Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pajzsmirigy-asszociált oftalmopátiával összefüggő felső szemhéj visszahúzódásának kezelése szubkonjunktív triamcinolon injekcióval

2015. január 26. frissítette: Yonsei University
A pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathia (TAO) egy autoimmun folyamat, amely hatással lehet az orbitális és periorbitális szövetekre, valamint a pajzsmirigyre. A periorbitális gyulladás duzzanatot, zsíros beszűrődést és a szemhéjizmok hegesedését okozhatja, ami a szemhéj visszahúzódását és a felső scleralis expozíciót eredményezi, ami a TAO leggyakoribb klinikai tünete. Még enyhe szemhéj-visszahúzódás és duzzanat esetén is a legtöbb beteg csalódottá és depresszióssá válik. kozmetikailag elfogadhatatlan megjelenésük, és nem hajlandók megvárni a spontán gyógyulást vagy a klinikailag inaktív időszakot a műtéti beavatkozáshoz. Így a legtöbb szemész és endokrinológus műtétet javasol a krónikus kiégés szakaszában. Számos kezelési lehetőséget írtak le a szemhéj visszahúzódásának korrekciójára, ideértve a botoxot és a töltőanyag injekciót, valamint a kiégett stádiumban végzett műtéteket, mint például a felső szemhéj leengedését a levator izom behúzásával, a Müller-izom kimetszését, a spacer bevezetését vagy a myotomiákat. A műtéti lehetőségek jelentős kockázatokkal járnak, valamint bizonyos esetekben kiszámíthatatlan lefolyásúak és kimenetelűek. Több szerző is beszámolt arról, hogy a subconjunctivális botulinum toxin injekció azonnali, hatékony kezelést biztosít azáltal, hogy csökkenti a túlzott levator funkciót azoknál a betegeknél, akik a szemhéj elcsúfító megjelenésétől szenvednek, és nem akarnak várni a felső szemhéj visszahúzódása miatti műtétre. A Botox kezelés általában átmeneti. A Costa által végzett vizsgálatban azonban 24 betegből ötnél (20,8%) nem kívánt ptózist figyeltek meg, ami egyes betegek számára még kiábrándítóbb és kozmetikailag elfogadhatatlan lehet. A közelmúltban hialuronsavas gél töltőanyagokat fecskendeztek be a subconjunctivalis levator-Muller sík, amely három betegnél bizonyította hatékonyságát a Graves-féle szemhéj-visszahúzódás kezelésében. Ezzel a technikával azonban szövődmények, például csomók, folyadék felhalmozódása és a bőr pigment elsötétülése fordulhatnak elő. A szteroid kezelés egy jól bevált TAO kezelési stratégia gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív hatása miatt. Azonban számos szisztémás mellékhatás, például cukorbetegség, fertőzés, magas vérnyomás, csontritkulás és gyomorfekély a szisztémás szteroid kezelés fő hátrányai. A szisztémás szteroidkezelés korlátai miatt számos tanulmány számolt be a TAO-javulásról a metilprednizolon és triamcinolon periorbitális injekcióival, elsősorban a proptosis és a diplopia csökkentésére összpontosítva. Eddig azonban csak egyetlen kis esetsorozatban végzett vizsgálat utalt arra, hogy 20 mg triamcinolon injekció a szemhéj subconjunctivális régiójába, a kötőhártya és a Muller-izom közé, javítja a felső szemhéj visszahúzódását 1 hónapon belül a négy beteg közül háromnál. A kutatók nem tudnak olyan vizsgálatról, amely a lokálisan alkalmazott triamcinolon kezelési hatékonyságát mutatta volna be a szemhéj visszahúzódásának és duzzanatának prospektív módon történő javítására. Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a subconjunctiva triamcinolon injekciók rövid és hosszú távú hatását a szemhéj-visszahúzódás és a TAO okozta gyulladásos duzzanat kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TAO-tünetek időtartama kevesebb, mint 6 hónap
  • Szemhéj visszahúzódása vagy duzzanata
  • Azok a résztvevők, akik képesek beleegyezési megállapodást aláírni és folytatni a tanulmányozást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szteroid vagy sugárkezelés TAO miatt
  • Kompresszív optikai neuropátia
  • Glaukóma gyanúja vagy magas a szemnyomás-emelkedés kockázata
  • Szemgolyófájdalomban szenvedő betegek és/vagy Mourtis klinikai aktivitási pontszáma (CAS) legalább 4
  • Azok a betegek, akik nem euthyroid státuszban vannak a vizsgálati időszak kezdetén és/vagy a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triam inj
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: injekciós (1. csoport) és csak megfigyelésre alkalmas kontrollok (II. csoport). Az I. csoportban a betegeket 1-3 20 mg triamcinolon-acetát injekcióval kezelték egy 30-as tűvel a kötőhártya és a Muller-izom közötti fedő kötőhártya alatti régiójába. Az injekciókat 1-2 injekció beadása után leállítottuk, ha mind a duzzanat, mind a visszahúzódás teljesen megszűnt, vagy ha az egyik szem 0-t, az ellenoldali szem pedig 1-et ért el, és nem volt a beteg aggodalma az orvos által a funkcióval és a kozmetikai megjelenéssel kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: megfigyelő csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szemhéj visszahúzódási fokozatának változása
Időkeret: 3., 6. és 9. héttel az első injekció beadása után, végül 24 héttel az injekció beadása után.
Injekciós (1. csoport) és csak megfigyelésre alkalmas kontrollok (II. csoport). Az első injekció beadása után 3, 6 és 9 héttel, végül az injekció beadása után 24 héttel az I. csoportban. A II. csoportban a szemhéjakat a kezdeti vizit után 9 és 24 héttel értékelték.
3., 6. és 9. héttel az első injekció beadása után, végül 24 héttel az injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szemhéj duzzanatának változása
Időkeret: Az első injekció után 3, 6 és 9 héttel, végül az injekció beadása után 24 héttel
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: injekciós (1. csoport) és csak megfigyelésre alkalmas kontrollok (II. csoport). 3., 6. és 9. héttel az első injekció beadása után, végül 24 héttel az injekció beadása után. A II. csoportban a szemhéjakat a kezdeti vizit után 9 és 24 héttel értékelték.
Az első injekció után 3, 6 és 9 héttel, végül az injekció beadása után 24 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel