- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599273
Behandling av tilbaketrekking av øvre øyelokk relatert til skjoldbrusk-assosiert oftalmopati ved bruk av subkonjunktivale triamcinoloninjeksjoner
26. januar 2015 oppdatert av: Yonsei University
Skjoldbrusk-assosiert oftalmopati (TAO) er en autoimmun prosess som kan påvirke orbitale og periorbitale vev og skjoldbruskkjertelen.
Periorbital betennelse kan forårsake hevelse, fettinfiltrasjon og arrdannelse i øyelokksmuskulaturen som resulterer i øyelokkets tilbaketrekning og øvre skleral eksponering, som er de vanligste kliniske egenskapene ved TAO.Selv med mild øyelokktilbaketrekking og hevelse blir de fleste pasienter skuffet og deprimert pga. deres kosmetisk uakseptable utseende, og de er uvillige til å vente på spontan oppløsning eller en klinisk inaktiv periode for kirurgisk inngrep.
De fleste øyeleger og endokrinologer anbefaler derfor operasjon i det kroniske utbrente stadiet.
Flere behandlingsalternativer er beskrevet for korrigering av tilbaketrekking av øyelokk, inkludert Botox og fillerinjeksjon, og operasjoner i utbrent stadium som å senke øvre lokket ved å senke ned levatormuskelen, eksisjon av Müllers muskel, innføring av spacer eller myotomier. Kirurgiske alternativer har betydelige risikoer samt et uforutsigbart forløp og utfall i noen tilfeller.
Flere forfattere har rapportert at subkonjunktival botulinumtoksin-injeksjon gir en umiddelbar, effektiv behandling ved å redusere overdreven levatorfunksjon hos pasienter som lider av skjemmende øyelokk og ikke ønsker å vente på operasjon for tilbaketrekking av øvre øyelokk. Botoxbehandling er vanligvis midlertidig.
Imidlertid ble uønsket ptosis, selv om den var midlertidig, observert hos fem av 24 pasienter (20,8 %) i studien av Costa, noe som kan være enda mer skuffende og kosmetisk uakseptabelt for noen pasienter. Nylig ble hyaluronsyregelfyllstoffer injisert i det subkonjunktivale levator-Muller-planet, demonstrerte effektivitet i å håndtere Graves' øyelokktilbaketrekking hos tre pasienter. Imidlertid kan komplikasjoner som klumper, væskeansamlinger og mørkfarging av hudpigment oppstå ved bruk av denne teknikken. Steroidbehandling representerer en veletablert TAO-behandlingsstrategi på grunn av dets antiinflammatoriske og immundempende virkning.
Imidlertid er flere systemiske bivirkninger som diabetes, infeksjon, hypertensjon, osteoporose og magesår store ulemper ved systemisk steroidbehandling.
På grunn av begrensninger av systemisk steroidbehandling, rapporterte flere studier TAO-forbedring med periorbitale injeksjoner av metylprednisolon og triamcinolon, primært med fokus på å redusere proptose og diplopi.
Så langt har imidlertid bare en enkelt liten case-serie-studie antydet at en injeksjon av 20 mg triamcinolon i det subkonjunktivale området av lokket, mellom bindehinnen og Mullers muskel, forbedrer tilbaketrekningen av øvre øyelokk innen 1 måned hos tre av de fire pasientene.
Etterforskerne kjenner ikke til noen studie designet for å demonstrere behandlingseffektiviteten til lokalt administrert triamcinolon for å forbedre øyelokkets tilbaketrekking og hevelse på en prospektiv måte.
Derfor tok vi sikte på å evaluere både kortsiktige og langsiktige effekter av subkonjunktivale triamcinolon-injeksjoner ved behandling av tilbaketrekking av øyelokk og inflammatorisk hevelse forårsaket av TAO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TAO symptom varighet mindre enn 6 måneder
- Øyelokket trekkes tilbake eller hevelse
- Deltakere som er i stand til å signere en samtykkeavtale og fortsette studiet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere steroid- eller strålebehandling for TAO
- Komprimerende optisk nevropati
- Mistenkelig for glaukom eller høy risiko for intraokulær trykkøkning
- Pasienter med øyeepletsmerter og/eller 4 eller flere av Mourtis' kliniske aktivitetsscore (CAS)
- Pasienter som ikke er i euthyroid-status ved starten av studieperioden og eller hele varigheten av studieperioden
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Triam inj
|
Pasienter er randomisert inn i to grupper: Injeksjon (gruppe 1) og kontroller kun for observasjon (gruppe II).
I gruppe I ble pasientene behandlet med 1-3 injeksjoner av 20 mg triamcinolonacetat ved bruk av en 30-gauge nål inn i det subkonjunktivale området av lokket mellom konjunktiva og Mullers muskel.
Injeksjoner ble stoppet etter 1-2 injeksjoner hvis både hevelse og retraksjon forsvant fullstendig, eller hvis ett øye fikk 0 og det kontralaterale øyet scoret 1, og det ikke eksisterte pasientbekymring etter henvendelse fra lege angående funksjon og kosmetisk utseende.
|
|
Ingen inngripen: observasjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av øyelokkets tilbaketrekningsgrad
Tidsramme: 3, 6 og 9 uker etter den første injeksjonen, og til slutt 24 uker etter injeksjonen.
|
Injeksjon (gruppe 1) og kontroller kun for observasjon (gruppe II).
3, 6 og 9 uker etter den første injeksjonen, og til slutt 24 uker etter injeksjon for gruppe I.
I gruppe II ble øyelokkene evaluert 9 og 24 uker etter det første besøket.
|
3, 6 og 9 uker etter den første injeksjonen, og til slutt 24 uker etter injeksjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av hevelse i øyelokket
Tidsramme: 3, 6 og 9 uker etter den første injeksjonen, og til slutt 24 uker etter injeksjonen
|
Pasienter er randomisert inn i to grupper: Injeksjon (gruppe 1) og kontroller kun for observasjon (gruppe II).
3, 6 og 9 uker etter den første injeksjonen, og til slutt 24 uker etter injeksjonen.
I gruppe II ble øyelokkene evaluert 9 og 24 uker etter det første besøket.
|
3, 6 og 9 uker etter den første injeksjonen, og til slutt 24 uker etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Skjoldbrusk sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .