- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599273
Kilpirauhaseen liittyvään oftalmopatiaan liittyvän yläsilmäluomen vetäytymisen hoito sidekalvon alle annetuilla triamsinoloni-injektioilla
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia (TAO) on autoimmuuniprosessi, joka voi vaikuttaa orbitaalisiin ja periorbitaalisiin kudoksiin ja kilpirauhaseen.
Periorbitaalinen tulehdus voi aiheuttaa turvotusta, rasva-infiltraatiota ja silmäluomen lihasten arpeutumista, mikä johtaa silmäluomen vetäytymiseen ja ylemmän kovakalvon altistumiseen, mikä on TAO:n yleisin kliininen piirre. Jopa lievässä silmäluomien vetäytymisessä ja turvotuksessa useimmat potilaat pettyvät ja masentuvat. Niiden ulkonäkö on kosmeettisesti mahdoton hyväksyä, eivätkä he ole halukkaita odottamaan spontaania paranemista tai kliinisesti passiivista ajanjaksoa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Siksi useimmat silmälääkärit ja endokrinologit suosittelevat leikkausta kroonisessa loppuunpalamisvaiheessa.
Silmäluomen vetäytymisen korjaamiseen on kuvattu useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien Botox ja täyteaineinjektio sekä leikkaukset palamisvaiheessa, kuten yläluomeen laskeminen syventämällä nostolihas, Müllerin lihaksen leikkaus, välikappaleen asettaminen tai myotomia. Leikkausvaihtoehtoihin liittyy merkittäviä riskejä sekä joissakin tapauksissa ennakoimaton kulku ja lopputulos.
Useat kirjoittajat ovat raportoineet, että subkonjunktiaalinen botuliinitoksiini-injektio tarjoaa välittömän, tehokkaan hoidon vähentämällä liiallista nostotoimintoa potilailla, jotka kärsivät vääristyneestä silmäluomen ulkonäöstä eivätkä halua odottaa leikkausta yläluomen vetäytymisen vuoksi. Botox-hoito on yleensä väliaikaista.
Ei-toivottua ptoosia, vaikkakin väliaikaista, havaittiin kuitenkin viidellä 24 potilaasta (20,8 %) Costan tutkimuksessa, mikä saattaa olla vieläkin suurempi pettymys ja joillekin potilaille kosmeettisesti mahdotonta hyväksyä. Äskettäin hyaluronihappogeelitäyteaineita, joita ruiskutettiin subkonjunktivaalisella levator-Muller-tasolla osoitti tehokkuutta Gravesin silmäluomen vetäytymisen hallinnassa kolmella potilaalla. Tätä tekniikkaa käytettäessä voi kuitenkin esiintyä komplikaatioita, kuten kyhmyjä, nesteen kertymistä ja ihon pigmentin tummumista. Steroidihoito edustaa vakiintunutta TAO:n hallintastrategiaa. anti-inflammatoristen ja immunosuppressiivisten vaikutustensa vuoksi.
Useat systeemiset sivuvaikutukset, kuten diabetes, infektio, verenpainetauti, osteoporoosi ja mahahaavat, ovat kuitenkin systeemisen steroidihoidon suuria haittoja.
Systeemisen steroidihoidon rajoituksista johtuen useat tutkimukset raportoivat TAO:n paranemisen metyyliprednisolonin ja triamsinoloni-injektioiden avulla, jotka keskittyivät ensisijaisesti proptoosin ja diplopian vähentämiseen.
Toistaiseksi kuitenkin vain yksi pieni tapaussarjatutkimus on ehdottanut, että 20 mg:n triamsinolonia injektio silmäluoman sidekalvon alapuolelle sidekalvon ja Mullerin lihaksen väliin parantaa yläluomen vetäytymistä kuukauden sisällä kolmella neljästä potilaasta.
Tutkijat eivät ole tietoisia mistään tutkimuksesta, joka olisi suunniteltu osoittamaan paikallisesti annettavan triamsinolonin hoidon tehokkuuden parantamaan silmäluomen vetäytymistä ja turvotusta tulevalla tavalla.
Siksi pyrimme arvioimaan sekä sidekalvonalaisten triamcinoloni-injektioiden lyhyt- että pitkän aikavälin vaikutuksia silmäluomen vetäytymisen ja TAO:n aiheuttaman tulehduksellisen turvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAO-oireiden kesto alle 6 kuukautta
- Silmäluomen vetäytyminen tai turvotus
- Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa suostumussopimuksen ja jatkaa opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi steroidi- tai sädehoito TAO:n vuoksi
- Kompressioinen optinen neuropatia
- Epäillään glaukoomasta tai korkea silmänpaineen nousun riski
- Potilaat, joilla on silmämunakipua ja/tai vähintään 4 Mourtisin kliinisen aktiivisuuden pistemäärää (CAS)
- Potilaat, jotka eivät ole eutyreoositilassa tutkimusjakson alussa ja/tai koko tutkimusjakson ajan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triam inj
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: injektio (ryhmä 1) ja vain havainnointiin perustuvat kontrollit (ryhmä II).
Ryhmässä I potilaita hoidettiin 1-3 injektiolla 20 mg triamsinoloniasetaattia käyttäen 30 gaugen neulaa sidekalvon ja Mullerin lihaksen väliseen kannen sidekalvon alle.
Injektiot lopetettiin 1-2 injektion jälkeen, jos sekä turvotus että sisäänveto hävisivät kokonaan tai jos toinen silmä sai 0 ja vastakkainen silmä 1, eikä potilaalla ollut huolta lääkärin toiminnasta ja kosmeettisesta ulkonäöstä kysyttyä.
|
|
Ei väliintuloa: tarkkailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäluomen vetäytymisasteen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen.
|
Injektio (ryhmä 1) ja vain havainnointiin perustuvat kontrollit (ryhmä II).
Ryhmän I kohdalla 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen.
Ryhmässä II silmäluomet arvioitiin 9 ja 24 viikon kohdalla ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmäluomen turvotuksen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: injektio (ryhmä 1) ja vain havainnointiin perustuvat kontrollit (ryhmä II).
3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen.
Ryhmässä II silmäluomet arvioitiin 9 ja 24 viikon kohdalla ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .