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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599273
Traitement de la rétraction de la paupière supérieure liée à l'ophtalmopathie associée à la thyroïde à l'aide d'injections sous-conjonctivales de triamcinolone
26 janvier 2015 mis à jour par: Yonsei University
L'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO) est un processus auto-immun qui peut affecter les tissus orbitaires et périorbitaires et la glande thyroïde.
L'inflammation périorbitaire peut provoquer un gonflement, une infiltration graisseuse et une cicatrisation des muscles des paupières entraînant une rétraction des paupières et une exposition de la sclère supérieure, qui sont les caractéristiques cliniques les plus courantes de la TAO. Même avec une légère rétraction et un gonflement des paupières, la plupart des patients sont déçus et déprimés en raison de leur apparence cosmétiquement inacceptable, et ils ne veulent pas attendre une résolution spontanée ou une période cliniquement inactive pour une intervention chirurgicale.
Ainsi, la plupart des ophtalmologistes et endocrinologues recommandent une intervention chirurgicale au stade d'épuisement chronique.
Plusieurs options de traitement ont été décrites pour la correction de la rétraction des paupières, y compris l'injection de Botox et de remplissage, et les chirurgies au stade d'épuisement telles que l'abaissement de la paupière supérieure en enfonçant le muscle releveur, l'excision du muscle de Müller, l'introduction d'une entretoise ou les myotomies. Les options chirurgicales comportent des risques importants ainsi qu'une évolution et un résultat imprévisibles dans certains cas.
Plusieurs auteurs ont rapporté que l'injection sous-conjonctivale de toxine botulique fournit un traitement immédiat et efficace en réduisant la fonction releveuse excessive chez les patients qui souffrent d'une apparence défigurante des paupières et qui ne veulent pas attendre une intervention chirurgicale pour rétracter la paupière supérieure. Le traitement au Botox est généralement temporaire.
Cependant, une ptose non désirée, bien que temporaire, a été observée chez cinq patients sur 24 (20,8 %) dans l'étude de Costa, ce qui peut être encore plus décevant et cosmétiquement inacceptable pour certains patients. le plan du releveur sous-conjonctival-Muller, a démontré son efficacité dans la gestion de la rétraction des paupières de Graves chez trois patients. en raison de ses actions anti-inflammatoires et immunosuppressives.
Cependant, de multiples effets secondaires systémiques tels que le diabète, l'infection, l'hypertension, l'ostéoporose et les ulcères d'estomac sont des inconvénients majeurs du traitement systémique aux stéroïdes.
En raison des limites du traitement systémique aux stéroïdes, plusieurs études ont rapporté une amélioration du TAO avec des injections périorbitaires de méthylprednisolone et de triamcinolone, se concentrant principalement sur la réduction de la proptose et de la diplopie.
Jusqu'à présent, cependant, seule une petite étude de série de cas a suggéré qu'une injection de 20 mg de triamcinolone dans la région sous-conjonctivale de la paupière, entre la conjonctive et le muscle de Muller, améliore la rétraction de la paupière supérieure en 1 mois chez trois des quatre patients.
Les investigateurs n'ont connaissance d'aucune étude visant à démontrer l'efficacité thérapeutique de la triamcinolone administrée localement pour améliorer la rétraction et le gonflement des paupières de manière prospective.
Par conséquent, nous avons cherché à évaluer les effets à court et à long terme des injections sous-conjonctivales de triamcinolone dans le traitement de la rétraction des paupières et du gonflement inflammatoire causés par le TAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Durée des symptômes du TAO inférieure à 6 mois
- Rétraction ou gonflement des paupières
- Participants capables de signer un accord de consentement et de poursuivre l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de stéroïdes ou de radiothérapie pour TAO
- Neuropathie optique compressive
- Suspicion de glaucome ou risque élevé d'élévation de la pression intraoculaire
- Patients souffrant de douleur oculaire et/ou 4 ou plus du score d'activité clinique de Mourtis (CAS)
- Patients qui ne sont pas en état euthyroïdien au début de la période d'étude et/ou pendant toute la durée de la période d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Triam injection
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Les patients sont randomisés en deux groupes : injection (groupe 1) et contrôles d'observation uniquement (groupe II).
Dans le groupe I, les patients ont été traités avec 1 à 3 injections de 20 mg d'acétate de triamcinolone à l'aide d'une aiguille de calibre 30 dans la région sous-conjonctivale de la paupière entre la conjonctive et le muscle de Muller.
Les injections ont été arrêtées après 1-2 injections si le gonflement et la rétraction ont complètement disparu, ou si un œil a obtenu un score de 0 et l'œil controlatéral un score de 1, et qu'il n'y avait aucune inquiétude du patient après une enquête du médecin concernant la fonction et l'apparence esthétique.
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Aucune intervention: groupe d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de grade de rétraction des paupières
Délai: À 3, 6 et 9 semaines après l'injection initiale, et enfin à 24 semaines après l'injection.
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Injection (Groupe 1) et contrôles d'observation uniquement (Groupe II).
À 3, 6 et 9 semaines après l'injection initiale, et enfin à 24 semaines après l'injection pour le groupe I.
Dans le groupe II, les paupières ont été évaluées à 9 et 24 semaines après la visite initiale.
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À 3, 6 et 9 semaines après l'injection initiale, et enfin à 24 semaines après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de Gonflement des paupières
Délai: À 3, 6 et 9 semaines après l'injection initiale, et enfin à 24 semaines après l'injection
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Les patients sont randomisés en deux groupes : injection (groupe 1) et contrôles d'observation uniquement (groupe II).
À 3, 6 et 9 semaines après l'injection initiale, et enfin à 24 semaines après l'injection.
Dans le groupe II, les paupières ont été évaluées à 9 et 24 semaines après la visite initiale.
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À 3, 6 et 9 semaines après l'injection initiale, et enfin à 24 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Maladies thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0164
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