Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell retrospektiv och prospektiv studie om behandling av lårbensfrakturer med EBA2

10 september 2012 uppdaterad av: Citieffe S.r.l

Observationsretrospektiv och prospektiv studie om behandling av laterala proximala lårbensfrakturer med medicinsk utrustning EBA2

Detta är en observationell, retrospektiv och prospektiv studie där försökspersoner som har opererats med EBA2 medicinteknisk produkt för laterala proximala lårbensfrakturer kommer att följas för datainsamling från dagen före operationen (retrospektivt) fram till dag 180 efter operationen (retrospektivt och prospektivt).

Denna studie syftar till att samla in data från patienter som redan har behandlats med EBA2-nagel. Datainsamlingen kommer att täcka detaljerna om frakturen och operationen (från vilken den retrospektiva karaktären av studien), såväl som detaljer om uppföljningsbesök efter operation som patienter rutinmässigt genomför upp till 6 månader (från vilken studiens prospektiva karaktär ).

Studien kommer att genomföras på tre kliniker i Italien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EBA2, den tekniska utvecklingen av Endovis BA, är nu tillgänglig. Enheten har utvecklats i enlighet med förordningarna 93/42/CE och 2007/47/CE, den har CE-varumärket och den är registrerad i det italienska nationella registret för medicinska apparater. EBA2 har de unika funktionerna som beskrivs nedan:

  • den är underdimensionerad jämfört med andra naglar i handeln, både proximala och distala, för att ytterligare underlätta införandet i benet. Undermåttet syftar till att minska skaftets styvhet. I synnerhet kommer den biologiska spik-bensinteraktionen att förbättras som en konsekvens av lägre skjuvspänningar på frontalplanet;
  • den är helt gjord av titan. Valet av ett sådant material syftar till att skapa ett flexibelt syntesmedel som minimerar skillnaderna med de friska benens mekaniska egenskaper och minskar komplikationer i frakturläkningsprocessen;
  • det är ett dubbellagsskruvsystem som ger lämplig vägledning för att glida av de frakturerade extremiteterna och en förbättrad stabilitet. Det är effektivt att begränsa vridningsinstabiliteten hos lårbenshuvudet, både under ingreppet, genom verkan av åtdragning av själva skruven, och under läkningsperioden på grund av förbättrad bärförmåga mot flerriktade belastningar;
  • de tillhörande kirurgiska instrumenten är enkla; det låga antalet bitar och deras enkla användning gjorde att även den tidigare versionen lyckades.

Syftet med denna observationsstudie är att samla in data som bekräftar för EBA2, den tekniska utvecklingen av Endovis BA, den prestanda och tolerabilitet som bevisades i det tidigare försöket. Dessutom, med tanke på den ökande betydelse som god livskvalitet representerar hos äldre, är syftet med denna observationsstudie att verifiera den allmänna tillfredsställelsen hos patienten med laterala proximala lårbensfrakturer behandlade med EBA2.

För att utvärdera försökspersonens gångförmåga efter det kirurgiska införandet av EBA2, kommer endast försökspersoner som kunde gå självständigt före frakturen att inkluderas i denna observationsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
      • Taranto, Italien, 74100
        • S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har opererats med EBA2 medicinteknisk produkt för lateral proximal lårbensfraktur under perioden 01.08.2011 - 31.01.2012 följt av varje studieplats

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner av båda könen, ≥ 60 år;
  • Försökspersoner med diagnostiserade laterala proximala lårbensfrakturer som har opererats med EBA2-spik;
  • Försökspersoner med frakturer av typ 31A1, 31A2 eller 31A3;
  • Försökspersoner som kan gå självständigt (med eller utan gånghjälpmedel) före frakturen;
  • Försökspersoner som fick en lågenergiskada inom 72 timmar före operationen;
  • Försökspersoner som fick en perioperativ antibiotikabehandling;
  • Försökspersoner som fick antitrombotisk profylax i 5 veckor;
  • Försökspersoner som genomgick rehabiliteringsförfarande i minst 30 dagar;
  • Försökspersoner som har mobiliserats under 2:a operationsdagen;
  • Försökspersoner som kan närvara vid de planerade besöken och följa instruktionerna från läkaren;
  • Försökspersoner som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med reumatoid artrit;
  • Försökspersoner med frakturer på grund av metastaser;
  • Patienter med frakturer opererade 72 timmar efter den traumatiska händelsen;
  • Försökspersoner med tidigare ipsilateral höft- eller lårbensoperation;
  • Försökspersoner med ASA Fysisk status Klass 5;
  • Försökspersoner med Karnofskys prestationsstatusskala före fraktur ˂ 80;
  • Försökspersoner som har visat överkänslighet mot någon av komponenterna i EBA2;
  • Samtidig användning av någon annan kirurgisk utrustning för lårbensfrakturen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen med EBA2
Försökspersoner som har opererats med EBA2 medicinteknisk produkt för laterala proximala lårbensfrakturer
Enhet: EBA2
Kirurgisk implantation av EBA2 medicinsk utrustning hos patienter med laterala proximala lårbensfrakturer som behandlats
Andra namn:
  • Endovis B.A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EBA2-prestanda dag 90
Tidsram: Dag 90

Som ett första primärt effektmått kommer EBA2-prestanda att bedömas efter 90 dagar. Prestandan kommer att bedömas på grundval av fel, komplikationer och funktionsfel relaterade till enheten.

Eftersom en centraliserad granskning kommer att utföras kommer graden av överensstämmelse mellan bedömare att bedömas med hjälp av både Kappa-statistik och AC1-statistik. Eventuella avvikelser i röntgenutvärderingen kommer att diskuteras mellan bedömarna och eventuellt med sponsorn.
Dag 90
EBA2-prestanda dag 180
Tidsram: Dag 180
EBA2-prestanda kommer också att bedömas till 180 dagar. Prestandan kommer att bedömas på grundval av fel, komplikationer och funktionsfel relaterade till enheten.
Dag 180
EBA2-prestanda vid dag 30 (valfri primär endpoint)
Tidsram: Dag 30
EBA2-prestanda kommer valfritt att bedömas efter 30 dagar. Prestandan kommer att bedömas på grundval av fel, komplikationer och funktionsfel relaterade till enheten.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF12 Frågeformulär
Tidsram: Dag 30 (valfritt), 90 och 180
SF12-enkäten som administreras rutinmässigt till patienter kommer att användas för att bedöma den subjektiva allmänna tillfredsställelsen hos patienter som behandlats med EBA2 på dag 30 (valfritt), 90 och 180.
Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Klinisk utvärdering av smärta
Tidsram: Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Klinisk utvärdering av smärtdata kommer att samlas in vid dag 30 (valfritt), 90 och 180 och sammanfattas i en 4-gradig skala (ingen smärta, mild, måttlig, outhärdlig).
Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Röntgenundersökning
Tidsram: Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Reduktionsunderhållet, frakturkonsolideringen och kallusbildningen kommer att bedömas genom röntgenundersökning vid dag 30 (valfritt), 90 och 180. Frekvenser och procentsatser kommer att beräknas vid varje tidpunkt.
Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Data om gångförmåga
Tidsram: Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Gångförmågasdata kommer att samlas in vid dag 30 (valfritt), 90 och 180 och sammanfattas i en 3-gradig skala (ej att gå, gå med stöd, gå utan stöd).
Dag 30 (valfritt), 90 och 180
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till dag 180
Enhetsrelaterade biverkningar som rapporterats under studien kommer att beskrivas med frekvens och procent och kodas enligt MedDRA-kodning (version 13). Antalet och procentandelen av försökspersoner med minst en enhetsrelaterad biverkning kommer att visas. Händelsefrekvensen efter SOC (System Organ Class) och PT (Preferred Term) kommer att rapporteras. Egenskaperna för de händelser som inträffar hos försökspersoner (allvarlighet, varaktighet, resultat, etc.) kommer också att sammanfattas. Händelserna kommer också att beskrivas av typen av enhetsfel eller funktionsfel.
Upp till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Citieffe S.r.l

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBA2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera