Estudio observacional retrospectivo y prospectivo sobre el tratamiento de las fracturas femorales con EBA2
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Citieffe S.r.l
Estudio observacional retrospectivo y prospectivo sobre el tratamiento de las fracturas femorales proximales laterales con dispositivo médico EBA2
Este es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo en el que se realizará un seguimiento de los sujetos que se han sometido a una cirugía con el dispositivo médico EBA2 para fracturas femorales proximales laterales para la recopilación de datos desde el día anterior a la cirugía (retrospectivamente) hasta el día 180 después de la cirugía (retrospectiva y prospectivamente).
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de pacientes que ya han sido tratados con clavo EBA2. La recogida de datos cubrirá los detalles de la fractura y la cirugía (de ahí el carácter retrospectivo del estudio), así como los detalles de las visitas de seguimiento después de la cirugía que los pacientes realizan habitualmente hasta 6 meses (de ahí el carácter prospectivo del estudio). ).
El estudio se llevará a cabo en tres sitios clínicos en Italia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
EBA2, la evolución tecnológica de Endovis BA, ya está disponible. El dispositivo fue desarrollado de conformidad con los Reglamentos 93/42/CE y 2007/47/CE, tiene la marca CE y está registrado en el Registro Nacional Italiano de Dispositivos Médicos. EBA2 tiene las características únicas que se describen a continuación:
- tiene un tamaño inferior al de otros clavos del mercado, tanto proximales como distales, para facilitar aún más la inserción en el hueso. El subdimensionamiento tiene como objetivo reducir la rigidez de la potencia. En particular, la interacción biológica uña-hueso mejorará como consecuencia de menores esfuerzos cortantes en el plano frontal;
- está hecho completamente de titanio. La elección de dicho material tiene como objetivo crear un medio de síntesis flexible que minimice las diferencias con las propiedades mecánicas del hueso sano y reduzca las complicaciones en el proceso de curación de la fractura;
- se trata de un sistema de doble tirafondo que proporciona una adecuada guía al deslizamiento de las extremidades fracturadas y una mayor estabilidad. Es eficaz para limitar la inestabilidad torsional de la cabeza femoral, tanto durante la intervención, por la acción de apriete del propio tornillo, como durante el periodo de cicatrización por la mejora de la capacidad portante frente a cargas multidireccionales;
- los instrumentos quirúrgicos asociados son simples; el bajo número de piezas y su facilidad de uso hicieron el éxito incluso de la versión anterior.
El objetivo del presente estudio observacional es recopilar datos que confirmen para EBA2, la evolución tecnológica de Endovis BA, el rendimiento y la tolerabilidad demostrados en el ensayo anterior. Además, dada la importancia cada vez mayor que representa una buena calidad de vida en los ancianos, el objetivo de este estudio observacional es verificar la satisfacción general del paciente con fracturas de fémur proximal tratado con EBA2.
Para evaluar la capacidad de caminar del sujeto después de la inserción quirúrgica de EBA2, solo se incluirán en este estudio observacional los sujetos que podían caminar de forma independiente antes de la fractura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Italia
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Italia, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se han sometido a cirugía con dispositivo médico EBA2 por fractura de fémur proximal lateral en el período 01.08.2011 - 31.01.2012
seguido de cada sitio de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos, con edad ≥ 60 años;
- Sujetos con fracturas femorales proximales laterales diagnosticadas que se han sometido a cirugía con clavo EBA2;
- Sujetos con fracturas tipo 31A1, 31A2 o 31A3;
- Sujetos capaces de caminar de forma independiente (con o sin ayudas para caminar) antes de la fractura;
- Sujetos que sufrieron una lesión de baja energía dentro de las 72 horas previas a la cirugía;
- Sujetos que recibieron una terapia antibiótica perioperatoria;
- Sujetos que recibieron profilaxis antitrombótica durante 5 semanas;
- Sujetos que se sometieron a un procedimiento de rehabilitación durante al menos 30 días;
- Sujetos que hayan sido movilizados en el 2° día de operación;
- Sujetos capaces de asistir a las visitas programadas y seguir las instrucciones dadas por el médico;
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con artritis reumatoide;
- Sujetos con fracturas por metástasis;
- Sujetos con fracturas operados 72 h después del evento traumático;
- Sujetos con cirugía previa de cadera o fémur ipsilateral;
- Sujetos con Clasificación de Estado Físico ASA Clase 5;
- Sujetos con escala de estado funcional de Karnofsky antes de la fractura ˂ 80;
- Sujetos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de EBA2;
- Uso concomitante de cualquier otro dispositivo quirúrgico para la fractura femoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con EBA2
Sujetos que se han sometido a cirugía con dispositivo médico EBA2 para fracturas femorales proximales laterales
|
Implantación quirúrgica del dispositivo médico EBA2 en sujetos tratados con fracturas femorales proximales laterales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento EBA2 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Como primer criterio de valoración principal, el rendimiento de EBA2 se evaluará a los 90 días. El rendimiento se evaluará en función de los fallos, complicaciones y mal funcionamiento relacionados con el dispositivo. Dado que se realizará una revisión centralizada, el grado de acuerdo entre los evaluadores se evaluará mediante la estadística Kappa y la estadística AC1. Cualquier discrepancia en la evaluación de rayos X será discutida entre los evaluadores y posiblemente con el Patrocinador. |
Día 90
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Rendimiento EBA2 en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
|
El rendimiento de EBA2 también se evaluará a los 180 días.
El rendimiento se evaluará en función de los fallos, complicaciones y mal funcionamiento relacionados con el dispositivo.
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Día 180
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Rendimiento de EBA2 en el día 30 (criterio de valoración principal opcional)
Periodo de tiempo: Día 30
|
El rendimiento de EBA2 se evaluará opcionalmente a los 30 días.
El rendimiento se evaluará en función de los fallos, complicaciones y mal funcionamiento relacionados con el dispositivo.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario SF12
Periodo de tiempo: Día 30 (opcional), 90 y 180
|
El Cuestionario SF12, administrado de forma rutinaria a los pacientes, se utilizará para evaluar la satisfacción general subjetiva de los pacientes tratados con EBA2 en el día 30 (opcional), 90 y 180.
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Día 30 (opcional), 90 y 180
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Evaluación clínica del dolor
Periodo de tiempo: Día 30 (opcional), 90 y 180
|
La evaluación clínica de los datos del dolor se recopilará el día 30 (opcional), 90 y 180 y se resumirá en una escala de 4 puntos (sin dolor, leve, moderado, insoportable).
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Día 30 (opcional), 90 y 180
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: Día 30 (opcional), 90 y 180
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El mantenimiento de la reducción, la consolidación de la fractura y la formación del callo se evaluarán mediante examen radiográfico a los 30 (opcional), 90 y 180 días.
Las frecuencias y los porcentajes se calcularán en cada momento.
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Día 30 (opcional), 90 y 180
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Datos de capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 30 (opcional), 90 y 180
|
Los datos de capacidad para caminar se recopilarán el día 30 (opcional), 90 y 180 y se resumirán en una escala de 3 puntos (sin caminar, caminar con apoyo, caminar sin apoyo).
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Día 30 (opcional), 90 y 180
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo informados durante el estudio se describirán mediante la frecuencia y el porcentaje y se codificarán de acuerdo con la codificación MedDRA (versión 13).
Se mostrará el número y porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso relacionado con el dispositivo.
Se informará la frecuencia de eventos por SOC (System Organ Class) y PT (Preferred Term).
También se resumirán las características de los eventos que les ocurren a los sujetos (gravedad, duración, resultado, etc.).
Los eventos también se describirán según la naturaleza de la falla o mal funcionamiento del dispositivo.
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Hasta el día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBA2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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