Обсервационное ретроспективное и проспективное исследование лечения переломов бедренной кости с помощью EBA2
Обсервационное ретроспективное и проспективное исследование лечения боковых переломов проксимального отдела бедренной кости с помощью медицинского устройства EBA2
Это обсервационное, ретроспективное и проспективное исследование, в котором субъекты, перенесшие операцию с использованием медицинского устройства EBA2 по поводу латеральных переломов проксимального отдела бедренной кости, будут отслеживаться для сбора данных со дня перед операцией (ретроспективно) до 180-го дня после операции (ретроспективно и проспективно).
Это исследование направлено на сбор данных от пациентов, которые уже лечились ногтем EBA2. Сбор данных будет охватывать детали перелома и хирургического вмешательства (из чего следует ретроспективный характер исследования), а также детали последующих посещений после операции, которые пациенты обычно проводят в течение 6 месяцев (из чего следует проспективный характер исследования). ).
Исследование будет проводиться в трех клинических центрах Италии.
Обзор исследования
Подробное описание
EBA2, технологическая эволюция Endovis BA, теперь доступна. Устройство разработано в соответствии с Регламентами 93/42/CE и 2007/47/CE, имеет товарный знак CE и зарегистрировано в Национальном реестре медицинских изделий Италии. EBA2 обладает уникальными функциями, описанными ниже:
- он меньше по размеру по сравнению с другими имеющимися в продаже гвоздями, как проксимальными, так и дистальными, что еще больше облегчает введение в кость. Заниженный размер направлен на снижение жесткости штока. В частности, биологическое взаимодействие ногтя с костью улучшится вследствие снижения напряжения сдвига во фронтальной плоскости;
- он полностью изготовлен из титана. Выбор такого материала направлен на создание гибкого средства синтеза, минимизирующего различия механических свойств со здоровой костью и снижающего осложнения в процессе заживления переломов;
- это винтовая система с двойным запаздыванием, которая обеспечивает надлежащее направление скольжения сломанных конечностей и повышенную стабильность. Эффективно ограничение торсионной нестабильности головки бедренной кости как во время вмешательства действием затягивания самого винта, так и в период заживления за счет повышения несущей способности к разнонаправленным нагрузкам;
- сопутствующие хирургические инструменты просты; небольшое количество деталей и простота их использования сделали успех даже предыдущей версии.
Целью настоящего обсервационного исследования является сбор данных, подтверждающих для EBA2, технологическую эволюцию Endovis BA, эффективность и переносимость, подтвержденные в предыдущем испытании. Кроме того, учитывая растущую важность хорошего качества жизни для пожилых людей, целью этого обсервационного исследования является проверка общей удовлетворенности пациентов с латеральными переломами проксимального отдела бедренной кости, получавших лечение с помощью EBA2.
Чтобы оценить способность субъекта ходить после хирургического введения EBA2, в это обсервационное исследование будут включены только субъекты, которые могли ходить самостоятельно до перелома.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
-
Lido di Camaiore, Италия
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
-
Taranto, Италия, 74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте ≥ 60 лет;
- Субъекты с диагностированными боковыми переломами проксимального отдела бедренной кости, перенесшие операцию с использованием стержня EBA2;
- Субъекты с переломами типа 31A1, 31A2 или 31A3;
- Субъекты, способные ходить самостоятельно (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них) до перелома;
- Субъекты, которые получили травму низкой энергии в течение 72 часов до операции;
- Субъекты, получившие периоперационную антибиотикотерапию;
- Субъекты, получавшие антитромботическую профилактику в течение 5 недель;
- Субъекты, прошедшие процедуру реабилитации не менее 30 дней;
- Субъекты, мобилизованные во 2-й день операции;
- Субъекты, способные посещать запланированные визиты и следовать инструкциям врача;
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с ревматоидным артритом;
- Субъекты с переломами из-за метастазов;
- Субъекты с переломами оперированы через 72 ч после травматического события;
- Субъекты с предыдущей ипсилатеральной операцией на бедре или бедренной кости;
- Субъекты с классом классификации физического состояния ASA 5;
- Субъекты со шкалой работоспособности Карновского до перелома ˂ 80;
- Субъекты, у которых проявилась повышенная чувствительность к любому из компонентов EBA2;
- Одновременное использование любого другого хирургического устройства для перелома бедренной кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с EBA2
Субъекты, перенесшие операцию с использованием медицинского устройства EBA2 по поводу латеральных переломов проксимального отдела бедренной кости.
|
Хирургическая имплантация медицинского устройства EBA2 пациентам с латеральными переломами проксимального отдела бедренной кости, пролеченными
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность EBA2 на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
В качестве первой первичной конечной точки эффективность EBA2 будет оцениваться через 90 дней. Производительность будет оцениваться на основе отказов, осложнений и неисправностей, связанных с устройством. Поскольку будет проводиться централизованный обзор, степень согласия между оценщиками будет оцениваться с использованием как статистики Каппа, так и статистики AC1. Любое несоответствие результатов рентгенографии будет обсуждаться между оценщиками и, возможно, со Спонсором. |
День 90
|
|
Производительность EBA2 на 180-й день
Временное ограничение: День 180
|
Производительность EBA2 также будет оцениваться через 180 дней.
Производительность будет оцениваться на основе отказов, осложнений и неисправностей, связанных с устройством.
|
День 180
|
|
Производительность EBA2 на 30-й день (дополнительная первичная конечная точка)
Временное ограничение: День 30
|
Производительность EBA2 будет опционально оцениваться через 30 дней.
Производительность будет оцениваться на основе отказов, осложнений и неисправностей, связанных с устройством.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета SF12
Временное ограничение: День 30 (по желанию), 90 и 180
|
Опросник SF12, обычно назначаемый пациентам, будет использоваться для оценки субъективной общей удовлетворенности пациентов, получавших EBA2, на 30-й (необязательно), 90-й и 180-й дни.
|
День 30 (по желанию), 90 и 180
|
|
Клиническая оценка боли
Временное ограничение: День 30 (по желанию), 90 и 180
|
Данные клинической оценки боли будут собираться на 30-й (необязательно), 90-й и 180-й день и суммироваться по 4-балльной шкале (нет боли, легкая, умеренная, невыносимая).
|
День 30 (по желанию), 90 и 180
|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: День 30 (по желанию), 90 и 180
|
Сохранность репозиции, консолидация перелома и образование костной мозоли будут оцениваться с помощью рентгенологического исследования на 30-й день (по желанию), 90-й и 180-й день.
Частоты и проценты будут рассчитываться в каждый момент времени.
|
День 30 (по желанию), 90 и 180
|
|
Данные о способности ходить
Временное ограничение: День 30 (по желанию), 90 и 180
|
Данные о способности ходить будут собираться на 30-й (необязательно), 90-й и 180-й день и суммироваться по 3-балльной шкале (не ходьба, ходьба с поддержкой, ходьба без поддержки).
|
День 30 (по желанию), 90 и 180
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: До 180 дня
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, о которых сообщалось в ходе исследования, будут описаны с использованием частоты и процента и закодированы в соответствии с кодировкой MedDRA (версия 13).
Будут показаны количество и процент субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, связанным с устройством.
Будет сообщаться частота событий по SOC (системно-органный класс) и PT (предпочтительный термин).
Также будут обобщены характеристики событий, происходящих с субъектами (серьезность, продолжительность, исход и т. д.).
События также будут описаны в зависимости от характера отказа или неправильной работы устройства.
|
До 180 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Caiaffa, MD, S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBA2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .