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EBA2를 이용한 대퇴부 골절 치료에 대한 관찰적 후향적 및 전향적 연구

2012년 9월 10일 업데이트: Citieffe S.r.l

외측 근위 대퇴골 골절의 의료기기 EBA2 치료에 대한 관찰적 후향적 및 전향적 연구

이것은 외측 근위 대퇴골 골절에 대해 EBA2 의료 기기로 수술을 받은 피험자들이 수술 전날(후향적으로)부터 수술 후 180일까지(후향적으로 및 전향적으로) 데이터 수집을 위해 추적되는 관찰, 후향 및 전향적 연구입니다.

이 연구는 이미 EBA2 네일로 치료를 받은 환자들로부터 데이터를 수집하는 것을 목적으로 합니다. 데이터 수집은 골절 및 수술의 세부 사항(연구의 후향적 특성)과 환자가 일상적으로 최대 6개월 동안 수행하는 수술 후 후속 방문의 세부 사항(연구의 전향적 특성)을 포함합니다. ).

이 연구는 이탈리아의 3개 임상 사이트에서 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Endovis BA의 기술적 진화인 EBA2를 이제 사용할 수 있습니다. 이 장치는 규정 93/42/CE 및 2007/47/CE에 따라 개발되었으며 CE 상표가 있고 이탈리아 국립 의료 기기 등록부에 등록되어 있습니다. EBA2에는 다음과 같은 고유한 기능이 있습니다.

  • 시중에서 판매되는 다른 손톱에 비해 근위 및 원위 손톱에 비해 크기가 작아서 뼈에 더 쉽게 삽입할 수 있습니다. 언더사이징은 스템의 강성을 줄이기 위한 것입니다. 특히, 정면에서 더 낮은 전단 응력의 결과로 생물학적 손톱-뼈 상호작용이 개선될 것입니다.
  • 그것은 티타늄으로 완전히 만들어졌습니다. 이러한 재료의 선택은 건강한 뼈의 기계적 특성과의 차이를 최소화하고 골절 치유 과정에서 합병증을 줄이는 유연한 합성 수단을 만드는 것을 목표로 합니다.
  • 골절된 사지의 미끄러짐에 대한 적절한 가이드를 제공하고 안정성을 향상시키는 이중 지연 나사 시스템입니다. 개입하는 동안 나사 자체를 조이는 작용에 의해 대퇴골두의 비틀림 불안정성을 제한하는 것이 효과적이며 치유 기간 동안 다방향 하중에 대한 향상된 지지력으로 인해 효과적입니다.
  • 관련 수술 도구는 간단합니다. 부품 수가 적고 사용이 간편하여 이전 버전에서도 성공했습니다.

현재 관찰 연구의 목적은 EBA2, Endovis BA의 기술적 진화, 이전 시험에서 입증된 성능 및 내약성을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. 또한 노인들에게 삶의 질이 중요하다는 점을 고려할 때 이 관찰 연구의 목적은 EBA2로 치료한 외측 근위 대퇴골 골절 환자의 전반적인 만족도를 확인하는 것입니다.

EBA2의 외과적 삽입 후 피험자의 보행 능력을 평가하기 위해 골절 전에 독립적으로 걸을 수 있는 피험자만 이 관찰 연구에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
      • Lido di Camaiore, 이탈리아
        • Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
      • Taranto, 이탈리아, 74100
        • S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2011년 8월 1일 - 2012년 1월 31일 기간 동안 외측 근위 대퇴골 골절에 대해 EBA2 의료 기기로 수술을 받은 피험자 각 연구 사이트에 이어

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 남녀 모두 피험자;
  • EBA2 손톱으로 수술을 받은 외측 근위 대퇴부 골절 진단을 받은 피험자;
  • 유형 31A1, 31A2 또는 31A3 골절이 있는 피험자;
  • 골절 전에 독립적으로 걸을 수 있는 피험자(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함);
  • 수술 전 72시간 이내에 저에너지 손상을 입은 피험자;
  • 수술 전후 항생제 치료를 받은 피험자
  • 5주 동안 예방적 항혈전제를 투여받은 피험자;
  • 30일 이상 재활치료를 받은 피험자
  • 2차 수술일에 동원된 피험자
  • 예정된 방문에 참석하고 의사의 지시를 따를 수 있는 피험자
  • 서면 동의를 한 피험자.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염이 있는 피험자;
  • 전이로 인한 골절이 있는 피험자;
  • 외상성 사건 후 72시간 후에 골절이 있는 대상체를 수술함;
  • 이전에 동측 고관절 또는 대퇴골 수술을 받은 피험자;
  • ASA 신체 상태 분류 등급 5인 피험자;
  • 골절 전 Karnofsky 수행 상태 척도가 80 이상인 피험자;
  • EBA2의 구성 요소 중 하나에 대해 과민성을 보인 피험자;
  • 대퇴골 골절에 다른 수술 장치의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EBA2가 있는 피험자
외측 근위 대퇴골 골절에 대해 EBA2 의료기기로 수술을 받은 피험자
장치: EBA2
외측 근위 대퇴부 골절 치료를 받은 피험자에게 EBA2 의료 기기를 이식하는 수술
다른 이름들:
  • 엔도비스 B.A.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 EBA2 성능
기간: 90일

첫 번째 기본 엔드포인트로서 EBA2 성능은 90일에 평가됩니다. 성능은 장치와 관련된 고장, 합병증 및 오작동을 기준으로 평가됩니다.

중앙 집중식 검토가 수행되므로 평가자 간의 합의 정도는 Kappa 통계와 AC1 통계를 모두 사용하여 평가됩니다. X-레이 평가에 대한 모든 불일치는 평가자 간에 그리고 가능하면 후원자와 논의될 것입니다.
90일
180일째 EBA2 성능
기간: 180일차
EBA2 성능도 180일에 평가됩니다. 성능은 장치와 관련된 고장, 합병증 및 오작동을 기준으로 평가됩니다.
180일차
30일째 EBA2 성능(선택적 기본 엔드포인트)
기간: 30일
EBA2 성능은 선택적으로 30일에 평가됩니다. 성능은 장치와 관련된 고장, 합병증 및 오작동을 기준으로 평가됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF12 설문지
기간: 30일(선택 사항), 90일 및 180일
환자에게 일상적으로 투여되는 SF12 설문지는 30일(선택 사항), 90일 및 180일에 EBA2로 치료받은 환자의 주관적인 일반 만족도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
30일(선택 사항), 90일 및 180일
통증의 임상적 평가
기간: 30일(선택 사항), 90일 및 180일
통증 데이터의 임상 평가는 30일(선택 사항), 90일 및 180일에 수집되고 4점 척도로 요약됩니다(통증 없음, 경증, 중등도, 견딜 수 없음).
30일(선택 사항), 90일 및 180일
방사선 검사
기간: 30일(선택 사항), 90일 및 180일
정복 유지, 골절 강화 및 굳은살 형성은 30일(선택 사항), 90일 및 180일에 방사선 검사를 통해 평가됩니다. 빈도 및 백분율은 각 시점에서 계산됩니다.
30일(선택 사항), 90일 및 180일
보행 능력 데이터
기간: 30일(선택 사항), 90일 및 180일
보행 능력 데이터는 30일(선택 사항), 90일 및 180일에 수집되고 3점 척도로 요약됩니다(걷지 않음, 지지 없이 걷기, 지지 없이 걷기).
30일(선택 사항), 90일 및 180일
기기 관련 부작용
기간: 180일까지
연구 중에 보고된 장치 관련 부작용은 빈도 및 백분율을 사용하여 설명되고 MedDRA 코딩(버전 13)에 따라 코딩됩니다. 하나 이상의 장치 관련 부작용이 있는 피험자의 수와 비율이 표시됩니다. SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)별 사건 빈도가 보고됩니다. 피험자에게 발생하는 사건의 특성(심각도, 기간, 결과 등)도 요약됩니다. 이벤트는 또한 장치 오류 또는 오작동의 특성에 따라 설명됩니다.
180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Citieffe S.r.l

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 수석 연구원: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBA2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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