Observační retrospektivní a prospektivní studie o léčbě zlomenin femuru pomocí EBA2
Observační retrospektivní a prospektivní studie o léčbě laterálních proximálních zlomenin femuru pomocí zdravotnického prostředku EBA2
Jedná se o observační, retrospektivní a prospektivní studii, ve které budou subjekty, které podstoupily operaci pomocí zdravotnického prostředku EBA2 pro laterální zlomeniny proximálního femuru, sledovány za účelem sběru dat ode dne před operací (retrospektivně) do 180. dne po operaci (retrospektivně a prospektivně).
Tato studie je zaměřena na sběr dat od pacientů, kteří již byli léčeni hřebem EBA2. Sběr dat bude zahrnovat podrobnosti o zlomenině a operaci (z čehož vyplývá retrospektivní povaha studie), stejně jako podrobnosti o následných návštěvách po operaci, které pacienti běžně provádějí po dobu až 6 měsíců (od toho se odvíjí prospektivní povaha studie ).
Studie bude provedena na třech klinických pracovištích v Itálii.
Přehled studie
Detailní popis
EBA2, technologický vývoj Endovis BA, je nyní k dispozici. Zařízení bylo vyvinuto v souladu s nařízeními 93/42/CE a 2007/47/CE, má ochrannou známku CE a je registrováno v italském národním registru zdravotnických prostředků. EBA2 má jedinečné vlastnosti popsané níže:
- je poddimenzovaný ve srovnání s jinými komerčně dostupnými hřeby, jak proximálními, tak distálními, pro další usnadnění zavádění do kosti. Poddimenzování má za cíl snížit tuhost představce. Zejména se zlepší biologická interakce neht-kost v důsledku nižších smykových napětí na frontální rovině;
- je celý vyroben z titanu. Volba takového materiálu je zaměřena na vytvoření flexibilního prostředku syntézy, který minimalizuje rozdíly s mechanickými vlastnostmi zdravé kosti a snižuje komplikace v procesu hojení zlomenin;
- jde o šroubový systém s dvojitým zpožděním, který poskytuje vhodné vedení při klouzání zlomených končetin a zlepšenou stabilitu. Je efektivní omezovat torzní nestabilitu hlavice femuru, a to jak v průběhu intervence, samotným dotažením šroubu, tak v době hojení díky zlepšené únosnosti vůči vícesměrnému zatížení;
- související chirurgické nástroje jsou jednoduché; Nízký počet kusů a jejich snadné použití zajistily úspěch i předchozí verzi.
Cílem této observační studie je shromáždit data, která pro EBA2 potvrzují technologický vývoj Endovis BA, výkonnost a snášenlivost prokázanou v předchozí studii. Kromě toho, vzhledem k rostoucí důležitosti, kterou dobrá kvalita života představuje u starších osob, je cílem této observační studie ověřit celkovou spokojenost pacienta s laterálními zlomeninami proximálního femuru léčenými EBA2.
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost subjektu chodit po chirurgickém zavedení EBA2, budou do této observační studie zahrnuti pouze subjekty, které mohly chodit samostatně před zlomeninou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Itálie
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Itálie, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 60;
- Subjekty s diagnostikovanými laterálními zlomeninami proximálního femuru, kteří podstoupili operaci hřebem EBA2;
- Subjekty se zlomeninami typu 31A1, 31A2 nebo 31A3;
- Subjekty schopné samostatné chůze (s pomůckami nebo bez nich) před zlomeninou;
- Subjekty, které utrpěly nízkoenergetické zranění během 72 hodin před operací;
- Subjekty, které dostaly perioperační antibiotickou terapii;
- Subjekty, které dostávaly antitrombotickou profylaxi po dobu 5 týdnů;
- Subjekty, které podstoupily rehabilitační proceduru po dobu alespoň 30 dnů;
- Subjekty, které byly mobilizovány ve 2. operačním dni;
- Subjekty schopné docházet na plánované návštěvy a řídit se pokyny lékaře;
- Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s revmatoidní artritidou;
- Subjekty se zlomeninami v důsledku metastáz;
- Jedinci se zlomeninami operovali 72 hodin po traumatické události;
- Subjekty s předchozí ipsilaterální operací kyčle nebo stehenní kosti;
- Subjekty s klasifikací fyzického stavu ASA, třída 5;
- Subjekty se stupnicí stavu výkonnosti podle Karnofského před zlomeninou ˂ 80;
- Subjekty, které vykazovaly přecitlivělost na kteroukoli složku EBA2;
- Současné použití jakéhokoli jiného chirurgického zařízení pro zlomeninu femuru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s EBA2
Subjekty, které podstoupily operaci pomocí zdravotnického zařízení EBA2 pro laterální zlomeniny proximálního femuru
|
Chirurgická implantace zdravotnického prostředku EBA2 u léčených pacientů s laterálními zlomeninami proximálního femuru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon EBA2 v den 90
Časové okno: Den 90
|
Jako první primární cílový bod bude výkonnost EBA2 hodnocena po 90 dnech. Výkon bude posuzován na základě poruch, komplikací a poruch souvisejících se zařízením. Vzhledem k tomu, že bude prováděn centralizovaný přezkum, bude rozsah shody mezi hodnotiteli posuzován pomocí statistiky Kappa i statistiky AC1. Jakákoli nesrovnalost v hodnocení rentgenového záření bude projednána mezi hodnotiteli a případně se sponzorem. |
Den 90
|
|
Výkon EBA2 v den 180
Časové okno: Den 180
|
Výkonnost EBA2 bude také hodnocena po 180 dnech.
Výkon bude posuzován na základě poruch, komplikací a poruch souvisejících se zařízením.
|
Den 180
|
|
Výkon EBA2 v den 30 (volitelný primární cílový bod)
Časové okno: Den 30
|
Výkon EBA2 bude volitelně hodnocen po 30 dnech.
Výkon bude posuzován na základě poruch, komplikací a poruch souvisejících se zařízením.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SF12
Časové okno: Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
Dotazník SF12 rutinně podávaný pacientům bude použit k posouzení subjektivní obecné spokojenosti pacientů léčených EBA2 30. den (volitelně), 90. a 180. den.
|
Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
|
Klinické hodnocení bolesti
Časové okno: Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
Klinické hodnocení údajů o bolesti bude shromážděno 30. den (volitelně), 90. a 180. den a shrnuto ve 4bodové škále (žádná bolest, mírná, střední, nesnesitelná).
|
Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
|
Radiografické vyšetření
Časové okno: Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
Udržování repozice, konsolidace zlomeniny a tvorba kalusu budou hodnoceny pomocí radiografického vyšetření 30. den (volitelně), 90. a 180. den.
Frekvence a procenta budou vypočítány v každém časovém bodě.
|
Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
|
Údaje o schopnosti chůze
Časové okno: Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
Údaje o schopnosti chůze budou shromážděny 30. den (volitelně), 90. a 180. den a shrnuty do 3-bodové škály (ne chůze, chůze s oporou, chůze bez opory).
|
Den 30 (volitelný), 90. a 180. den
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Až do dne 180
|
Nežádoucí příhody související se zařízením hlášené během studie budou popsány pomocí frekvence a procenta a kódovány podle kódování MedDRA (verze 13).
Zobrazí se počet a procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou související se zařízením.
Bude hlášena frekvence příhod podle SOC (třída orgánových systémů) a PT (preferovaný termín).
Rovněž budou shrnuty charakteristiky událostí vyskytujících se u subjektů (závažnost, trvání, výsledek atd.).
Události budou také popsány podle povahy selhání nebo nesprávné funkce zařízení.
|
Až do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBA2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .