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结膜下注射去炎松治疗甲状腺相关性眼病相关的上眼睑退缩

2015年1月26日 更新者:Yonsei University
甲状腺相关性眼病 (TAO) 是一种自身免疫性疾病,可影响眼眶和眶周组织以及甲状腺。 眶周炎症可引起眼睑肌肉肿胀、脂肪浸润和瘢痕形成,导致眼睑收缩和上巩膜暴露,这是 TAO 最常见的临床特征。即使有轻微的眼睑收缩和肿胀,大多数患者也会因他们的美容外观令人无法接受,并且他们不愿意等待自发消退或临床非活动期进行手术干预。 因此,大多数眼科医生和内分泌学家建议在慢性倦怠期进行手术。 已经描述了几种用于矫正眼睑收缩的治疗方案,包括肉毒杆菌素和填充剂注射,以及倦怠阶段的手术​​,例如通过使提肌凹陷来降低上眼睑、切除 Müller 肌、引入垫片或肌切开术。在某些情况下,手术选择具有重大风险以及不可预测的过程和结果。 几位作者报告说,结膜下肉毒杆菌毒素注射通过减少眼睑外观毁容且不想等待上眼睑收缩手术的患者的过度提肌功能,提供了一种即时有效的治疗方法。肉毒杆菌毒素治疗通常是暂时的。 然而,在 Costa 的研究中,24 名患者中有 5 名 (20.8%) 观察到不想要的上睑下垂,尽管是暂时的,这可能更令人失望,并且对一些患者来说在美容上是无法接受的。最近,透明质酸凝胶填充剂被注射到结膜下提肌-Muller 平面,在三名患者中证明了治疗 Graves 眼睑退缩的有效性。但是,使用这种技术可能会出现肿块、液体积聚和皮肤色素变黑等并发症。类固醇治疗代表了一种行之有效的 TAO 管理策略由于其抗炎和免疫抑制作用。 然而,糖尿病、感染、高血压、骨质疏松症和胃溃疡等多种全身性副作用是全身性类固醇治疗的主要缺点。 由于全身性类固醇治疗的局限性,一些研究报道了通过眶周注射甲基强的松龙和去炎松龙来改善 TAO,主要集中在减少眼球突出和复视上。 然而,到目前为止,只有一项小型病例系列研究表明,将 20 mg 去炎松注射到眼睑的结膜下区域,即结膜和 Muller 肌之间,可在 1 个月内改善四名患者中三名的上眼睑退缩。 研究人员不知道有任何研究旨在以前瞻性方式证明局部给药去炎松对改善眼睑收缩和肿胀的治疗效果。 因此,我们旨在评估结膜下注射去炎松治疗由 TAO 引起的眼睑退缩和炎症性肿胀的短期和长期效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • TAO 症状持续时间少于 6 个月
  • 眼睑收缩或肿胀
  • 能够签署同意协议并继续研究的参与者

排除标准:

  • 以前的 TAO 类固醇或放射治疗
  • 压迫性视神经病变
  • 怀疑青光眼或高眼压高风险
  • 患有眼球痛和/或 Mourtis 临床活动评分 (CAS) 4 分或以上的患者
  • 在研究开始时和/或整个研究期间未处于甲状腺功能正常状态的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三联注射液
患者被随机分为两组:注射组(第 1 组)和仅观察对照组(第 II 组)。 在第 I 组中,使用 30 号针头将 20 mg 醋酸曲安西龙注射到结膜和 Muller 肌之间的眼睑结膜下区域,对患者进行 1-3 次注射。 如果肿胀和收缩完全消退,或者如果一只眼睛得分为 0 分,对侧眼睛得分为 1 分,并且在医师询问功能和美容外观后没有患者关注,则在 1-2 次注射后停止注射。
无干预:观察组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼睑退缩等级的变化
大体时间:在初次注射后的 3、6 和 9 周,最后在注射后 24 周。
注射(第 1 组)和仅观察控制(第 II 组)。 I 组在初次注射后 3、6 和 9 周,最后在注射后 24 周。 在第 II 组中,在初次就诊后 9 周和 24 周评估眼睑。
在初次注射后的 3、6 和 9 周,最后在注射后 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼睑肿胀的变化
大体时间:在初次注射后的 3、6 和 9 周,最后在注射后 24 周
患者被随机分为两组:注射组(第 1 组)和仅观察对照组(第 II 组)。 在初次注射后的 3、6 和 9 周,最后在注射后 24 周。 在第 II 组中,在初次就诊后 9 周和 24 周评估眼睑。
在初次注射后的 3、6 和 9 周,最后在注射后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月13日

首次发布 (估计)

2012年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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