EBA2治疗股骨骨折的观察性回顾性和前瞻性研究
2012年9月10日 更新者：Citieffe S.r.l
医疗器械EBA2治疗股骨外侧近端骨折的观察性回顾性和前瞻性研究
这是一项观察性、回顾性和前瞻性研究，其中从手术前一天（回顾性）到手术后第 180 天（回顾性和前瞻性），将对接受 EBA2 医疗设备治疗股骨近端外侧骨折的受试者进行数据收集。
本研究旨在收集已经接受过 EBA2 指甲治疗的患者的数据。 数据收集将涵盖骨折和手术的详细信息（研究的回顾性性质由此而来），以及患者常规进行长达 6 个月的手术后随访的详细信息（研究的前瞻性性质由此而来） ).
该研究将在意大利的三个临床地点进行。
研究概览
详细说明
EBA2 是 Endovis BA 的技术演变，现已上市。 该设备是根据 93/42/CE 和 2007/47/CE 法规开发的，具有 CE 商标，并在意大利国家医疗器械注册处注册。 EBA2 具有如下所述的独特功能：
- 与商业上的其他钉子相比，它的近端和远端尺寸都较小，以进一步促进插入骨骼。 缩小尺寸旨在降低阀杆的刚度。 特别是，由于额面上的剪切应力较低，生物钉骨相互作用将得到改善；
- 它完全由钛制成。 选择这种材料的目的是创造一种灵活的合成方式，最大限度地减少与健康骨骼力学性能的差异，并减少骨折愈合过程中的并发症；
- 它是一种双拉力螺钉系统，可为骨折肢体的滑动提供适当的引导并提高稳定性。 在介入期间，通过拧紧螺钉本身的作用，以及在愈合期间，由于提高了对多向载荷的承载能力，都可以有效地限制股骨头的扭转不稳定性；
- 相关手术器械简单；零件数量少且易于使用，甚至使以前的版本都取得了成功。
本观察性研究的目的是收集确认 EBA2 的数据、Endovis BA 的技术发展、先前试验中证明的性能和耐受性。 此外，鉴于良好的生活质量在老年人中越来越重要，本观察性研究的目的是验证接受 EBA2 治疗的股骨近端外侧骨折患者的总体满意度。
为了评估受试者在手术插入 EBA2 后的行走能力，本观察性研究仅包括骨折前能够独立行走的受试者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico
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Lido di Camaiore、意大利
- Unità operativa complessa di Ortopedia e Traumatologia - AUSL 12 di Viareggio
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Taranto、意大利、74100
- S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale SS. Annunziata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 01.08.2011 - 31.01.2012 期间接受过 EBA2 医疗器械治疗股骨近端外侧骨折的受试者
其次是每个研究地点
描述
纳入标准：
- 受试者男女不限，年龄≥60岁；
- 诊断为股骨近端外侧骨折并接受过EBA2钉手术的受试者；
- 患有 31A1、31A2 或 31A3 型骨折的受试者；
- 受试者在骨折前能够独立行走（有或没有助行器）；
- 在手术前 72 小时内遭受低能量损伤的受试者；
- 接受围手术期抗生素治疗的受试者；
- 接受抗血栓预防治疗 5 周的受试者；
- 接受至少30天康复治疗的受试者；
- 手术第2天出动的受试者；
- 受试者能够参加预定的访视并遵循医生的指示；
- 已给出书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 患有类风湿性关节炎的受试者；
- 因转移而骨折的受试者；
- 骨折的受试者在创伤事件发生后 72 小时进行手术；
- 先前进行过同侧髋关节或股骨手术的受试者；
- ASA 身体状况分类为 5 级的受试者；
- 骨折前 Karnofsky 表现状态量表的受试者 ˂ 80；
- 对 EBA2 的任何成分表现出超敏反应的受试者；
- 伴随使用任何其他手术装置治疗股骨骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有 EBA2 的受试者
接受过EBA2医疗器械治疗股骨近端外侧骨折的受试者
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EBA2 医疗器械在治疗股骨近端外侧骨折患者中的手术植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天的 EBA2 性能
大体时间：90天
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作为第一个主要终点，EBA2 性能将在 90 天时进行评估。 性能将根据与设备相关的故障、并发症和故障进行评估。 由于将进行集中审查，因此将使用 Kappa 统计量和 AC1 统计量评估评分者之间的一致性程度。 X 射线评估的任何差异将在评估者之间讨论，并可能与主办方讨论。 |
90天
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第 180 天的 EBA2 性能
大体时间：第 180 天
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EBA2 绩效也将在 180 天时进行评估。
性能将根据与设备相关的故障、并发症和故障进行评估。
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第 180 天
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第 30 天的 EBA2 性能（可选主要终点）
大体时间：第 30 天
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EBA2 绩效将在 30 天时进行选择性评估。
性能将根据与设备相关的故障、并发症和故障进行评估。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF12问卷
大体时间：第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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SF12 问卷通常用于患者，将用于评估接受 EBA2 治疗的患者在第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天的主观总体满意度。
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第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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疼痛的临床评估
大体时间：第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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将在第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天收集疼痛数据的临床评估，并以 4 分制（无疼痛、轻度、中度、难以忍受）进行总结。
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第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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射线照相检查
大体时间：第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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在第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天通过放射线检查评估复位维持、骨折巩固和愈伤组织形成。
将在每个时间点计算频率和百分比。
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第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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行走能力数据
大体时间：第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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将在第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天收集行走能力数据，并以 3 分制（不行走、有支撑行走、无支撑行走）进行总结。
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第 30 天（可选）、第 90 天和第 180 天
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器械相关的不良事件
大体时间：截至第 180 天
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研究期间报告的与设备相关的不良事件将使用频率和百分比进行描述，并根据 MedDRA 编码（第 13 版）进行编码。
将显示具有至少一种与设备相关的不良事件的受试者的数量和百分比。
将按 SOC（系统器官类别）和 PT（首选术语）报告事件频率。
受试者发生的事件的特征（严重性、持续时间、结果等）也将被总结。
这些事件还将根据设备故障或故障的性质进行描述。
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截至第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo Caiaffa, MD、S.C. Ortopedia e Traumatologia - P.O. Centrale "SS. Annunziata" ASL Taranto - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Papasimos S, Koutsojannis CM, Panagopoulos A, Megas P, Lambiris E. A randomised comparison of AMBI, TGN and PFN for treatment of unstable trochanteric fractures. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Sep;125(7):462-8. doi: 10.1007/s00402-005-0021-5.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Zain Elabdien BS, Olerud S, Karlstrom G. The influence of age on the morphology of trochanteric fracture. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(3):156-61. doi: 10.1007/BF00435546.
- Cummings SR, Nevitt MC. A hypothesis: the causes of hip fractures. J Gerontol. 1989 Jul;44(4):M107-11. doi: 10.1093/geronj/44.4.m107.
- Caiaffa V, De Vita D, Laforgia R, Sessa G, Varsalona R, Girolami M, Dallari D, Mignani G, Turi G, Micaglio A, et al. Treatment of peritrochanteric fractures with the Endovis BA cephalomedullary nail: multicenter study of 1091 patients Journal of Orthopaedics and Traumatology 8(3): 111-116, 2007
- Haidukewych GJ, Israel TA, Berry DJ. Reverse obliquity fractures of the intertrochanteric region of the femur. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):643-50. doi: 10.2106/00004623-200105000-00001.
- Olsson O, Ceder L, Hauggaard A. Femoral shortening in intertrochanteric fractures. A comparison between the Medoff sliding plate and the compression hip screw. J Bone Joint Surg Br. 2001 May;83(4):572-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b4.11302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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