem kötelező), a 90. és a 180. napon gyűjtik össze, és egy 4 pontos skálán összegzik (nincs fájdalom, enyhe, mérsékelt, elviselhetetlen).
|
30. nap (opcionális), 90. és 180
|
|
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: 30. nap (opcionális), 90. és 180
|
A redukció fenntartását, a törés konszolidációját és a kalluszképződést röntgenvizsgálattal értékelik a 30. (opcionális), 90. és 180. napon.
A gyakoriságok és százalékok minden időpontban kiszámításra kerülnek.
|
30. nap (opcionális), 90. és 180
|
|
Sétaképességi adatok
Időkeret: 30. nap (opcionális), 90. és 180
|
A járásképességi adatokat a 30. napon (nem kötelező), a 90. és a 180. napon gyűjtjük, és egy 3 pontos skálán összegezzük (nem járás, járás alátámasztással, járás támasz nélkül).
|
30. nap (opcionális), 90. és 180
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 180. napig
|
A vizsgálat során jelentett, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és százalékos aránya felhasználásával kerülnek leírásra, és a MedDRA kódolás szerint (13-as verzió) kódolhatók.
Megjelenik azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél legalább egy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett.
Az események gyakoriságát SOC (System Organ Class) és PT (Preferred Term) szerint jelentik.
Az alanyoknál előforduló események jellemzői (súlyossága, időtartama, kimenetele stb.) szintén összefoglalásra kerülnek.
Az eseményeket az eszköz meghibásodásának vagy hibás működésének jellege is leírja.
|
180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBA2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .