結膜下トリアムシノロン注射を使用した甲状腺関連眼症に関連した上眼瞼退縮の治療
2015年1月26日 更新者:Yonsei University
甲状腺関連眼症 (TAO) は、眼窩および眼窩周囲組織と甲状腺に影響を与える自己免疫プロセスです。
眼窩周囲の炎症は、まぶたの筋肉の腫れ、脂肪の浸潤、および瘢痕化を引き起こす可能性があり、その結果、TAO の最も一般的な臨床的特徴であるまぶたの退縮と上部強膜の露出が生じます。外見上容認できない外見であり、外科的介入のために自然治癒または臨床的に不活発な期間を待ちたくない。
したがって、ほとんどの眼科医と内分泌学者は、慢性的な燃え尽き症候群の段階で手術を勧めています。
ボトックスやフィラー注射を含むまぶたの収縮の修正、および挙筋の後退による上まぶたの低下、ミュラー筋の切除、スペーサーの導入、または筋切開術などの燃え尽きた段階の手術について、いくつかの治療オプションが説明されています。外科的オプションには重大なリスクがあるだけでなく、場合によっては予測不可能な経過と結果があります。
何人かの著者は、結膜下ボツリヌス毒素注射は、まぶたの外観の見栄えが悪く、上まぶた退縮の手術を待ちたくない患者の過度の挙筋機能を低下させることにより、即時の効果的な治療を提供すると報告しています. ボトックス治療は通常一時的なものです.
しかし、一時的ではありますが、望ましくない眼瞼下垂が、Costa による研究で 24 人の患者のうち 5 人 (20.8%) で観察されました。結膜下挙筋 - ミュラー平面は、3 人の患者でバセドウ眼瞼退縮の管理に有効性を示しました。ただし、この技術を使用すると、しこり、体液の蓄積、皮膚色素の黒ずみなどの合併症が発生する可能性があります。ステロイド治療は、確立された TAO 管理戦略です。その抗炎症作用と免疫抑制作用によるものです。
しかし、糖尿病、感染症、高血圧、骨粗鬆症、胃潰瘍などの複数の全身性副作用は、全身性ステロイド治療の主な欠点です。
全身ステロイド治療の限界により、主に眼球突出と複視の軽減に焦点を当てた、メチルプレドニゾロンとトリアムシノロンの眼窩周囲注射によるTAOの改善がいくつかの研究で報告されています。
しかし、これまでのところ、結膜とミュラー筋の間のまぶたの結膜下領域に 20 mg のトリアムシノロンを注射すると、4 人の患者のうち 3 人で 1 か月以内に上まぶたの退縮が改善されることが示唆された小規模なケース シリーズ研究は 1 つだけです。
研究者は、局所的に投与されたトリアムシノロンの治療効果を実証するように設計された研究を認識していない.
したがって、TAO によって引き起こされるまぶたの退縮と炎症性腫れの治療における結膜下トリアムシノロン注射の短期的効果と長期的効果の両方を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TAO症状の持続期間が6か月未満
- まぶたの収縮または腫れ
- 同意書に署名し、研究を進めることができる参加者
除外基準:
- TAOに対する以前のステロイドまたは放射線治療
- 圧迫性視神経症
- 緑内障の疑いがある、または眼圧上昇のリスクが高い
- 眼球痛のある患者、および/またはMourtisの臨床活動スコア(CAS)が4以上の患者
- -研究期間の開始時およびまたは研究期間全体で甲状腺機能が正常ではない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トライアム注射
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患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 注射 (グループ 1) と観察のみのコントロール (グループ II)。
グループIでは、結膜とミュラー筋との間の眼瞼の結膜下領域に、30ゲージの針を使用して、20mgの酢酸トリアムシノロンを1~3回注射して患者を治療した。
腫れと退縮の両方が完全に解消した場合、または片眼のスコアが 0 で反対側の眼のスコアが 1 の場合、1 ~ 2 回の注射後に注射を中止しました。
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介入なし:観察グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼下垂グレードの変更
時間枠:最初の注射から 3、6、9 週間後、最後に注射後 24 週間。
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注射 (グループ 1) と観察のみのコントロール (グループ II)。
最初の注射後 3、6、および 9 週間、最後にグループ I の注射後 24 週間。
グループ II では、最初の来院から 9 週間後と 24 週間後にまぶたを評価しました。
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最初の注射から 3、6、9 週間後、最後に注射後 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まぶたの腫れの変化
時間枠:初回注射後 3、6、9 週、最終的に注射後 24 週
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患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 注射 (グループ 1) と観察のみのコントロール (グループ II)。
最初の注射から 3、6、9 週間後、最後に注射後 24 週間。
グループ II では、最初の来院から 9 週間後と 24 週間後にまぶたを評価しました。
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初回注射後 3、6、9 週、最終的に注射後 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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