Havainnollinen retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus reisiluun murtumien hoidosta EBA2:lla
maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Citieffe S.r.l
Havainnollinen retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus lateraalisten proksimaalisten reisiluun murtumien hoidosta lääketieteellisellä laitteella EBA2
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa potilaita, joille on tehty EBA2-lääketieteellisellä laitteella lateraaliset proksimaaliset reisiluun murtumat leikkaukset, seurataan tietojen keräämiseksi leikkausta edeltävästä päivästä (retrospektiivisesti) päivään 180 leikkauksen jälkeen (retrospektiivisesti ja prospektiivisesti).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilailta, joita on jo hoidettu EBA2-kynsillä. Tiedonkeruu kattaa murtuman ja leikkauksen yksityiskohdat (joista tutkimuksen retrospektiivinen luonne) sekä tiedot leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, joita potilaat tekevät rutiininomaisesti enintään 6 kuukauden ajan (josta tutkimuksen tuleva luonne ).
Tutkimus tehdään kolmessa kliinisessä paikassa Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EBA2, Endovis BA:n teknologinen kehitys, on nyt saatavilla. Laite on kehitetty säädösten 93/42/CE ja 2007/47/CE mukaisesti, sillä on CE-tavaramerkki ja se on rekisteröity Italian National Registry of Medical Devices -rekisteriin. EBA2:ssa on alla kuvatut ainutlaatuiset ominaisuudet:
- se on alimitoitettu verrattuna muihin kaupallisiin kynsiin, sekä proksimaalisiin että distaalisiin kynsiin, mikä helpottaa entisestään luuhun kiinnittämistä. Alimitoituksen tarkoituksena on vähentää varren jäykkyyttä. Erityisesti biologinen kynnen ja luun välinen vuorovaikutus paranee etutason pienempien leikkausjännitysten seurauksena;
- se on valmistettu kokonaan titaanista. Tällaisen materiaalin valinnalla pyritään luomaan joustava synteesikeino, joka minimoi erot terveen luun mekaanisten ominaisuuksien kanssa ja vähentää komplikaatioita murtumien paranemisprosessissa;
- se on kaksivaiheinen ruuvijärjestelmä, joka ohjaa asianmukaisesti murtuneiden raajojen liukumista ja parantaa vakautta. Se on tehokas rajoittamaan reisiluun pään vääntöepävakautta sekä toimenpiteen aikana itse ruuvia kiristämällä että paranemisjakson aikana johtuen parantuneesta kantokyvystä monisuuntaisia kuormia vastaan;
- siihen liittyvät kirurgiset instrumentit ovat yksinkertaisia; pieni kappalemäärä ja helppokäyttöisyys tekivät jopa edellisen version menestyksen.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat EBA2:lle, Endovis BA:n teknologisen kehityksen, edellisessä kokeessa todistetun suorituskyvyn ja siedettävyyden. Lisäksi, kun otetaan huomioon hyvän elämänlaadun kasvava merkitys vanhuksilla, tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on varmistaa EBA2:lla hoidetun potilaan, jolla on lateraalisia proksimaalisia reisiluun murtumia, yleinen tyytyväisyys.
Koehenkilön kävelykyvyn arvioimiseksi EBA2:n kirurgisen lisäyksen jälkeen tähän havainnointitutkimukseen otetaan mukaan vain henkilöt, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti ennen murtumaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Italia
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Italia, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus EBA2-lääketieteellisellä laitteella lateraalisen proksimaalisen reisiluun murtuman vuoksi 1.8.2011 - 31.01.2012
seuraa jokainen tutkimuspaikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia olevat, ≥ 60-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lateraalisia proksimaalisia reisiluun murtumia, joille on tehty leikkaus EBA2-kynnellä;
- Potilaat, joilla on tyypin 31A1, 31A2 tai 31A3 murtumia;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) ennen murtumaa;
- Koehenkilöt, jotka saivat matalaenergiavamman 72 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Koehenkilöt, jotka saivat perioperatiivista antibioottihoitoa;
- Koehenkilöt, jotka saivat antitromboottista profylaksia 5 viikon ajan;
- Koehenkilöt, joille on tehty kuntoutusmenettely vähintään 30 päivää;
- Koehenkilöt, jotka on otettu käyttöön toisena leikkauspäivänä;
- Koehenkilöt, jotka voivat osallistua sovituille käynneille ja noudattaa lääkärin antamia ohjeita;
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma;
- Koehenkilöt, joilla on etäpesäkkeistä johtuvia murtumia;
- Koehenkilöt, joilla oli murtumia, leikattiin 72 tuntia traumaattisen tapahtuman jälkeen;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty samansuuntainen lonkka- tai reisiluun leikkaus;
- Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysinen tilaluokitus luokka 5;
- Koehenkilöt, joilla on Karnofskyn suorituskyvyn asteikko ennen murtumaa ˂ 80;
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin EBA2:n aineosalle;
- Minkä tahansa muun kirurgisen laitteen samanaikainen käyttö reisiluun murtuman hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet, joilla on EBA2
Potilaat, joille on tehty leikkaus EBA2-lääketieteellisellä laitteella lateraalisten proksimaalisten reisiluun murtumien vuoksi
|
EBA2-lääketieteellisen laitteen kirurginen implantaatio potilaille, joilla on hoidettu lateraalisia proksimaalisia reisiluun murtumia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBA2:n suorituskyky 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Ensimmäisenä ensisijaisena päätetapahtumana EBA2:n suorituskyky arvioidaan 90 päivän kuluttua. Suorituskykyä arvioidaan laitteeseen liittyvien vikojen, komplikaatioiden ja toimintahäiriöiden perusteella. Koska keskitetty tarkastelu suoritetaan, arvioijien välisen yhteisymmärryksen laajuutta arvioidaan sekä Kappa-tilaston että AC1-tilaston avulla. Mahdollisista eroista röntgenarvioinnissa keskustellaan arvioijien kesken ja mahdollisesti sponsorin kanssa. |
Päivä 90
|
|
EBA2:n suorituskyky 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180
|
EBA2:n suorituskykyä arvioidaan myös 180 päivän kohdalla.
Suorituskykyä arvioidaan laitteeseen liittyvien vikojen, komplikaatioiden ja toimintahäiriöiden perusteella.
|
Päivä 180
|
|
EBA2-suorituskyky 30. päivänä (valinnainen ensisijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
EBA2-suorituskyky arvioidaan valinnaisesti 30 päivän kuluttua.
Suorituskykyä arvioidaan laitteeseen liittyvien vikojen, komplikaatioiden ja toimintahäiriöiden perusteella.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF12-kysely
Aikaikkuna: Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
Potilaille rutiininomaisesti annettavaa SF12-kyselylomaketta käytetään arvioimaan EBA2:lla hoidettujen potilaiden subjektiivista yleistä tyytyväisyyttä päivänä 30 (valinnainen), päivänä 90 ja 180.
|
Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
|
Kivun kliininen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
Kiputietojen kliininen arviointi kerätään päivänä 30 (valinnainen), 90 ja 180 ja niistä tehdään yhteenveto 4-pisteen asteikolla (ei kipua, lievä, kohtalainen, sietämätön).
|
Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
Vähennyksen ylläpito, murtuman lujittuminen ja kallusin muodostuminen arvioidaan röntgentutkimuksella päivinä 30 (valinnainen), 90 ja 180.
Taajuudet ja prosenttiosuudet lasketaan jokaisena ajankohtana.
|
Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
|
Kävelykykytiedot
Aikaikkuna: Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
Kävelykykytiedot kerätään päivinä 30 (valinnainen), 90 ja 180 ja niistä tehdään yhteenveto 3 pisteen asteikolla (ei käveleminen, kävely tuen kanssa, kävely ilman tukea).
|
Päivä 30 (valinnainen), 90 ja 180
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Tutkimuksen aikana raportoidut laitteeseen liittyvät haittatapahtumat kuvataan frekvenssin ja prosenttiosuuden avulla ja koodataan MedDRA-koodauksen (versio 13) mukaisesti.
Näytetään niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi laitteeseen liittyvä haittatapahtuma.
Tapahtumien esiintymistiheys SOC (System Organ Class) ja PT (Preferred Term) mukaan raportoidaan.
Myös koehenkilöille tapahtuvien tapahtumien ominaisuudet (vakavuus, kesto, lopputulos jne.) tehdään yhteenveto.
Tapahtumat kuvataan myös laitteen vian tai toimintahäiriön luonteen mukaan.
|
Päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBA2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtumat
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat