Etude observationnelle rétrospective et prospective sur le traitement des fractures fémorales par EBA2
Étude observationnelle rétrospective et prospective sur le traitement des fractures fémorales proximales latérales avec le dispositif médical EBA2
Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective et prospective où les sujets ayant subi une intervention chirurgicale avec le dispositif médical EBA2 pour des fractures fémorales proximales latérales seront suivis pour la collecte de données depuis la veille de leur intervention chirurgicale (rétrospectivement) jusqu'au jour 180 après la chirurgie (rétrospectivement et prospectivement).
Cette étude vise à recueillir des données auprès de patients ayant déjà été traités avec un clou EBA2. La collecte de données portera sur les détails de la fracture et de la chirurgie (d'où le caractère rétrospectif de l'étude), ainsi que les détails des visites de suivi après chirurgie que les patients effectuent systématiquement jusqu'à 6 mois (d'où le caractère prospectif de l'étude ).
L'étude sera menée dans trois sites cliniques en Italie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
EBA2, l'évolution technologique d'Endovis BA, est désormais disponible. Le dispositif a été développé conformément aux Règlements 93/42/CE et 2007/47/CE, il porte la marque CE et il est enregistré au Registre National Italien des Dispositifs Médicaux. EBA2 possède les caractéristiques uniques décrites ci-dessous :
- il est sous-dimensionné par rapport aux autres clous du commerce, à la fois proximaux et distaux, pour faciliter davantage l'insertion dans l'os. Le sous-dimensionnement vise à réduire la rigidité de la potence. En particulier, l'interaction biologique ongle-os sera améliorée grâce à des contraintes de cisaillement plus faibles sur le plan frontal ;
- il est entièrement en titane. Le choix d'un tel matériau vise à créer un moyen de synthèse flexible qui minimise les différences avec les propriétés mécaniques de l'os sain et réduit les complications dans le processus de cicatrisation des fractures ;
- il s'agit d'un système de vis à double tire-fond qui fournit un guidage approprié au glissement des extrémités fracturées et une stabilité améliorée. Il est efficace pour limiter l'instabilité en torsion de la tête fémorale, aussi bien pendant l'intervention, par l'action de serrage de la vis elle-même, que pendant la période de cicatrisation grâce à une capacité portante améliorée face aux charges multidirectionnelles ;
- les instruments chirurgicaux associés sont simples ; le faible nombre de pièces et leur facilité d'utilisation ont fait le succès même de la version précédente.
L'objectif de la présente étude observationnelle est de collecter des données qui confirment pour EBA2, l'évolution technologique d'Endovis BA, les performances et la tolérabilité prouvées lors de l'essai précédent. De plus, compte tenu de l'importance croissante que représente une bonne qualité de vie chez les personnes âgées, l'objectif de cette étude observationnelle est de vérifier la satisfaction générale du patient avec des fractures fémorales proximales latérales traitées par EBA2.
Afin d'évaluer la capacité de marche du sujet après l'insertion chirurgicale de l'EBA2, seuls les sujets qui pouvaient marcher indépendamment avant la fracture seront inclus dans cette étude observationnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Lido di Camaiore, Italie
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
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Taranto, Italie, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes, âgés de ≥ 60 ans ;
- Sujets avec des fractures fémorales proximales latérales diagnostiquées qui ont subi une intervention chirurgicale avec un clou EBA2 ;
- Sujets avec des fractures de type 31A1, 31A2 ou 31A3 ;
- Sujets capables de marcher de manière autonome (avec ou sans aide à la marche) avant la fracture ;
- Sujets ayant subi une blessure à faible énergie dans les 72 heures précédant la chirurgie ;
- Sujets ayant reçu une antibiothérapie périopératoire ;
- Sujets ayant reçu une prophylaxie antithrombotique pendant 5 semaines ;
- Sujets ayant subi une procédure de rééducation pendant 30 jours au moins ;
- Sujets mobilisés au 2ème jour opératoire ;
- Sujets capables d'assister aux visites prévues et de suivre les instructions données par le médecin ;
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde ;
- Sujets présentant des fractures dues à des métastases ;
- Sujets fracturés opérés 72 h après l'événement traumatique ;
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie homolatérale de la hanche ou du fémur ;
- Sujets avec la classe 5 de classification de l'état physique ASA ;
- Sujets avec l'échelle d'état de performance de Karnofsky avant fracture ˂ 80 ;
- Sujets ayant montré une hypersensibilité à l'un des composants de l'EBA2 ;
- Utilisation concomitante de tout autre dispositif chirurgical pour la fracture fémorale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets avec EBA2
Sujets ayant subi une intervention chirurgicale avec le dispositif médical EBA2 pour les fractures fémorales proximales latérales
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Implantation chirurgicale du dispositif médical EBA2 chez des sujets traités pour des fractures fémorales proximales latérales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance EBA2 au jour 90
Délai: Jour 90
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Comme premier critère d'évaluation principal, les performances de l'EBA2 seront évaluées à 90 jours. La performance sera appréciée sur la base des pannes, complications et dysfonctionnements liés à l'appareil. Puisqu'un examen centralisé sera effectué, le degré d'accord entre les évaluateurs sera évalué à l'aide de la statistique Kappa et de la statistique AC1. Toute divergence sur l'évaluation aux rayons X sera discutée entre les évaluateurs et éventuellement avec le Commanditaire. |
Jour 90
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Performance EBA2 au jour 180
Délai: Jour 180
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La performance EBA2 sera également évaluée à 180 jours.
La performance sera appréciée sur la base des pannes, complications et dysfonctionnements liés à l'appareil.
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Jour 180
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Performance EBA2 au jour 30 (critère principal facultatif)
Délai: Jour 30
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Les performances EBA2 seront éventuellement évaluées à 30 jours.
La performance sera appréciée sur la base des pannes, complications et dysfonctionnements liés à l'appareil.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SF12
Délai: Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Le questionnaire SF12 administré en routine aux patients, sera utilisé pour évaluer la satisfaction générale subjective des patients traités par EBA2 aux jours 30 (optionnel), 90 et 180.
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Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Évaluation clinique de la douleur
Délai: Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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L'évaluation clinique des données sur la douleur sera recueillie aux jours 30 (facultatif), 90 et 180 et résumée sur une échelle à 4 points (pas de douleur, légère, modérée, insupportable).
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Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Examen radiographique
Délai: Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Le maintien de la réduction, la consolidation de la fracture et la formation de cals seront évalués par un examen radiographique aux jours 30 (facultatif), 90 et 180.
Les fréquences et les pourcentages seront calculés à chaque instant.
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Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Données sur la capacité de marche
Délai: Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Les données sur la capacité de marche seront recueillies aux jours 30 (facultatif), 90 et 180 et résumées sur une échelle à 3 points (pas de marche, marche avec aide, marche sans aide).
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Jour 30 (facultatif), 90 et 180
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'au jour 180
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Les événements indésirables liés au dispositif signalés au cours de l'étude seront décrits en utilisant la fréquence et le pourcentage et codés selon le codage MedDRA (version 13).
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant au moins un événement indésirable lié au dispositif seront affichés.
La fréquence des événements par SOC (System Organ Class) et PT (Preferred Term) sera rapportée.
Les caractéristiques des événements survenus aux sujets (gravité, durée, issue, etc.) seront également résumées.
Les événements seront également décrits par nature de panne ou de dysfonctionnement de l'appareil.
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Jusqu'au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBA2
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