- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599273
Tratamento da retração da pálpebra superior relacionada à oftalmopatia associada à tireoide usando injeções subconjuntivais de triancinolona
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Yonsei University
A oftalmopatia associada à tireoide (OAT) é um processo autoimune que pode afetar os tecidos orbitários e periorbitários e a glândula tireoide.
A inflamação periorbital pode causar inchaço, infiltração gordurosa e cicatrização dos músculos palpebrais, resultando em retração palpebral e exposição escleral superior, que são as características clínicas mais comuns da OAT. sua aparência cosmeticamente inaceitável, e eles não estão dispostos a esperar por resolução espontânea ou um período clinicamente inativo para intervenção cirúrgica.
Assim, a maioria dos oftalmologistas e endocrinologistas recomenda a cirurgia no estágio de esgotamento crônico.
Várias opções de tratamento têm sido descritas para correção da retração palpebral, incluindo Botox e injeção de preenchimento, e cirurgias no estágio de burn-out, como abaixamento da pálpebra superior por recesso do músculo elevador, excisão do músculo de Müller, introdução de espaçador ou miotomias. As opções cirúrgicas têm riscos significativos, bem como um curso e resultado imprevisíveis em alguns casos.
Vários autores relataram que a injeção subconjuntival de toxina botulínica fornece um tratamento imediato e eficaz, reduzindo a função excessiva do elevador em pacientes que sofrem de aparência desfigurante da pálpebra e não querem esperar pela cirurgia para retração da pálpebra superior. O tratamento com botox geralmente é temporário.
No entanto, ptose indesejada, embora temporária, foi observada em cinco dos 24 pacientes (20,8%) no estudo de Costa, o que pode ser ainda mais decepcionante e cosmeticamente inaceitável para alguns pacientes. o plano subconjuntival do levantador-Muller demonstrou eficácia no tratamento da retração palpebral de Graves em três pacientes. No entanto, complicações como nódulos, acúmulo de líquido e escurecimento da pigmentação da pele podem ocorrer com o uso dessa técnica. devido às suas ações anti-inflamatórias e imunossupressoras.
No entanto, vários efeitos colaterais sistêmicos, como diabetes, infecção, hipertensão, osteoporose e úlceras estomacais, são as principais desvantagens do tratamento com esteroides sistêmicos.
Devido às limitações do tratamento sistêmico com esteróides, vários estudos relataram melhora da TAO com injeções periorbitais de metilprednisolona e triancinolona, focando principalmente na redução da proptose e diplopia.
Até agora, no entanto, apenas um pequeno estudo de série de casos sugeriu que uma injeção de 20 mg de triancinolona na região subconjuntival da pálpebra, entre a conjuntiva e o músculo de Muller, melhora a retração da pálpebra superior em 1 mês em três dos quatro pacientes.
Os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo elaborado para demonstrar a eficácia do tratamento com triancinolona administrada localmente para melhorar a retração palpebral e o inchaço de maneira prospectiva.
Portanto, nosso objetivo foi avaliar os efeitos de curto e longo prazo das injeções subconjuntivais de triancinolona no tratamento da retração palpebral e do inchaço inflamatório causado pela OAT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração dos sintomas de TAO inferior a 6 meses
- Retração ou inchaço das pálpebras
- Participantes capazes de assinar um termo de consentimento e prosseguir com o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com esteroides ou radiação para TAO
- Neuropatia óptica compressiva
- Suspeita de glaucoma ou alto risco de elevação da pressão intraocular
- Pacientes com dor no globo ocular e/ou 4 ou mais do escore de atividade clínica de Mourtis (CAS)
- Pacientes que não estão em estado de eutireoidismo no início do período de estudo e/ou durante toda a duração do período de estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triam inj
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Os pacientes são randomizados em dois grupos: Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II).
No Grupo I, os pacientes foram tratados com 1-3 injeções de 20 mg de acetato de triancinolona usando uma agulha de calibre 30 na região subconjuntival da pálpebra entre a conjuntiva e o músculo de Muller.
As injeções foram interrompidas após 1-2 injeções se tanto o inchaço quanto a retração se resolveram completamente, ou se um olho pontuou 0 e o olho contralateral pontuou 1, e não houve preocupação do paciente após consulta médica sobre função e aparência cosmética.
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Sem intervenção: grupo de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do grau de retração palpebral
Prazo: Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
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Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II).
Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção para o grupo I.
No Grupo II, as pálpebras foram avaliadas 9 e 24 semanas após a visita inicial.
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Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do inchaço das pálpebras
Prazo: Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção
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Os pacientes são randomizados em dois grupos: Injeção (Grupo 1) e controles apenas de observação (Grupo II).
Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção.
No Grupo II, as pálpebras foram avaliadas 9 e 24 semanas após a visita inicial.
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Às 3, 6 e 9 semanas após a injeção inicial e, finalmente, às 24 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0164
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