Estudo observacional retrospectivo e prospectivo sobre o tratamento de fraturas femorais com EBA2
Estudo observacional retrospectivo e prospectivo sobre o tratamento de fraturas laterais proximais do fêmur com dispositivo médico EBA2
Este é um estudo observacional, retrospectivo e prospectivo, onde os indivíduos que foram submetidos à cirurgia com dispositivo médico EBA2 para fraturas femorais proximais laterais serão acompanhados para coleta de dados desde o dia anterior à cirurgia (retrospectivamente) até o dia 180 após a cirurgia (retrospectiva e prospectivamente).
Este estudo visa coletar dados de pacientes que já foram tratados com unha EBA2. A coleta de dados cobrirá os detalhes da fratura e da cirurgia (da qual a natureza retrospectiva do estudo), bem como detalhes das consultas de acompanhamento após a cirurgia que os pacientes realizam rotineiramente até 6 meses (da qual a natureza prospectiva do estudo ).
O estudo será conduzido em três centros clínicos na Itália.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
EBA2, a evolução tecnológica do Endovis BA, já está disponível. O dispositivo foi desenvolvido em conformidade com os regulamentos 93/42/CE e 2007/47/CE, possui a marca CE e está registrado no Registro Nacional Italiano de Dispositivos Médicos. O EBA2 possui os recursos exclusivos descritos abaixo:
- é subdimensionado em comparação com outras hastes no comércio, tanto proximais quanto distais, para facilitar ainda mais a inserção no osso. O subdimensionamento visa reduzir a rigidez da haste. Em particular, a interação biológica unha-osso será melhorada como consequência de menores tensões de cisalhamento no plano frontal;
- é feito inteiramente de titânio. A escolha desse material visa criar um meio de síntese flexível que minimize as diferenças com as propriedades mecânicas do osso saudável e reduza as complicações no processo de consolidação da fratura;
- é um sistema de parafuso dual-lag que fornece orientação adequada para o deslizamento das extremidades fraturadas e uma melhor estabilidade. É eficaz para limitar a instabilidade torcional da cabeça femoral, quer durante a intervenção, pela ação de aperto do próprio parafuso, quer durante o período de cicatrização devido à melhoria da capacidade de carga face a cargas multidirecionais;
- os instrumentos cirúrgicos associados são simples; o baixo número de peças e sua facilidade de uso fizeram o sucesso até mesmo da versão anterior.
O objetivo do presente estudo observacional é coletar dados que confirmem para EBA2, a evolução tecnológica do Endovis BA, o desempenho e tolerabilidade comprovados no ensaio anterior. Além disso, dada a importância crescente que a boa qualidade de vida representa em idosos, o objetivo deste estudo observacional é verificar a satisfação geral do paciente com fraturas proximais laterais do fêmur tratadas com EBA2.
A fim de avaliar a capacidade de caminhar do sujeito após a inserção cirúrgica do EBA2, apenas os indivíduos que podiam andar de forma independente antes da fratura serão incluídos neste estudo observacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Itália
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Itália, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos, com idade ≥ 60 anos;
- Indivíduos com fraturas femorais proximais laterais diagnosticadas que foram submetidas a cirurgia com haste EBA2;
- Indivíduos com fraturas do tipo 31A1, 31A2 ou 31A3;
- Sujeitos capazes de deambular independentemente (com ou sem auxílio de marcha) antes da fratura;
- Indivíduos que sofreram lesão de baixa energia nas 72 horas anteriores à cirurgia;
- Indivíduos que receberam antibioticoterapia perioperatória;
- Indivíduos que receberam profilaxia antitrombótica por 5 semanas;
- Sujeitos que realizaram procedimento de reabilitação por no mínimo 30 dias;
- Sujeitos mobilizados no 2º dia de operação;
- Sujeitos capazes de comparecer às consultas agendadas e seguir as orientações dadas pelo médico;
- Sujeitos que deram o seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com artrite reumatóide;
- Indivíduos com fraturas por metástase;
- Sujeitos com fraturas operados 72 h após o evento traumático;
- Indivíduos com cirurgia anterior de quadril ou fêmur ipsilateral;
- Indivíduos com Classificação de Estado Físico ASA Classe 5;
- Indivíduos com escala de status de desempenho de Karnofsky antes da fratura ˂ 80;
- Indivíduos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do EBA2;
- Uso concomitante de qualquer outro dispositivo cirúrgico para fratura de fêmur.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos com EBA2
Indivíduos que foram submetidos a cirurgia com dispositivo médico EBA2 para fraturas femorais proximais laterais
|
Implante cirúrgico de dispositivo médico EBA2 em indivíduos com fraturas femorais proximais laterais tratadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho EBA2 no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Como primeiro endpoint primário, o desempenho do EBA2 será avaliado em 90 dias. O desempenho será avaliado com base nas falhas, complicações e mau funcionamento relacionados ao dispositivo. Uma vez que será realizada uma revisão centralizada, a extensão da concordância entre os avaliadores será avaliada usando a estatística Kappa e a estatística AC1. Qualquer discrepância na avaliação de raios-X será discutida entre os avaliadores e possivelmente com o Patrocinador. |
Dia 90
|
|
Desempenho EBA2 no dia 180
Prazo: Dia 180
|
O desempenho do EBA2 também será avaliado em 180 dias.
O desempenho será avaliado com base nas falhas, complicações e mau funcionamento relacionados ao dispositivo.
|
Dia 180
|
|
Desempenho EBA2 no dia 30 (endpoint primário opcional)
Prazo: Dia 30
|
O desempenho do EBA2 será avaliado opcionalmente em 30 dias.
O desempenho será avaliado com base nas falhas, complicações e mau funcionamento relacionados ao dispositivo.
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário SF12
Prazo: Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
O Questionário SF12 administrado rotineiramente aos pacientes será utilizado para avaliar a satisfação geral subjetiva dos pacientes tratados com EBA2 no dia 30 (opcional), 90 e 180.
|
Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
|
Avaliação clínica da dor
Prazo: Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
A avaliação clínica dos dados da dor será coletada no dia 30 (opcional), 90 e 180 e resumida em uma escala de 4 pontos (sem dor, leve, moderada, insuportável).
|
Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
|
Exame radiográfico
Prazo: Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
A manutenção da redução, a consolidação da fratura e a formação do calo serão avaliadas através de exame radiográfico no dia 30 (opcional), 90 e 180.
Frequências e porcentagens serão calculadas em cada ponto de tempo.
|
Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
|
Dados de habilidade de caminhada
Prazo: Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
Os dados da capacidade de caminhar serão coletados no dia 30 (opcional), 90 e 180 e resumidos em uma escala de 3 pontos (não andando, andando com apoio, andando sem apoio).
|
Dia 30 (opcional), 90 e 180
|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até o dia 180
|
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados durante o estudo serão descritos usando frequência e porcentagem e codificados de acordo com a codificação MedDRA (versão 13).
O número e a porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso relacionado ao dispositivo serão mostrados.
A frequência de eventos por SOC (System Organ Class) e PT (Preferred Term) será relatada.
As características dos eventos que ocorrem aos sujeitos (gravidade, duração, resultado, etc.) também serão resumidas.
Os eventos também serão descritos por natureza de falha ou mau funcionamento do dispositivo.
|
Até o dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBA2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .