- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599273
Trattamento della retrazione della palpebra superiore correlata all'oftalmopatia associata alla tiroide mediante iniezioni sottocongiuntivali di triamcinolone
26 gennaio 2015 aggiornato da: Yonsei University
L'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) è un processo autoimmune che può colpire i tessuti orbitali e periorbitali e la ghiandola tiroidea.
L'infiammazione periorbitale può causare gonfiore, infiltrazione di grasso e cicatrizzazione dei muscoli palpebrali con conseguente retrazione palpebrale ed esposizione sclerale superiore, che sono le caratteristiche cliniche più comuni della TAO. Anche con lieve retrazione e gonfiore palpebrale, la maggior parte dei pazienti diventa delusa e depressa a causa di il loro aspetto esteticamente inaccettabile e non sono disposti ad attendere una risoluzione spontanea o un periodo clinicamente inattivo per l'intervento chirurgico.
Pertanto, la maggior parte degli oftalmologi e degli endocrinologi raccomanda un intervento chirurgico nella fase di esaurimento cronico.
Sono state descritte diverse opzioni di trattamento per la correzione della retrazione palpebrale, tra cui l'iniezione di Botox e filler, e interventi chirurgici nella fase bruciata come l'abbassamento della palpebra superiore abbassando il muscolo elevatore, l'escissione del muscolo di Müller, l'introduzione di un distanziatore o le miotomie. Le opzioni chirurgiche presentano rischi significativi, nonché un decorso e un esito imprevedibili in alcuni casi.
Diversi autori hanno riferito che l'iniezione di tossina botulinica subcongiuntivale fornisce un trattamento immediato ed efficace riducendo l'eccessiva funzione dell'elevatore nei pazienti che soffrono di aspetto sfigurante delle palpebre e non vogliono aspettare un intervento chirurgico per la retrazione della palpebra superiore. Il trattamento con Botox è solitamente temporaneo.
Tuttavia, ptosi indesiderata, sebbene temporanea, è stata osservata in cinque pazienti su 24 (20,8%) nello studio di Costa, che può essere ancora più deludente ed esteticamente inaccettabile per alcuni pazienti. Recentemente, i filler in gel di acido ialuronico, che sono stati iniettati il piano elevatore-Muller subcongiuntivale, ha dimostrato efficacia nella gestione della retrazione palpebrale di Graves in tre pazienti. Tuttavia, con questa tecnica possono verificarsi complicazioni come noduli, accumulo di liquidi e scurimento del pigmento della pelle. Il trattamento con steroidi rappresenta una strategia di gestione TAO ben consolidata grazie alle sue azioni antinfiammatorie e immunosoppressive.
Tuttavia, molteplici effetti collaterali sistemici come diabete, infezioni, ipertensione, osteoporosi e ulcere gastriche sono i principali svantaggi del trattamento sistemico con steroidi.
A causa dei limiti del trattamento sistemico con steroidi, diversi studi hanno riportato un miglioramento della TAO con iniezioni periorbitali di metilprednisolone e triamcinolone, concentrandosi principalmente sulla riduzione della proptosi e della diplopia.
Finora, tuttavia, solo un singolo studio di una piccola serie di casi ha suggerito che un'iniezione di 20 mg di triamcinolone nella regione subcongiuntivale della palpebra, tra la congiuntiva e il muscolo di Muller, migliora la retrazione della palpebra superiore entro 1 mese in tre dei quattro pazienti.
I ricercatori non sono a conoscenza di alcuno studio progettato per dimostrare l'efficacia del trattamento del triamcinolone somministrato localmente per migliorare la retrazione e il gonfiore delle palpebre in modo prospettico.
Pertanto, abbiamo mirato a valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine delle iniezioni subcongiuntivali di triamcinolone nel trattamento della retrazione palpebrale e del gonfiore infiammatorio causato da TAO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata dei sintomi TAO inferiore a 6 mesi
- Retrazione o gonfiore delle palpebre
- Partecipanti che sono in grado di firmare un accordo di consenso e procedere allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con steroidi o radiazioni per TAO
- Neuropatia ottica compressiva
- Sospetto di glaucoma o alto rischio di aumento della pressione intraoculare
- Pazienti con dolore al bulbo oculare e/o 4 o più del punteggio di attività clinica di Mourtis (CAS)
- Pazienti che non sono in stato eutiroideo all'inizio del periodo di studio e/o per l'intera durata del periodo di studio
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Triam inj
|
I pazienti sono randomizzati in due gruppi: Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II).
Nel gruppo I, i pazienti sono stati trattati con 1-3 iniezioni di 20 mg di triamcinolone acetato utilizzando un ago di calibro 30 nella regione subcongiuntivale della palpebra tra la congiuntiva e il muscolo di Muller.
Le iniezioni sono state interrotte dopo 1-2 iniezioni se sia il gonfiore che la retrazione si sono risolti completamente, o se un occhio ha ottenuto un punteggio di 0 e l'occhio controlaterale ha ottenuto un punteggio di 1, e non esisteva alcuna preoccupazione del paziente dopo la richiesta del medico in merito alla funzione e all'aspetto estetico.
|
|
Nessun intervento: gruppo di osservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento del grado di retrazione palpebrale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
|
Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II).
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione per il gruppo I.
Nel gruppo II, le palpebre sono state valutate a 9 e 24 settimane dopo la visita iniziale.
|
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione
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I pazienti sono randomizzati in due gruppi: Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II).
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
Nel gruppo II, le palpebre sono state valutate a 9 e 24 settimane dopo la visita iniziale.
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A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie della tiroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0164
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