Studio osservazionale retrospettivo e prospettico sul trattamento delle fratture femorali con EBA2
Studio osservazionale retrospettivo e prospettico sul trattamento delle fratture femorali prossimali laterali con dispositivo medico EBA2
Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo e prospettico in cui i soggetti sottoposti a intervento chirurgico con dispositivo medico EBA2 per fratture femorali prossimali laterali saranno seguiti per la raccolta dei dati dal giorno prima dell'intervento (retrospettivamente) fino al giorno 180 dopo l'intervento (retrospettivamente e prospetticamente).
Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati da pazienti che sono già stati trattati con chiodo EBA2. La raccolta dei dati riguarderà i dettagli della frattura e dell'intervento (da cui la natura retrospettiva dello studio), nonché i dettagli delle visite di follow-up dopo l'intervento che i pazienti effettuano di routine fino a 6 mesi (da cui la natura prospettica dello studio ).
Lo studio sarà condotto in tre siti clinici in Italia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
EBA2, l'evoluzione tecnologica di Endovis BA, è ora disponibile. Il dispositivo è stato sviluppato in conformità ai Regolamenti 93/42/CE e 2007/47/CE, ha il marchio CE ed è registrato nel Registro Nazionale dei Dispositivi Medici. EBA2 ha le caratteristiche uniche descritte di seguito:
- è sottodimensionato rispetto ad altri chiodi in commercio, sia prossimali che distali, per facilitare ulteriormente l'inserimento nell'osso. Il sottodimensionamento ha lo scopo di ridurre la rigidità dell'attacco manubrio. In particolare, l'interazione biologica unghia-osso sarà migliorata in conseguenza delle minori sollecitazioni di taglio sul piano frontale;
- è realizzato interamente in titanio. La scelta di tale materiale è mirata a creare un mezzo di sintesi flessibile che minimizzi le differenze con le proprietà meccaniche dell'osso sano e riduca le complicanze nel processo di guarigione della frattura;
- è un sistema a doppia vite mordente che fornisce un'adeguata guida allo scorrimento delle estremità fratturate e una migliore stabilità. Risulta efficace nel limitare l'instabilità torsionale della testa del femore, sia durante l'intervento, per l'azione di serraggio della vite stessa, sia durante il periodo di guarigione grazie alla migliorata capacità portante nei confronti di carichi multidirezionali;
- gli strumenti chirurgici associati sono semplici; il basso numero di pezzi e la loro facilità d'uso hanno decretato il successo anche della versione precedente.
Lo scopo del presente studio osservazionale è quello di raccogliere dati che confermino per EBA2, l'evoluzione tecnologica di Endovis BA, le prestazioni e la tollerabilità dimostrate nel trial precedente. Inoltre, data la crescente importanza che una buona qualità di vita rappresenta nell'anziano, obiettivo di questo studio osservazionale è verificare la generale soddisfazione del paziente con fratture laterali prossimali del femore trattate con EBA2.
Al fine di valutare la capacità di deambulazione del soggetto dopo l'inserimento chirurgico di EBA2, saranno inclusi in questo studio osservazionale solo i soggetti che potevano camminare autonomamente prima della frattura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Lido di Camaiore, Italia
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
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Taranto, Italia, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi, di età ≥ 60 anni;
- Soggetti con diagnosi di fratture femorali prossimali laterali che hanno subito un intervento chirurgico con chiodo EBA2;
- Soggetti con fratture di tipo 31A1, 31A2 o 31A3;
- Soggetti in grado di camminare autonomamente (con o senza ausili per la deambulazione) prima della frattura;
- Soggetti che hanno subito una lesione a bassa energia entro 72 ore prima dell'intervento;
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia antibiotica perioperatoria;
- Soggetti che hanno ricevuto la profilassi antitrombotica per 5 settimane;
- Soggetti sottoposti a procedura riabilitativa per almeno 30 giorni;
- Soggetti che sono stati mobilitati nella 2a giornata operativa;
- Soggetti in grado di assistere alle visite programmate e di seguire le indicazioni impartite dal medico;
- Soggetti che hanno fornito il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con artrite reumatoide;
- Soggetti con fratture dovute a metastasi;
- Soggetti con fratture operati 72 h dopo l'evento traumatico;
- Soggetti con precedente intervento chirurgico all'anca o al femore omolaterale;
- Soggetti con classificazione dello stato fisico ASA Classe 5;
- Soggetti con scala del performance status di Karnofsky prima della frattura ˂ 80;
- Soggetti che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di EBA2;
- Uso concomitante di qualsiasi altro dispositivo chirurgico per la frattura femorale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con EBA2
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico con dispositivo medico EBA2 per fratture laterali del femore prossimale
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Impianto chirurgico del dispositivo medico EBA2 nei soggetti trattati con fratture laterali prossimali del femore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance EBA2 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Come primo endpoint primario, le prestazioni EBA2 saranno valutate a 90 giorni. Le prestazioni saranno valutate sulla base di guasti, complicazioni e malfunzionamenti relativi al dispositivo. Poiché verrà eseguita una revisione centralizzata, il grado di accordo tra i valutatori sarà valutato utilizzando sia la statistica Kappa che la statistica AC1. Qualsiasi discrepanza sulla valutazione radiografica sarà discussa tra i valutatori ed eventualmente con lo Sponsor. |
Giorno 90
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Performance EBA2 al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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Anche la performance EBA2 sarà valutata a 180 giorni.
Le prestazioni saranno valutate sulla base di guasti, complicazioni e malfunzionamenti relativi al dispositivo.
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Giorno 180
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Prestazioni EBA2 al giorno 30 (endpoint primario facoltativo)
Lasso di tempo: Giorno 30
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La performance EBA2 sarà facoltativamente valutata a 30 giorni.
Le prestazioni saranno valutate sulla base di guasti, complicazioni e malfunzionamenti relativi al dispositivo.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario SF12
Lasso di tempo: Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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Il questionario SF12 somministrato di routine ai pazienti, sarà utilizzato per valutare la soddisfazione generale soggettiva dei pazienti trattati con EBA2 al giorno 30 (facoltativo), 90 e 180.
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Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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Valutazione clinica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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La valutazione clinica dei dati sul dolore sarà raccolta al giorno 30 (facoltativo), 90 e 180 e riassunta in una scala a 4 punti (nessun dolore, lieve, moderato, insopportabile).
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Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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Esame radiografico
Lasso di tempo: Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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Il mantenimento della riduzione, il consolidamento della frattura e la formazione del callo saranno valutati mediante esame radiografico al giorno 30 (facoltativo), 90 e 180.
Le frequenze e le percentuali saranno calcolate in ogni punto temporale.
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Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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Dati sulla capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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I dati sulla capacità di camminare saranno raccolti al giorno 30 (facoltativo), 90 e 180 e riassunti in una scala a 3 punti (non camminare, camminare con supporto, camminare senza supporto).
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Giorno 30 (facoltativo), 90 e 180
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo riportati durante lo studio saranno descritti utilizzando la frequenza e la percentuale e codificati secondo la codifica MedDRA (versione 13).
Verranno mostrati il numero e la percentuale di soggetti con almeno un evento avverso correlato al dispositivo.
Verrà riportata la frequenza degli eventi per SOC (System Organ Class) e PT (Preferred Term).
Verranno inoltre riassunte le caratteristiche degli eventi occorsi ai soggetti (gravità, durata, esito, ecc.).
Gli eventi saranno descritti anche per natura di guasto o malfunzionamento del dispositivo.
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Fino al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBA2
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