- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599273
A pajzsmirigy-asszociált oftalmopátiával összefüggő felső szemhéj visszahúzódásának kezelése szubkonjunktív triamcinolon injekcióval
2015. január 26. frissítette: Yonsei University
A pajzsmirigy-asszociált ophthalmopathia (TAO) egy autoimmun folyamat, amely hatással lehet az orbitális és periorbitális szövetekre, valamint a pajzsmirigyre.
A periorbitális gyulladás duzzanatot, zsíros beszűrődést és a szemhéjizmok hegesedését okozhatja, ami a szemhéj visszahúzódását és a felső scleralis expozíciót eredményezi, ami a TAO leggyakoribb klinikai tünete. Még enyhe szemhéj-visszahúzódás és duzzanat esetén is a legtöbb beteg csalódottá és depresszióssá válik. kozmetikailag elfogadhatatlan megjelenésük, és nem hajlandók megvárni a spontán gyógyulást vagy a klinikailag inaktív időszakot a műtéti beavatkozáshoz.
Így a legtöbb szemész és endokrinológus műtétet javasol a krónikus kiégés szakaszában.
Számos kezelési lehetőséget írtak le a szemhéj visszahúzódásának korrekciójára, ideértve a botoxot és a töltőanyag injekciót, valamint a kiégett stádiumban végzett műtéteket, mint például a felső szemhéj leengedését a levator izom behúzásával, a Müller-izom kimetszését, a spacer bevezetését vagy a myotomiákat. A műtéti lehetőségek jelentős kockázatokkal járnak, valamint bizonyos esetekben kiszámíthatatlan lefolyásúak és kimenetelűek.
Több szerző is beszámolt arról, hogy a subconjunctivális botulinum toxin injekció azonnali, hatékony kezelést biztosít azáltal, hogy csökkenti a túlzott levator funkciót azoknál a betegeknél, akik a szemhéj elcsúfító megjelenésétől szenvednek, és nem akarnak várni a felső szemhéj visszahúzódása miatti műtétre. A Botox kezelés általában átmeneti.
A Costa által végzett vizsgálatban azonban 24 betegből ötnél (20,8%) nem kívánt ptózist figyeltek meg, ami egyes betegek számára még kiábrándítóbb és kozmetikailag elfogadhatatlan lehet. A közelmúltban hialuronsavas gél töltőanyagokat fecskendeztek be a subconjunctivalis levator-Muller sík, amely három betegnél bizonyította hatékonyságát a Graves-féle szemhéj-visszahúzódás kezelésében. Ezzel a technikával azonban szövődmények, például csomók, folyadék felhalmozódása és a bőr pigment elsötétülése fordulhatnak elő. A szteroid kezelés egy jól bevált TAO kezelési stratégia gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív hatása miatt.
Azonban számos szisztémás mellékhatás, például cukorbetegség, fertőzés, magas vérnyomás, csontritkulás és gyomorfekély a szisztémás szteroid kezelés fő hátrányai.
A szisztémás szteroidkezelés korlátai miatt számos tanulmány számolt be a TAO-javulásról a metilprednizolon és triamcinolon periorbitális injekcióival, elsősorban a proptosis és a diplopia csökkentésére összpontosítva.
Eddig azonban csak egyetlen kis esetsorozatban végzett vizsgálat utalt arra, hogy 20 mg triamcinolon injekció a szemhéj subconjunctivális régiójába, a kötőhártya és a Muller-izom közé, javítja a felső szemhéj visszahúzódását 1 hónapon belül a négy beteg közül háromnál.
A kutatók nem tudnak olyan vizsgálatról, amely a lokálisan alkalmazott triamcinolon kezelési hatékonyságát mutatta volna be a szemhéj visszahúzódásának és duzzanatának prospektív módon történő javítására.
Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a subconjunctiva triamcinolon injekciók rövid és hosszú távú hatását a szemhéj-visszahúzódás és a TAO okozta gyulladásos duzzanat kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TAO-tünetek időtartama kevesebb, mint 6 hónap
- Szemhéj visszahúzódása vagy duzzanata
- Azok a résztvevők, akik képesek beleegyezési megállapodást aláírni és folytatni a tanulmányozást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szteroid vagy sugárkezelés TAO miatt
- Kompresszív optikai neuropátia
- Glaukóma gyanúja vagy magas a szemnyomás-emelkedés kockázata
- Szemgolyófájdalomban szenvedő betegek és/vagy Mourtis klinikai aktivitási pontszáma (CAS) legalább 4
- Azok a betegek, akik nem euthyroid státuszban vannak a vizsgálati időszak kezdetén és/vagy a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Triam inj
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: injekciós (1. csoport) és csak megfigyelésre alkalmas kontrollok (II. csoport).
Az I. csoportban a betegeket 1-3 20 mg triamcinolon-acetát injekcióval kezelték egy 30-as tűvel a kötőhártya és a Muller-izom közötti fedő kötőhártya alatti régiójába.
Az injekciókat 1-2 injekció beadása után leállítottuk, ha mind a duzzanat, mind a visszahúzódás teljesen megszűnt, vagy ha az egyik szem 0-t, az ellenoldali szem pedig 1-et ért el, és nem volt a beteg aggodalma az orvos által a funkcióval és a kozmetikai megjelenéssel kapcsolatban.
|
|
Nincs beavatkozás: megfigyelő csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szemhéj visszahúzódási fokozatának változása
Időkeret: 3., 6. és 9. héttel az első injekció beadása után, végül 24 héttel az injekció beadása után.
|
Injekciós (1. csoport) és csak megfigyelésre alkalmas kontrollok (II. csoport).
Az első injekció beadása után 3, 6 és 9 héttel, végül az injekció beadása után 24 héttel az I. csoportban.
A II. csoportban a szemhéjakat a kezdeti vizit után 9 és 24 héttel értékelték.
|
3., 6. és 9. héttel az első injekció beadása után, végül 24 héttel az injekció beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szemhéj duzzanatának változása
Időkeret: Az első injekció után 3, 6 és 9 héttel, végül az injekció beadása után 24 héttel
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: injekciós (1. csoport) és csak megfigyelésre alkalmas kontrollok (II. csoport).
3., 6. és 9. héttel az első injekció beadása után, végül 24 héttel az injekció beadása után.
A II. csoportban a szemhéjakat a kezdeti vizit után 9 és 24 héttel értékelték.
|
Az első injekció után 3, 6 és 9 héttel, végül az injekció beadása után 24 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- Pajzsmirigy betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2012-0164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .