Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhaseen liittyvään oftalmopatiaan liittyvän yläsilmäluomen vetäytymisen hoito sidekalvon alle annetuilla triamsinoloni-injektioilla

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia (TAO) on autoimmuuniprosessi, joka voi vaikuttaa orbitaalisiin ja periorbitaalisiin kudoksiin ja kilpirauhaseen. Periorbitaalinen tulehdus voi aiheuttaa turvotusta, rasva-infiltraatiota ja silmäluomen lihasten arpeutumista, mikä johtaa silmäluomen vetäytymiseen ja ylemmän kovakalvon altistumiseen, mikä on TAO:n yleisin kliininen piirre. Jopa lievässä silmäluomien vetäytymisessä ja turvotuksessa useimmat potilaat pettyvät ja masentuvat. Niiden ulkonäkö on kosmeettisesti mahdoton hyväksyä, eivätkä he ole halukkaita odottamaan spontaania paranemista tai kliinisesti passiivista ajanjaksoa kirurgiseen toimenpiteeseen. Siksi useimmat silmälääkärit ja endokrinologit suosittelevat leikkausta kroonisessa loppuunpalamisvaiheessa. Silmäluomen vetäytymisen korjaamiseen on kuvattu useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien Botox ja täyteaineinjektio sekä leikkaukset palamisvaiheessa, kuten yläluomeen laskeminen syventämällä nostolihas, Müllerin lihaksen leikkaus, välikappaleen asettaminen tai myotomia. Leikkausvaihtoehtoihin liittyy merkittäviä riskejä sekä joissakin tapauksissa ennakoimaton kulku ja lopputulos. Useat kirjoittajat ovat raportoineet, että subkonjunktiaalinen botuliinitoksiini-injektio tarjoaa välittömän, tehokkaan hoidon vähentämällä liiallista nostotoimintoa potilailla, jotka kärsivät vääristyneestä silmäluomen ulkonäöstä eivätkä halua odottaa leikkausta yläluomen vetäytymisen vuoksi. Botox-hoito on yleensä väliaikaista. Ei-toivottua ptoosia, vaikkakin väliaikaista, havaittiin kuitenkin viidellä 24 potilaasta (20,8 %) Costan tutkimuksessa, mikä saattaa olla vieläkin suurempi pettymys ja joillekin potilaille kosmeettisesti mahdotonta hyväksyä. Äskettäin hyaluronihappogeelitäyteaineita, joita ruiskutettiin subkonjunktivaalisella levator-Muller-tasolla osoitti tehokkuutta Gravesin silmäluomen vetäytymisen hallinnassa kolmella potilaalla. Tätä tekniikkaa käytettäessä voi kuitenkin esiintyä komplikaatioita, kuten kyhmyjä, nesteen kertymistä ja ihon pigmentin tummumista. Steroidihoito edustaa vakiintunutta TAO:n hallintastrategiaa. anti-inflammatoristen ja immunosuppressiivisten vaikutustensa vuoksi. Useat systeemiset sivuvaikutukset, kuten diabetes, infektio, verenpainetauti, osteoporoosi ja mahahaavat, ovat kuitenkin systeemisen steroidihoidon suuria haittoja. Systeemisen steroidihoidon rajoituksista johtuen useat tutkimukset raportoivat TAO:n paranemisen metyyliprednisolonin ja triamsinoloni-injektioiden avulla, jotka keskittyivät ensisijaisesti proptoosin ja diplopian vähentämiseen. Toistaiseksi kuitenkin vain yksi pieni tapaussarjatutkimus on ehdottanut, että 20 mg:n triamsinolonia injektio silmäluoman sidekalvon alapuolelle sidekalvon ja Mullerin lihaksen väliin parantaa yläluomen vetäytymistä kuukauden sisällä kolmella neljästä potilaasta. Tutkijat eivät ole tietoisia mistään tutkimuksesta, joka olisi suunniteltu osoittamaan paikallisesti annettavan triamsinolonin hoidon tehokkuuden parantamaan silmäluomen vetäytymistä ja turvotusta tulevalla tavalla. Siksi pyrimme arvioimaan sekä sidekalvonalaisten triamcinoloni-injektioiden lyhyt- että pitkän aikavälin vaikutuksia silmäluomen vetäytymisen ja TAO:n aiheuttaman tulehduksellisen turvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAO-oireiden kesto alle 6 kuukautta
  • Silmäluomen vetäytyminen tai turvotus
  • Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa suostumussopimuksen ja jatkaa opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi steroidi- tai sädehoito TAO:n vuoksi
  • Kompressioinen optinen neuropatia
  • Epäillään glaukoomasta tai korkea silmänpaineen nousun riski
  • Potilaat, joilla on silmämunakipua ja/tai vähintään 4 Mourtisin kliinisen aktiivisuuden pistemäärää (CAS)
  • Potilaat, jotka eivät ole eutyreoositilassa tutkimusjakson alussa ja/tai koko tutkimusjakson ajan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triam inj
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: injektio (ryhmä 1) ja vain havainnointiin perustuvat kontrollit (ryhmä II). Ryhmässä I potilaita hoidettiin 1-3 injektiolla 20 mg triamsinoloniasetaattia käyttäen 30 gaugen neulaa sidekalvon ja Mullerin lihaksen väliseen kannen sidekalvon alle. Injektiot lopetettiin 1-2 injektion jälkeen, jos sekä turvotus että sisäänveto hävisivät kokonaan tai jos toinen silmä sai 0 ja vastakkainen silmä 1, eikä potilaalla ollut huolta lääkärin toiminnasta ja kosmeettisesta ulkonäöstä kysyttyä.
Ei väliintuloa: tarkkailuryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäluomen vetäytymisasteen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen.
Injektio (ryhmä 1) ja vain havainnointiin perustuvat kontrollit (ryhmä II). Ryhmän I kohdalla 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen. Ryhmässä II silmäluomet arvioitiin 9 ja 24 viikon kohdalla ensimmäisen käynnin jälkeen.
3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmäluomen turvotuksen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: injektio (ryhmä 1) ja vain havainnointiin perustuvat kontrollit (ryhmä II). 3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen. Ryhmässä II silmäluomet arvioitiin 9 ja 24 viikon kohdalla ensimmäisen käynnin jälkeen.
3, 6 ja 9 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja lopuksi 24 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa