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Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung von Femurfrakturen mit EBA2

10. September 2012 aktualisiert von: Citieffe S.r.l

Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlung lateraler proximaler Femurfrakturen mit dem Medizinprodukt EBA2

Dies ist eine beobachtende, retrospektive und prospektive Studie, bei der Patienten, die sich einer Operation mit dem EBA2-Medizinprodukt für laterale proximale Femurfrakturen unterzogen haben, zur Datenerfassung vom Tag vor ihrer Operation (retrospektiv) bis zum 180. Tag nach der Operation (retrospektiv und prospektiv) nachbeobachtet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, Daten von Patienten zu sammeln, die bereits mit EBA2-Nageln behandelt wurden. Die Datenerhebung umfasst die Details der Fraktur und Operation (daher der retrospektive Charakter der Studie) sowie Details der Nachsorgeuntersuchungen nach der Operation, die Patienten routinemäßig bis zu 6 Monate durchführen (daher der prospektive Charakter der Studie ).

Die Studie wird an drei klinischen Standorten in Italien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EBA2, die technologische Weiterentwicklung von Endovis BA, ist jetzt verfügbar. Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit den Vorschriften 93/42/CE und 2007/47/CE entwickelt, es trägt das CE-Warenzeichen und ist im italienischen Nationalregister für Medizinprodukte eingetragen. EBA2 hat die nachstehend beschriebenen einzigartigen Merkmale:

  • Er ist im Vergleich zu anderen handelsüblichen Nägeln zu klein, sowohl proximal als auch distal, um das Einsetzen in den Knochen weiter zu erleichtern. Die Unterdimensionierung zielt darauf ab, die Steifigkeit des Vorbaus zu verringern. Insbesondere die biologische Nagel-Knochen-Interaktion wird durch geringere Scherspannungen auf der Frontalebene verbessert;
  • es ist komplett aus Titan gefertigt. Die Wahl eines solchen Materials zielt darauf ab, ein flexibles Synthesemittel zu schaffen, das die Unterschiede zu den mechanischen Eigenschaften des gesunden Knochens minimiert und Komplikationen im Prozess der Frakturheilung reduziert;
  • Es handelt sich um ein Schraubensystem mit doppelter Zugkraft, das eine angemessene Führung für das Gleiten der gebrochenen Extremitäten und eine verbesserte Stabilität bietet. Es ist wirksam, die Torsionsinstabilität des Femurkopfes sowohl während des Eingriffs durch das Anziehen der Schraube selbst als auch während der Heilungsphase aufgrund der verbesserten Tragfähigkeit gegenüber multidirektionalen Belastungen zu begrenzen;
  • die zugehörigen chirurgischen Instrumente sind einfach; die geringe Stückzahl und ihre einfache Handhabung machten den Erfolg schon der Vorgängerversion aus.

Das Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, Daten zu sammeln, die für EBA2, die technologische Entwicklung von Endovis BA, die in der vorherigen Studie nachgewiesene Leistung und Verträglichkeit bestätigen. Angesichts der zunehmenden Bedeutung, die einer guten Lebensqualität bei älteren Menschen zukommt, ist es außerdem das Ziel dieser Beobachtungsstudie, die allgemeine Zufriedenheit der mit EBA2 behandelten Patienten mit lateralen proximalen Femurfrakturen zu überprüfen.

Um die Gehfähigkeit der Probanden nach dem chirurgischen Einsetzen von EBA2 zu bewerten, werden nur Probanden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen, die vor der Fraktur selbstständig gehen konnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
      • Taranto, Italien, 74100
        • S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich im Zeitraum vom 01.08.2011 bis 31.01.2012 einer Operation mit dem medizinischen Gerät EBA2 wegen lateraler proximaler Femurfraktur unterzogen haben gefolgt von den einzelnen Studienstandorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 60;
  • Patienten mit diagnostizierten lateralen proximalen Femurfrakturen, die sich einer Operation mit EBA2-Nagel unterzogen haben;
  • Patienten mit Frakturen vom Typ 31A1, 31A2 oder 31A3;
  • Personen, die vor der Fraktur selbstständig gehen können (mit oder ohne Gehhilfen);
  • Probanden, die innerhalb von 72 h vor der Operation eine Verletzung mit niedriger Energie erlitten haben;
  • Probanden, die eine perioperative Antibiotikatherapie erhielten;
  • Patienten, die 5 Wochen lang eine antithrombotische Prophylaxe erhalten haben;
  • Personen, die sich mindestens 30 Tage lang einem Rehabilitationsverfahren unterzogen haben;
  • Probanden, die am 2. OP-Tag mobilisiert wurden;
  • Probanden, die in der Lage sind, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und die Anweisungen des Arztes zu befolgen;
  • Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis;
  • Probanden mit Frakturen aufgrund von Metastasen;
  • Probanden mit Frakturen wurden 72 h nach dem traumatischen Ereignis operiert;
  • Probanden mit vorheriger ipsilateraler Hüft- oder Femuroperation;
  • Probanden mit ASA-Klassifizierungsklasse 5;
  • Probanden mit Karnofsky-Performance-Status-Skala vor Fraktur ˂ 80;
  • Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von EBA2 gezeigt haben;
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen chirurgischen Instruments für die Femurfraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer mit EBA2
Probanden, die sich einer Operation mit dem medizinischen Gerät EBA2 für laterale proximale Femurfrakturen unterzogen haben
Gerät: EBA2
Chirurgische Implantation des medizinischen Geräts EBA2 bei Probanden mit behandelten lateralen proximalen Femurfrakturen
Andere Namen:
  • Endovis B.A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBA2-Leistung an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90

Als erster primärer Endpunkt wird die Leistung von EBA2 nach 90 Tagen bewertet. Die Leistung wird auf der Grundlage von Ausfällen, Komplikationen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet.

Da eine zentralisierte Überprüfung durchgeführt wird, wird das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den Bewertern sowohl anhand der Kappa-Statistik als auch der AC1-Statistik bewertet. Jede Diskrepanz bei der Röntgenbeurteilung wird zwischen den Bewertern und möglicherweise mit dem Sponsor besprochen.
Tag 90
EBA2-Leistung am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Die EBA2-Leistung wird ebenfalls nach 180 Tagen bewertet. Die Leistung wird auf der Grundlage von Ausfällen, Komplikationen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet.
Tag 180
EBA2-Leistung an Tag 30 (optionaler primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Tag 30
Die EBA2-Leistung wird optional nach 30 Tagen bewertet. Die Leistung wird auf der Grundlage von Ausfällen, Komplikationen und Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF12-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 30 (optional), 90 und 180
Der routinemäßig an Patienten verabreichte SF12-Fragebogen wird verwendet, um die subjektive allgemeine Zufriedenheit von mit EBA2 behandelten Patienten an Tag 30 (optional), 90 und 180 zu bewerten.
Tag 30 (optional), 90 und 180
Klinische Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 30 (optional), 90 und 180
Die klinische Bewertung der Schmerzdaten wird an Tag 30 (optional), 90 und 180 gesammelt und in einer 4-Punkte-Skala zusammengefasst (keine Schmerzen, leicht, mäßig, unerträglich).
Tag 30 (optional), 90 und 180
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Tag 30 (optional), 90 und 180
Die Aufrechterhaltung der Reposition, die Frakturkonsolidierung und die Kallusbildung werden durch Röntgenuntersuchungen an Tag 30 (optional), 90 und 180 beurteilt. Häufigkeiten und Prozentsätze werden zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Tag 30 (optional), 90 und 180
Daten zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 30 (optional), 90 und 180
Daten zur Gehfähigkeit werden an Tag 30 (optional), 90 und 180 erhoben und in einer 3-Punkte-Skala zusammengefasst (nicht gehen, gehen mit Unterstützung, gehen ohne Unterstützung).
Tag 30 (optional), 90 und 180
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 180
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, die während der Studie gemeldet wurden, werden mit Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben und gemäß MedDRA-Codierung (Version 13) codiert. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät werden angezeigt. Die Häufigkeit von Ereignissen nach SOC (Systemorganklasse) und PT (bevorzugter Begriff) wird angegeben. Die Merkmale der Ereignisse, die bei den Probanden aufgetreten sind (Schweregrad, Dauer, Ergebnis usw.), werden ebenfalls zusammengefasst. Die Ereignisse werden auch nach Art des Geräteausfalls oder der Fehlfunktion beschrieben.
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Citieffe S.r.l

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBA2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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