- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599273
Léčba retrakce horního víčka související s oftalmopatií související se štítnou žlázou pomocí subkonjunktiválních triamcinolonových injekcí
26. ledna 2015 aktualizováno: Yonsei University
Thyroid-associated oftalmopathy (TAO) je autoimunitní proces, který může ovlivnit orbitální a periorbitální tkáně a štítnou žlázu.
Periorbitální zánět může způsobit otoky, tukovou infiltraci a zjizvení svalů očních víček, což má za následek stažení očního víčka a obnažení horní části bělma, což jsou nejčastější klinické příznaky TAO. I při mírném stažení víčka a otoku je většina pacientů zklamaná a deprimovaná. jejich kosmeticky nepřijatelný vzhled a nejsou ochotni čekat na spontánní vymizení nebo klinicky neaktivní období pro chirurgický zákrok.
Většina oftalmologů a endokrinologů tak doporučuje operaci ve stadiu chronického vyhoření.
Bylo popsáno několik léčebných možností pro korekci zatažení víčka, včetně botoxu a injekce výplně, a operací ve stádiu vyhoření, jako je snížení horního víčka recesováním m. levator, excize Müllerova svalu, zavedení spaceru nebo myotomie. Chirurgické možnosti mají významná rizika a v některých případech také nepředvídatelný průběh a výsledek.
Několik autorů uvedlo, že subkonjunktivální injekce botulotoxinu poskytuje okamžitou a účinnou léčbu snížením nadměrné funkce zvedače u pacientů, kteří trpí znetvořeným vzhledem očních víček a nechtějí čekat na operaci pro stažení horního víčka. Léčba botoxem je obvykle dočasná.
Nicméně nechtěná ptóza, i když dočasná, byla pozorována u pěti z 24 pacientů (20,8 %) ve studii Costy, což může být pro některé pacienty ještě větším zklamáním a kosmeticky nepřijatelné. subkonjunktivální zvedač-Mullerova rovina, prokázala účinnost při zvládání retrakce Gravesova víčka u tří pacientů. Při použití této techniky se však mohou objevit komplikace, jako jsou hrudky, nahromadění tekutiny a ztmavnutí kožního pigmentu. Léčba steroidy představuje dobře zavedenou strategii řízení TAO díky svým protizánětlivým a imunosupresivním účinkům.
Avšak mnohočetné systémové vedlejší účinky, jako je diabetes, infekce, hypertenze, osteoporóza a žaludeční vředy, jsou hlavními nevýhodami systémové léčby steroidy.
Vzhledem k omezením systémové léčby steroidy několik studií uvedlo zlepšení TAO s periorbitálními injekcemi methylprednisolonu a triamcinolonu, primárně zaměřené na snížení proptózy a diplopie.
Doposud však pouze jedna malá případová studie naznačila, že injekce 20 mg triamcinolonu do subkonjunktivální oblasti víčka, mezi spojivku a Mullerův sval, zlepšila retrakci horního víčka během 1 měsíce u tří ze čtyř pacientů.
Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádné studie navržené k prokázání účinnosti léčby lokálně podávaného triamcinolonu ke zlepšení retrakce a otoku očních víček prospektivním způsobem.
Proto jsme se zaměřili na vyhodnocení jak krátkodobých, tak dlouhodobých účinků subkonjunktiválních injekcí triamcinolonu při léčbě retrakce očních víček a zánětlivého otoku způsobeného TAO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání příznaku TAO méně než 6 měsíců
- Stažení víčka nebo otok
- Účastníci, kteří jsou schopni podepsat souhlasnou smlouvu a pokračovat ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí steroidní nebo radiační léčba pro TAO
- Kompresivní neuropatie zrakového nervu
- Podezření na glaukom nebo vysoké riziko zvýšení nitroočního tlaku
- Pacienti s bolestí oční bulvy a/nebo 4 nebo více Mourtisovým skóre klinické aktivity (CAS)
- Pacienti, kteří nejsou v euthyroidním stavu na začátku období studie a nebo po celou dobu trvání studie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triam inj
|
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: Injekce (Skupina 1) a kontroly pouze pro pozorování (Skupina II).
Ve skupině I byli pacienti léčeni 1-3 injekcemi 20 mg triamcinolonacetátu pomocí jehly 30 gauge do subkonjunktivální oblasti víčka mezi spojivkou a Mullerovým svalem.
Injekce byly zastaveny po 1-2 injekcích, pokud jak otok, tak retrakce úplně vymizely, nebo pokud jedno oko získalo skóre 0 a kontralaterální oko skóre 1, a po dotazu lékaře ohledně funkce a kosmetického vzhledu neexistovaly žádné obavy pacienta.
|
|
Žádný zásah: pozorovací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupně zatažení očních víček
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci.
|
Injekce (skupina 1) a kontroly pouze pro pozorování (skupina II).
3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci u skupiny I.
Ve skupině II byla oční víčka hodnocena 9 a 24 týdnů po úvodní návštěvě.
|
3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna otoku očních víček
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů po první injekci a nakonec 24 týdnů po injekci
|
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: Injekce (Skupina 1) a kontroly pouze pro pozorování (Skupina II).
3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci.
Ve skupině II byla oční víčka hodnocena 9 a 24 týdnů po úvodní návštěvě.
|
3, 6 a 9 týdnů po první injekci a nakonec 24 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Onemocnění štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oftalmopatie související se štítnou žlázou
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na subkonjunktivální injekce triamcinolonu
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoUveitida, přední | Panuveitida | Uveitida | Uveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoUveitida, přední | Panuveitida | Uveitida | Uveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy, Indie
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoUveitida, přední | Panuveitida | Uveitida | Uveitida, zadní | Uveitida, středníSpojené státy, Izrael, Indie
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneHongkong, Spojené státy, Dánsko, Estonsko, Litva, Austrálie, Kanada, Rumunsko
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Osteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza kyčle | Osteoartróza rameneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoBilaterální osteoartróza kolenaSpojené státy