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결막하 트리암시놀론 주사를 이용한 갑상선 관련 안병증과 관련된 상안검 함몰의 치료

2015년 1월 26일 업데이트: Yonsei University
갑상선 관련 안병증(TAO)은 안와 및 안와주위 조직과 갑상선에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 과정입니다. 안와주위염증은 TAO의 가장 흔한 임상양상인 눈꺼풀 수축과 상공막 노출을 초래하는 눈꺼풀 근육의 부종, 지방침투, 반흔을 일으킬 수 있다. 미용적으로 용납할 수 없는 모양이며 자발적 해결이나 외과적 개입을 위한 임상적 비활성 기간을 기다리려 하지 않습니다. 따라서 대부분의 안과 및 내분비과에서는 만성 소진기에 수술을 권유하고 있다. 보톡스 및 필러 주입을 포함하여 눈꺼풀 수축을 교정하기 위한 여러 가지 치료 옵션이 설명되었으며, 거근을 오목하게 하여 윗 눈꺼풀을 낮추거나, 뮐러 근육을 절제하거나, 스페이서를 도입하거나, 근절개술과 같은 번아웃 단계의 수술이 설명되었습니다. 수술 옵션은 경우에 따라 예측할 수 없는 과정과 결과뿐만 아니라 상당한 위험이 있습니다. 여러 저자들은 결막하 보툴리눔 독소 주사가 눈꺼풀 모양이 손상되어 상안검 수축 수술을 기다리기 싫은 환자에게 과도한 거근 기능을 줄여 즉각적이고 효과적인 치료를 제공한다고 보고했습니다. 보톡스 치료는 일반적으로 일시적입니다. 그러나 Costa의 연구에서 24명의 환자 중 5명(20.8%)에서 일시적이지만 원치 않는 눈꺼풀 처짐이 관찰되었는데, 이는 일부 환자들에게는 더욱 실망스럽고 미용적으로 용인되지 않을 수 있습니다. 결막하 거근-뮬러 평면은 3명의 환자에서 그레이브스의 눈꺼풀 수축을 관리하는 데 효능을 입증했습니다. 그러나 이 기술을 사용하면 덩어리, 체액 축적 및 피부 색소 침착과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 스테로이드 치료는 잘 확립된 TAO 관리 전략을 나타냅니다. 항 염증 및 면역 억제 작용으로 인해. 그러나 당뇨병, 감염, 고혈압, 골다공증 및 위궤양과 같은 다양한 전신 부작용은 전신 스테로이드 치료의 주요 단점입니다. 전신 스테로이드 치료의 한계로 인해 여러 연구에서 메틸프레드니솔론과 트리암시놀론의 눈주위 주사로 TAO 개선이 보고되었으며 주로 안구돌출과 복시 감소에 중점을 두었습니다. 그러나 지금까지 단 하나의 작은 사례 시리즈 연구에서만 결막과 뮬러 근육 사이의 눈꺼풀 결막하 영역에 트리암시놀론 20mg을 주사하면 4명의 환자 중 3명에서 1개월 이내에 상안검 수축이 개선되는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 전향적 방식으로 눈꺼풀 수축 및 부종을 개선하기 위해 국소적으로 투여된 트리암시놀론의 치료 효능을 입증하기 위해 고안된 어떠한 연구도 알지 못합니다. 따라서 우리는 TAO로 인한 눈꺼풀 수축 및 염증성 부종 치료에 대한 결막하 트리암시놀론 주사의 단기 및 장기 효과를 평가하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TAO 증상 지속 기간이 6개월 미만
  • 눈꺼풀 수축 또는 부기
  • 동의서에 서명하고 연구를 진행할 수 있는 대상자

제외 기준:

  • TAO에 대한 이전 스테로이드 또는 방사선 치료
  • 압박 시신경병증
  • 녹내장이 의심되거나 안압 상승 위험이 높음
  • 안구 통증 및/또는 Mourtis 임상 활동 점수(CAS) 4점 이상인 환자
  • 연구 기간 시작 시 및/또는 전체 연구 기간 동안 정상 갑상선 상태가 아닌 환자
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리암주
의약품: 결막하 트리암시놀론 주사
환자는 주사(그룹 1) 및 관찰 전용 대조군(그룹 II)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 I에서 환자는 결막과 뮬러 근육 사이의 눈꺼풀 결막하 영역으로 30-게이지 바늘을 사용하여 20mg 트리암시놀론 아세테이트의 1-3회 주사로 치료받았다. 1~2회 주사 후 부종과 함몰이 모두 완전히 해소되거나 한쪽 눈이 0점, 반대쪽 눈이 1점일 경우 주사를 중단하고 의사의 진료 후 기능 및 미용상의 문제가 없는 경우 주사를 중단하였다.
간섭 없음: 관찰 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈꺼풀 수축 등급 변경
기간: 최초 주사 후 3주, 6주, 9주 후, 마지막으로 주사 후 24주 후.
주입(그룹 1) 및 관찰 전용 대조군(그룹 II). 첫 주사 후 3주, 6주, 9주 후, 마지막으로 I군은 주사 후 24주째. II군에서는 최초 방문 후 9주와 24주에 눈꺼풀을 평가하였다.
최초 주사 후 3주, 6주, 9주 후, 마지막으로 주사 후 24주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈꺼풀 붓기의 변화
기간: 최초 주사 후 3주, 6주, 9주, 최종적으로 주사 후 24주에
환자는 주사(그룹 1) 및 관찰 전용 대조군(그룹 II)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 최초 주사 후 3주, 6주, 9주 후, 마지막으로 주사 후 24주 후. II군에서는 최초 방문 후 9주와 24주에 눈꺼풀을 평가하였다.
최초 주사 후 3주, 6주, 9주, 최종적으로 주사 후 24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2012-0164

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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