Observasjonsretrospektiv og prospektiv studie om behandling av lårbensbrudd med EBA2
Observasjonsretrospektiv og prospektiv studie om behandling av laterale proksimale femoralfrakturer med medisinsk utstyr EBA2
Dette er en observasjons-, retrospektiv og prospektiv studie der forsøkspersoner som er operert med EBA2 medisinsk utstyr for laterale proksimale lårbensbrudd vil bli fulgt for datainnsamling fra dagen før operasjonen (retrospektivt) til dag 180 etter operasjonen (retrospektivt og prospektivt).
Denne studien er rettet mot å samle inn data fra pasienter som allerede har blitt behandlet med EBA2-spiker. Datainnsamling vil dekke detaljene om bruddet og operasjonen (hvorfra den retrospektive karakteren av studien), samt detaljer om oppfølgingsbesøk etter operasjonen som pasienter rutinemessig utfører i opptil 6 måneder (hvorfra den prospektive karakteren av studien ).
Studien vil bli utført på tre kliniske steder i Italia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EBA2, den teknologiske utviklingen av Endovis BA, er nå tilgjengelig. Enheten ble utviklet i samsvar med forskriftene 93/42/CE og 2007/47/CE, den har CE-varemerket og den er registrert i det italienske nasjonale registeret for medisinsk utstyr. EBA2 har de unike funksjonene beskrevet nedenfor:
- den er underdimensjonert sammenlignet med andre negler i handelen, både proksimale og distale, for ytterligere å lette innføringen i beinet. Undermålet har som mål å redusere stivheten til stammen. Spesielt vil den biologiske neglebein-interaksjonen forbedres som en konsekvens av lavere skjærspenninger på frontalplanet;
- den er helt laget av titan. Valget av et slikt materiale er rettet mot å skape et fleksibelt syntesemiddel som minimerer forskjellene med de sunne benmekaniske egenskapene og reduserer komplikasjoner i prosessen med frakturheling;
- det er et dual-lag skruesystem som gir passende veiledning til gliding av de frakturerte ekstremitetene og en forbedret stabilitet. Det er effektivt å begrense vridningsustabiliteten til lårbenshodet, både under inngrepet, ved påvirkning av tiltrekking av selve skruen, og under tilhelingsperioden på grunn av forbedret bæreevne mot flerretningsbelastninger;
- de tilhørende kirurgiske instrumentene er enkle; det lave antallet stykker og deres brukervennlighet gjorde suksessen til og med den forrige versjonen.
Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data som bekrefter for EBA2, den teknologiske utviklingen av Endovis BA, ytelsen og tolerabiliteten som ble bevist i den forrige studien. I tillegg, gitt den økende betydningen som god livskvalitet representerer hos eldre, er målet med denne observasjonsstudien å verifisere den generelle tilfredsheten til pasienten med laterale proksimale lårbensfrakturer behandlet med EBA2.
For å evaluere forsøkspersonens gangevne etter kirurgisk innsetting av EBA2, vil kun forsøkspersoner som kunne gå selvstendig før bruddet bli inkludert i denne observasjonsstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Italia
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Italia, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn, alderen ≥ 60;
- Personer med diagnostiserte laterale proksimale lårbensbrudd som har gjennomgått kirurgi med EBA2-spiker;
- Personer med type 31A1, 31A2 eller 31A3 frakturer;
- Personer som kan gå selvstendig (med eller uten ganghjelpemidler) før bruddet;
- Personer som pådro seg en lavenergiskade innen 72 timer før operasjonen;
- Forsøkspersoner som mottok en perioperativ antibiotikabehandling;
- Personer som fikk antitrombotisk profylakse i 5 uker;
- Forsøkspersoner som gjennomgikk rehabiliteringsprosedyre i minst 30 dager;
- Forsøkspersoner som er mobilisert i 2. operasjonsdag;
- Forsøkspersoner i stand til å delta på de planlagte besøkene og følge instruksjonene gitt av legen;
- Forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med revmatoid artritt;
- Personer med brudd på grunn av metastase;
- Personer med frakturer operert 72 timer etter den traumatiske hendelsen;
- Personer med tidligere ipsilateral hofte- eller lårbensoperasjon;
- Forsøkspersoner med ASA fysisk statusklassifisering klasse 5;
- Personer med Karnofsky ytelsesstatusskala før brudd ˂ 80;
- Personer som har vist overfølsomhet overfor noen av komponentene i EBA2;
- Samtidig bruk av annen kirurgisk innretning for lårbensbruddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner med EBA2
Pasienter som har gjennomgått operasjon med EBA2 medisinsk utstyr for laterale proksimale lårbensbrudd
|
Kirurgisk implantasjon av EBA2 medisinsk utstyr hos personer med laterale proksimale lårbensbrudd behandlet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBA2-ytelse på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Som et første primært endepunkt vil EBA2-ytelse bli vurdert etter 90 dager. Ytelsen vil bli vurdert på grunnlag av feil, komplikasjoner og funksjonsfeil knyttet til enheten. Siden en sentralisert gjennomgang vil bli utført, vil graden av enighet mellom vurderere bli vurdert ved bruk av både Kappa-statistikk og AC1-statistikk. Eventuelle avvik på røntgenvurderingen vil bli diskutert mellom vurdererne og eventuelt med sponsoren. |
Dag 90
|
|
EBA2-ytelse på dag 180
Tidsramme: Dag 180
|
EBA2 ytelse vil også bli vurdert til 180 dager.
Ytelsen vil bli vurdert på grunnlag av feil, komplikasjoner og funksjonsfeil knyttet til enheten.
|
Dag 180
|
|
EBA2-ytelse på dag 30 (valgfritt primært endepunkt)
Tidsramme: Dag 30
|
EBA2-ytelse vil valgfritt bli vurdert etter 30 dager.
Ytelsen vil bli vurdert på grunnlag av feil, komplikasjoner og funksjonsfeil knyttet til enheten.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF12 Spørreskjema
Tidsramme: Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
SF12-spørreskjemaet som rutinemessig administreres til pasienter, vil bli brukt til å vurdere den subjektive generelle tilfredsheten til pasienter behandlet med EBA2 på dag 30 (valgfritt), 90 og 180.
|
Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
|
Klinisk evaluering av smerte
Tidsramme: Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
Klinisk evaluering av smertedata vil bli samlet inn på dag 30 (valgfritt), 90 og 180 og oppsummert i en 4-punkts skala (ingen smerte, mild, moderat, uutholdelig).
|
Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
Reduksjonsvedlikeholdet, bruddkonsolideringen og kallusdannelsen vil bli vurdert gjennom røntgenundersøkelse på dag 30 (valgfritt), 90 og 180.
Frekvenser og prosenter vil bli beregnet på hvert tidspunkt.
|
Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
|
Data om gangevne
Tidsramme: Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
Gangevnedata vil bli samlet inn på dag 30 (valgfritt), 90 og 180 og oppsummert i en 3-punkts skala (ikke gå, gå med støtte, gå uten støtte).
|
Dag 30 (valgfritt), 90 og 180
|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 180
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser rapportert under studien vil bli beskrevet ved bruk av frekvens og prosentandel og kodet i henhold til MedDRA-koding (versjon 13).
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én enhetsrelatert bivirkning vil bli vist.
Hyppigheten av hendelser etter SOC (System Organ Class) og PT (Preferred Term) vil bli rapportert.
Karakteristikkene til hendelsene som oppstår for forsøkspersoner (alvorlighetsgrad, varighet, utfall osv.) vil også bli oppsummert.
Hendelsene vil også bli beskrevet av typen enhetsfeil eller funksjonsfeil.
|
Opp til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBA2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .