- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599273
Behandling av övre ögonlocksretraktion relaterad till sköldkörtelassocierad oftalmopati med hjälp av subkonjunktivala triamcinoloninjektioner
26 januari 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Sköldkörtelassocierad oftalmopati (TAO) är en autoimmun process som kan påverka de orbitala och periorbitala vävnaderna och sköldkörteln.
Periorbital inflammation kan orsaka svullnad, fettinfiltration och ärrbildning i ögonlocksmusklerna vilket resulterar i ögonlocksretraktion och övre skleral exponering, vilket är de vanligaste kliniska dragen hos TAO. Även vid mild ögonlocksindragning och svullnad blir de flesta patienter besvikna och deprimerade p.g.a. deras kosmetiskt oacceptabla utseende, och de är ovilliga att vänta på spontan upplösning eller en kliniskt inaktiv period för kirurgiskt ingrepp.
Således rekommenderar de flesta ögonläkare och endokrinologer operation i det kroniska utbrända skedet.
Flera behandlingsalternativ har beskrivits för korrigering av ögonlocksretraktion, inklusive Botox- och fillerinjektion, och operationer i det utbrända stadiet som att sänka det övre locket genom att sänka levatormuskeln, excision av Müllers muskel, införa en spacer eller myotomier. Kirurgiska alternativ har betydande risker samt ett oförutsägbart förlopp och utfall i vissa fall.
Flera författare har rapporterat att subkonjunktival botulinumtoxininjektion ger en omedelbar, effektiv behandling genom att minska överdriven levatorfunktion hos patienter som lider av vanprydande ögonlocksutseende och inte vill vänta på operation för att det övre ögonlocket ska dras tillbaka. Botoxbehandling är vanligtvis tillfällig.
Men oönskad ptos, även om den var tillfällig, observerades hos fem av 24 patienter (20,8 %) i studien av Costa, vilket kan vara ännu mer nedslående och kosmetiskt oacceptabelt för vissa patienter. Nyligen har hyaluronsyragelfyllmedel, som injicerades i det subkonjunktivala levator-Muller-planet, visade effekt vid hantering av Graves ögonlocksretraktion hos tre patienter. Komplikationer såsom klumpar, vätskeansamling och mörkare hudpigment kan dock uppstå med denna teknik. Steroidbehandling representerar en väletablerad TAO-hanteringsstrategi på grund av dess antiinflammatoriska och immunsuppressiva verkan.
Emellertid är flera systemiska biverkningar såsom diabetes, infektion, hypertoni, osteoporos och magsår stora nackdelar med systemisk steroidbehandling.
På grund av begränsningar av systemisk steroidbehandling rapporterade flera studier TAO-förbättring med periorbitala injektioner av metylprednisolon och triamcinolon, främst med fokus på att minska proptos och dubbelsidighet.
Hittills har dock endast en enda liten fallseriestudie föreslagit att en injektion av 20 mg triamcinolon i den subkonjunktivala regionen av locket, mellan bindhinnan och Mullers muskel, förbättrar det övre ögonlockets retraktion inom 1 månad hos tre av de fyra patienterna.
Utredarna känner inte till någon studie utformad för att påvisa behandlingseffektiviteten av lokalt administrerat triamcinolon för att förbättra ögonlockets indragning och svullnad på ett prospektivt sätt.
Därför syftade vi till att utvärdera både kortsiktiga och långsiktiga effekter av subkonjunktivala triamcinoloninjektioner vid behandling av ögonlocksretraktion och inflammatorisk svullnad orsakad av TAO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TAO symtom varaktighet mindre än 6 månader
- Ögonlocksindragning eller svullnad
- Deltagare som kan underteckna ett samtyckesavtal och fortsätta studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare steroid- eller strålbehandling för TAO
- Kompressiv optisk neuropati
- Misstänkt på glaukom eller hög risk för förhöjt intraokulärt tryck
- Patienter med ögonglobssmärta och/eller 4 eller fler av Mourtis kliniska aktivitetspoäng (CAS)
- Patienter som inte är i eutyroidstatus vid början av studieperioden och eller hela studieperiodens längd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triam inj
|
Patienterna är randomiserade i två grupper: Injektion (Grupp 1) och endast observationskontroller (Grupp II).
I grupp I behandlades patienterna med 1-3 injektioner av 20 mg triamcinolonacetat med användning av en 30-gauge nål in i den subkonjunktivala regionen av locket mellan bindhinnan och Mullers muskel.
Injektioner avbröts efter 1-2 injektioner om både svullnad och retraktion försvann helt, eller om ett öga fick 0 och det kontralaterala ögat poäng 1, och det fanns ingen patientoro efter förfrågan från läkare angående funktion och kosmetiskt utseende.
|
|
Inget ingripande: observationsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av ögonlockets indragningsgrad
Tidsram: 3, 6 och 9 veckor efter den första injektionen och slutligen 24 veckor efter injektionen.
|
Injektion (Grupp 1) och endast observationskontroller (Grupp II).
3, 6 och 9 veckor efter den första injektionen och slutligen 24 veckor efter injektionen för grupp I.
I grupp II utvärderades ögonlocken 9 och 24 veckor efter det första besöket.
|
3, 6 och 9 veckor efter den första injektionen och slutligen 24 veckor efter injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av svullnad i ögonlocket
Tidsram: 3, 6 och 9 veckor efter den första injektionen och slutligen 24 veckor efter injektionen
|
Patienterna är randomiserade i två grupper: Injektion (Grupp 1) och endast observationskontroller (Grupp II).
3, 6 och 9 veckor efter den första injektionen och slutligen 24 veckor efter injektionen.
I grupp II utvärderades ögonlocken 9 och 24 veckor efter det första besöket.
|
3, 6 och 9 veckor efter den första injektionen och slutligen 24 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Sköldkörtelsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .