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Tratamento da retração da pálpebra superior relacionada à oftalmopatia associada à tireoide usando injeções subconjuntivais de triancinolona

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Yonsei University
A oftalmopatia associada à tireoide (OAT) é um processo autoimune que pode afetar os tecidos orbitários e periorbitários e a glândula tireoide. A inflamação periorbital pode causar inchaço, infiltração gordurosa e cicatrização dos músculos palpebrais, resultando em retração palpebral e exposição escleral superior, que são as características clínicas mais comuns da OAT. sua aparência cosmeticamente inaceitável, e eles não estão dispostos a esperar por resolução espontânea ou um período clinicamente inativo para intervenção cirúrgica. Assim, a maioria dos oftalmologistas e endocrinologistas recomenda a cirurgia no estágio de esgotamento crônico. Várias opções de tratamento têm sido descritas para correção da retração palpebral, incluindo Botox e injeção de preenchimento, e cirurgias no estágio de burn-out, como abaixamento da pálpebra superior por recesso do músculo elevador, excisão do músculo de Müller, introdução de espaçador ou miotomias. As opções cirúrgicas têm riscos significativos, bem como um curso e resultado imprevisíveis em alguns casos. Vários autores relataram que a injeção subconjuntival de toxina botulínica fornece um tratamento imediato e eficaz, reduzindo a função excessiva do elevador em pacientes que sofrem de aparência desfigurante da pálpebra e não querem esperar pela cirurgia para retração da pálpebra superior. O tratamento com botox geralmente é temporário. No entanto, ptose indesejada, embora temporária, foi observada em cinco dos 24 pacientes (20,8%) no estudo de Costa, o que pode ser ainda mais decepcionante e cosmeticamente inaceitável para alguns pacientes. o plano subconjuntival do levantador-Muller demonstrou eficácia no tratamento da retração palpebral de Graves em três pacientes. No entanto, complicações como nódulos, acúmulo de líquido e escurecimento da pigmentação da pele podem ocorrer com o uso dessa técnica. devido às suas ações anti-inflamatórias e imunossupressoras. No entanto, vários efeitos colaterais sistêmicos, como diabetes, infecção, hipertensão, osteoporose e úlceras estomacais, são as principais desvantagens do tratamento com esteroides sistêmicos. Devido às limitações do tratamento sistêmico com esteróides, vários estudos relataram melhora da TAO com injeções periorbitais de metilprednisolona e triancinolona, ​​focando principalmente na redução da proptose e diplopia. Até agora, no entanto, apenas um pequeno estudo de série de casos sugeriu que uma injeção de 20 mg de triancinolona na região subconjuntival da pálpebra, entre a conjuntiva e o músculo de Muller, melhora a retração da pálpebra superior em 1 mês em três dos quatro pacientes. Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo elaborado para demonstrar a eficácia do tratamento com triancinolona administrada localmente para melhorar a retração palpebral e o inchaço de maneira prospectiva. Portanto, nosso objetivo foi avaliar os efeitos de curto e longo prazo das injeções subconjuntivais de triancinolona no tratamento da retração palpebral e do inchaço inflamatório causado pela OAT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração dos sintomas de TAO inferior a 6 meses
  • Retração ou inchaço das pálpebras
  • Participantes capazes de assinar um termo de consentimento e prosseguir com o estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com esteroides ou radiação para TAO
  • Neuropatia óptica compressiva
  • Suspeita de glaucoma ou alto risco de elevação da pressão intraocular
  • Pacientes com dor no globo ocular e/ou 4 ou mais do escore de atividade clínica de Mourtis (CAS)
  • Pacientes que não estão em estado de eutireoidismo no início do período de estudo e/ou durante toda a duração do período de estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triam inj
Os pacientes são randomizados em dois grupos: Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II). No Grupo I, os pacientes foram tratados com 1-3 injeções de 20 mg de acetato de triancinolona usando uma agulha de calibre 30 na região subconjuntival da pálpebra entre a conjuntiva e o músculo de Muller. As injeções foram interrompidas após 1-2 injeções se tanto o inchaço quanto a retração se resolveram completamente, ou se um olho pontuou 0 e o olho contralateral pontuou 1, e não houve preocupação do paciente após consulta médica sobre função e aparência cosmética.
Sem intervenção: grupo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do grau de retração palpebral
Prazo: Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II). Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção para o grupo I. No Grupo II, as pálpebras foram avaliadas 9 e 24 semanas após a visita inicial.
Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do inchaço das pálpebras
Prazo: Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção
Os pacientes são randomizados em dois grupos: Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II). Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção. No Grupo II, as pálpebras foram avaliadas 9 e 24 semanas após a visita inicial.
Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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