Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ретракции верхнего века, связанной с офтальмопатией, связанной с щитовидной железой, с помощью субконъюнктивальных инъекций триамцинолона

26 января 2015 г. обновлено: Yonsei University
Тиреоид-ассоциированная офтальмопатия (ТАО) представляет собой аутоиммунный процесс, который может поражать орбитальные и периорбитальные ткани и щитовидную железу. Периорбитальное воспаление может вызвать отек, жировую инфильтрацию и рубцевание мышц век, приводящее к ретракции века и обнажению верхней части склеры, что является наиболее частым клиническим признаком ОАС. их косметически неприемлемый вид, и они не желают ждать спонтанного разрешения или клинически неактивного периода для хирургического вмешательства. Таким образом, большинство офтальмологов и эндокринологов рекомендуют операцию в стадии хронического выгорания. Описано несколько вариантов лечения ретракции века, включая инъекции ботокса и филлера, а также операции на стадии выгорания, такие как опускание верхнего века путем рецессии поднимающей мышцы, иссечение мышцы Мюллера, введение спейсера или миотомии. Хирургические варианты имеют значительные риски, а также непредсказуемый ход и результат в некоторых случаях. Некоторые авторы сообщают, что субконъюнктивальная инъекция ботулинического токсина обеспечивает немедленное и эффективное лечение за счет снижения чрезмерной функции леватора у пациентов, которые страдают от обезображивания внешнего вида век и не хотят ждать операции по ретракции верхнего века. Лечение ботоксом обычно носит временный характер. Однако нежелательный птоз, хотя и временный, наблюдался у пяти из 24 пациентов (20,8%) в исследовании Коста, что может быть еще более разочаровывающим и косметически неприемлемым для некоторых пациентов. субконъюнктивальная плоскость леватора-Мюллера продемонстрировала эффективность в лечении ретракции века Грейвса у трех пациентов. Однако при использовании этой техники могут возникать осложнения, такие как комки, накопление жидкости и потемнение пигмента кожи. Лечение стероидами представляет собой хорошо зарекомендовавшую себя стратегию лечения TAO. благодаря противовоспалительному и иммуносупрессивному действию. Однако множественные системные побочные эффекты, такие как диабет, инфекция, гипертония, остеопороз и язва желудка, являются основными недостатками системного лечения стероидами. Из-за ограничений системного лечения стероидами в нескольких исследованиях сообщалось об улучшении ТАО при периорбитальных инъекциях метилпреднизолона и триамцинолона, в первую очередь, с акцентом на уменьшение экзофтальма и диплопии. До сих пор, однако, только одно небольшое исследование серии случаев показало, что инъекция 20 мг триамцинолона в субконъюнктивальную область века, между конъюнктивой и мышцей Мюллера, улучшает ретракцию верхнего века в течение 1 месяца у трех из четырех пациентов. Исследователям неизвестны какие-либо исследования, направленные на демонстрацию лечебной эффективности местного применения триамцинолона для улучшения ретракции век и уменьшения отека в перспективе. Поэтому мы стремились оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты субконъюнктивальных инъекций триамцинолона при лечении ретракции века и воспалительного отека, вызванного TAO.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Длительность симптомов ТАО менее 6 мес.
  • Ретракция или отек век
  • Участники, которые могут подписать соглашение о согласии и продолжить исследование

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение стероидами или лучевой терапией для TAO
  • Компрессионная оптическая нейропатия
  • Подозрение на глаукому или высокий риск повышения внутриглазного давления
  • Пациенты с болью в глазном яблоке и/или 4 или более баллов по шкале клинической активности Муртиса (CAS)
  • Пациенты, которые не находятся в эутиреоидном статусе в начале периода исследования или на протяжении всего периода исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триам индж
Пациентов рандомизируют на две группы: инъекции (группа 1) и контрольную группу только для наблюдения (группа II). В группе I пациентам выполняли 1-3 инъекции 20 мг триамцинолона ацетата с помощью иглы 30G в субконъюнктивальную область века между конъюнктивой и мышцей Мюллера. Инъекции прекращали после 1-2 инъекций, если и отек, и ретракция полностью исчезли, или если один глаз получил 0 баллов, а контралатеральный глаз — 1 балл, и после опроса врача пациент не беспокоился о функции и косметическом виде.
Без вмешательства: группа наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение степени ретракции век
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 недель после первой инъекции и, наконец, через 24 недели после инъекции.
Инъекция (группа 1) и контроль только для наблюдения (группа II). Через 3, 6 и 9 недель после первой инъекции и, наконец, через 24 недели после инъекции для группы I. В группе II состояние век оценивали через 9 и 24 недели после первого визита.
Через 3, 6 и 9 недель после первой инъекции и, наконец, через 24 недели после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение отека век
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 недель после первой инъекции и, наконец, через 24 недели после инъекции.
Пациентов рандомизируют на две группы: инъекции (группа 1) и контрольную группу только для наблюдения (группа II). Через 3, 6 и 9 недель после первой инъекции и, наконец, через 24 недели после инъекции. В группе II состояние век оценивали через 9 и 24 недели после первого визита.
Через 3, 6 и 9 недель после первой инъекции и, наконец, через 24 недели после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться