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Trattamento della retrazione della palpebra superiore correlata all'oftalmopatia associata alla tiroide mediante iniezioni sottocongiuntivali di triamcinolone

26 gennaio 2015 aggiornato da: Yonsei University
L'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) è un processo autoimmune che può colpire i tessuti orbitali e periorbitali e la ghiandola tiroidea. L'infiammazione periorbitale può causare gonfiore, infiltrazione di grasso e cicatrizzazione dei muscoli palpebrali con conseguente retrazione palpebrale ed esposizione sclerale superiore, che sono le caratteristiche cliniche più comuni della TAO. Anche con lieve retrazione e gonfiore palpebrale, la maggior parte dei pazienti diventa delusa e depressa a causa di il loro aspetto esteticamente inaccettabile e non sono disposti ad attendere una risoluzione spontanea o un periodo clinicamente inattivo per l'intervento chirurgico. Pertanto, la maggior parte degli oftalmologi e degli endocrinologi raccomanda un intervento chirurgico nella fase di esaurimento cronico. Sono state descritte diverse opzioni di trattamento per la correzione della retrazione palpebrale, tra cui l'iniezione di Botox e filler, e interventi chirurgici nella fase bruciata come l'abbassamento della palpebra superiore abbassando il muscolo elevatore, l'escissione del muscolo di Müller, l'introduzione di un distanziatore o le miotomie. Le opzioni chirurgiche presentano rischi significativi, nonché un decorso e un esito imprevedibili in alcuni casi. Diversi autori hanno riferito che l'iniezione di tossina botulinica subcongiuntivale fornisce un trattamento immediato ed efficace riducendo l'eccessiva funzione dell'elevatore nei pazienti che soffrono di aspetto sfigurante delle palpebre e non vogliono aspettare un intervento chirurgico per la retrazione della palpebra superiore. Il trattamento con Botox è solitamente temporaneo. Tuttavia, ptosi indesiderata, sebbene temporanea, è stata osservata in cinque pazienti su 24 (20,8%) nello studio di Costa, che può essere ancora più deludente ed esteticamente inaccettabile per alcuni pazienti. Recentemente, i filler in gel di acido ialuronico, che sono stati iniettati il piano elevatore-Muller subcongiuntivale, ha dimostrato efficacia nella gestione della retrazione palpebrale di Graves in tre pazienti. Tuttavia, con questa tecnica possono verificarsi complicazioni come noduli, accumulo di liquidi e scurimento del pigmento della pelle. Il trattamento con steroidi rappresenta una strategia di gestione TAO ben consolidata grazie alle sue azioni antinfiammatorie e immunosoppressive. Tuttavia, molteplici effetti collaterali sistemici come diabete, infezioni, ipertensione, osteoporosi e ulcere gastriche sono i principali svantaggi del trattamento sistemico con steroidi. A causa dei limiti del trattamento sistemico con steroidi, diversi studi hanno riportato un miglioramento della TAO con iniezioni periorbitali di metilprednisolone e triamcinolone, concentrandosi principalmente sulla riduzione della proptosi e della diplopia. Finora, tuttavia, solo un singolo studio di una piccola serie di casi ha suggerito che un'iniezione di 20 mg di triamcinolone nella regione subcongiuntivale della palpebra, tra la congiuntiva e il muscolo di Muller, migliora la retrazione della palpebra superiore entro 1 mese in tre dei quattro pazienti. I ricercatori non sono a conoscenza di alcuno studio progettato per dimostrare l'efficacia del trattamento del triamcinolone somministrato localmente per migliorare la retrazione e il gonfiore delle palpebre in modo prospettico. Pertanto, abbiamo mirato a valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine delle iniezioni subcongiuntivali di triamcinolone nel trattamento della retrazione palpebrale e del gonfiore infiammatorio causato da TAO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dei sintomi TAO inferiore a 6 mesi
  • Retrazione o gonfiore delle palpebre
  • Partecipanti che sono in grado di firmare un accordo di consenso e procedere allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con steroidi o radiazioni per TAO
  • Neuropatia ottica compressiva
  • Sospetto di glaucoma o alto rischio di aumento della pressione intraoculare
  • Pazienti con dolore al bulbo oculare e/o 4 o più del punteggio di attività clinica di Mourtis (CAS)
  • Pazienti che non sono in stato eutiroideo all'inizio del periodo di studio e/o per l'intera durata del periodo di studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triam inj
I pazienti sono randomizzati in due gruppi: Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II). Nel gruppo I, i pazienti sono stati trattati con 1-3 iniezioni di 20 mg di triamcinolone acetato utilizzando un ago di calibro 30 nella regione subcongiuntivale della palpebra tra la congiuntiva e il muscolo di Muller. Le iniezioni sono state interrotte dopo 1-2 iniezioni se sia il gonfiore che la retrazione si sono risolti completamente, o se un occhio ha ottenuto un punteggio di 0 e l'occhio controlaterale ha ottenuto un punteggio di 1, e non esisteva alcuna preoccupazione del paziente dopo la richiesta del medico in merito alla funzione e all'aspetto estetico.
Nessun intervento: gruppo di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del grado di retrazione palpebrale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.
Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II). A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione per il gruppo I. Nel gruppo II, le palpebre sono state valutate a 9 e 24 settimane dopo la visita iniziale.
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione
I pazienti sono randomizzati in due gruppi: Iniezione (Gruppo 1) e controlli di sola osservazione (Gruppo II). A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione. Nel gruppo II, le palpebre sono state valutate a 9 e 24 settimane dopo la visita iniziale.
A 3, 6 e 9 settimane dopo l'iniezione iniziale e infine a 24 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia associata alla tiroide

Prove cliniche su iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone

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