Observationeel retrospectief en prospectief onderzoek naar de behandeling van femurfracturen met EBA2
Observationeel retrospectief en prospectief onderzoek naar de behandeling van laterale proximale femurfracturen met medisch hulpmiddel EBA2
Dit is een observationele, retrospectieve en prospectieve studie waarbij proefpersonen die een operatie met het medische hulpmiddel EBA2 voor laterale proximale femurfracturen hebben ondergaan, worden gevolgd voor gegevensverzameling vanaf de dag vóór hun operatie (retrospectief) tot dag 180 na de operatie (retrospectief en prospectief).
Deze studie is gericht op het verzamelen van gegevens van patiënten die al zijn behandeld met EBA2-nagel. Het verzamelen van gegevens zal betrekking hebben op de details van de fractuur en de operatie (waaruit het retrospectieve karakter van het onderzoek blijkt), evenals details van vervolgbezoeken na de operatie die patiënten tot 6 maanden routinematig uitvoeren (waarvan het prospectieve karakter van het onderzoek ).
De studie zal worden uitgevoerd in drie klinische locaties in Italië.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
EBA2, de technologische evolutie van Endovis BA, is nu beschikbaar. Het apparaat is ontwikkeld in overeenstemming met de verordeningen 93/42/CE en 2007/47/CE, heeft het CE-keurmerk en is geregistreerd in het Italiaanse nationale register van medische hulpmiddelen. EBA2 heeft de hieronder beschreven unieke eigenschappen:
- het is ondermaats in vergelijking met andere spijkers in de handel, zowel proximaal als distaal, om het inbrengen in het bot verder te vergemakkelijken. De ondermaat is bedoeld om de stijfheid van de stuurpen te verminderen. Met name de biologische nagel-bot-interactie zal worden verbeterd als gevolg van lagere schuifspanningen op het frontale vlak;
- het is volledig gemaakt van titanium. De keuze van een dergelijk materiaal is bedoeld om een flexibel synthesemiddel te creëren dat de verschillen met de mechanische eigenschappen van gezond bot minimaliseert en complicaties in het genezingsproces van breuken vermindert;
- het is een dual-lag schroefsysteem dat zorgt voor een goede begeleiding van het glijden van de gebroken extremiteiten en een verbeterde stabiliteit. Het is effectief om de torsie-instabiliteit van de heupkop te beperken, zowel tijdens de ingreep, door het aandraaien van de schroef zelf, als tijdens de genezingsperiode dankzij het verbeterde draagvermogen voor multidirectionele belastingen;
- de bijbehorende chirurgische instrumenten zijn eenvoudig; het lage aantal stuks en hun gebruiksgemak maakten het succes zelfs van de vorige versie.
Het doel van de huidige observationele studie is om gegevens te verzamelen die voor EBA2, de technologische evolutie van Endovis BA, de prestaties en verdraagbaarheid die in de vorige proef werden bewezen, bevestigen. Bovendien, gezien het toenemende belang dat een goede kwaliteit van leven vertegenwoordigt bij ouderen, is het doel van deze observationele studie om de algemene tevredenheid van de patiënt met laterale proximale femurfracturen die met EBA2 zijn behandeld, te verifiëren.
Om het loopvermogen van proefpersonen na de chirurgische inbrenging van EBA2 te evalueren, zullen alleen proefpersonen die vóór de breuk zelfstandig konden lopen, worden opgenomen in deze observationele studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Italië
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Italië, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten, ≥ 60 jaar;
- Proefpersonen met gediagnosticeerde laterale proximale femurfracturen die een operatie met EBA2-nagel hebben ondergaan;
- Personen met type 31A1-, 31A2- of 31A3-fracturen;
- Proefpersonen die vóór de fractuur zelfstandig konden lopen (met of zonder loophulpmiddelen);
- Proefpersonen die binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie een laagenergetisch letsel opliepen;
- Proefpersonen die een perioperatieve antibiotische therapie kregen;
- Proefpersonen die gedurende 5 weken antitrombotische profylaxe kregen;
- Proefpersonen die minimaal 30 dagen een revalidatieprocedure hebben ondergaan;
- Onderwerpen die zijn gemobiliseerd op de 2e operatiedag;
- Proefpersonen die in staat zijn om de geplande bezoeken bij te wonen en de instructies van de arts op te volgen;
- Onderwerpen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met reumatoïde artritis;
- Proefpersonen met fracturen als gevolg van metastase;
- Proefpersonen met fracturen werden 72 uur na de traumatische gebeurtenis geopereerd;
- Proefpersonen met eerdere ipsilaterale heup- of dijbeenoperaties;
- Proefpersonen met ASA Fysieke Status Classificatie Klasse 5;
- Onderwerpen met Karnofsky prestatiestatusschaal vóór breuk ˂ 80;
- Proefpersonen die overgevoelig zijn gebleken voor een van de componenten van EBA2;
- Gelijktijdig gebruik van een ander chirurgisch hulpmiddel voor de femurfractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met EBA2
Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan met het medische hulpmiddel EBA2 voor laterale proximale femurfracturen
|
Chirurgische implantatie van medisch hulpmiddel EBA2 bij patiënten met behandelde laterale proximale femurfracturen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBA2-prestaties op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Als eerste primaire eindpunt worden de EBA2-prestaties na 90 dagen beoordeeld. De prestatie wordt beoordeeld aan de hand van storingen, complicaties en storingen gerelateerd aan het apparaat. Aangezien er een gecentraliseerde beoordeling zal worden uitgevoerd, zal de mate van overeenstemming tussen de beoordelaars worden beoordeeld aan de hand van zowel de Kappa-statistiek als de AC1-statistiek. Elke discrepantie op de röntgenfoto-evaluatie zal worden besproken tussen de beoordelaars en mogelijk met de sponsor. |
Dag 90
|
|
EBA2-prestaties op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
EBA2-prestaties worden ook na 180 dagen beoordeeld.
De prestatie wordt beoordeeld aan de hand van storingen, complicaties en storingen gerelateerd aan het apparaat.
|
Dag 180
|
|
EBA2-prestaties op dag 30 (optioneel primair eindpunt)
Tijdsspanne: Dag 30
|
EBA2-prestaties worden optioneel na 30 dagen beoordeeld.
De prestatie wordt beoordeeld aan de hand van storingen, complicaties en storingen gerelateerd aan het apparaat.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF12 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
De SF12-vragenlijst die routinematig aan patiënten wordt toegediend, zal worden gebruikt om de subjectieve algemene tevredenheid te beoordelen van patiënten die op dag 30 (optioneel), 90 en 180 met EBA2 zijn behandeld.
|
Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
|
Klinische evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
Klinische evaluatie van pijngegevens zal worden verzameld op dag 30 (optioneel), 90 en 180 en samengevat in een 4-puntsschaal (geen pijn, mild, matig, ondraaglijk).
|
Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
|
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
Het behoud van de reductie, de fractuurconsolidatie en de callusvorming worden op dag 30 (optioneel), 90 en 180 door middel van radiografisch onderzoek beoordeeld.
Frequenties en percentages worden op elk tijdstip berekend.
|
Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
|
Loopvaardigheidsgegevens
Tijdsspanne: Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
Loopvaardigheidsgegevens worden verzameld op dag 30 (optioneel), 90 en 180 en samengevat in een 3-puntsschaal (niet lopen, lopen met ondersteuning, lopen zonder ondersteuning).
|
Dag 30 (optioneel), 90 en 180
|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 180
|
Aan het hulpmiddel gerelateerde ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, zullen worden beschreven aan de hand van frequentie en percentage en worden gecodeerd volgens de MedDRA-codering (versie 13).
Het aantal en percentage proefpersonen met ten minste één apparaatgerelateerde bijwerking wordt weergegeven.
De frequentie van voorvallen per SOC (Systeem/Orgaanklasse) en PT (Voorkeursterm) wordt gerapporteerd.
De kenmerken van de gebeurtenissen die de proefpersonen overkomen (ernst, duur, uitkomst, etc.) zullen ook worden samengevat.
De gebeurtenissen worden ook beschreven op basis van apparaatstoring of storing.
|
Tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBA2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .