- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599273
Behandeling van retractie van het bovenooglid gerelateerd aan schildklier-geassocieerde oftalmopathie met behulp van subconjunctivale triamcinolon-injecties
26 januari 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO) is een auto-immuunproces dat de orbitale en periorbitale weefsels en de schildklier kan aantasten.
Periorbitale ontsteking kan zwelling, vetinfiltratie en littekenvorming van de ooglidspieren veroorzaken, resulterend in terugtrekking van het ooglid en blootlegging van het bovenste deel van het oogrok, wat de meest voorkomende klinische kenmerken van TAO zijn. Zelfs met milde ooglidterugtrekking en zwelling raken de meeste patiënten teleurgesteld en depressief als gevolg hun cosmetisch onaanvaardbare uiterlijk, en ze zijn niet bereid te wachten op een spontane oplossing of een klinisch inactieve periode voor chirurgische ingreep.
Daarom bevelen de meeste oogartsen en endocrinologen een operatie aan in de chronische burn-outfase.
Er zijn verschillende behandelingsopties beschreven voor correctie van ooglidretractie, waaronder Botox en filler-injectie, en operaties in de uitgebrande fase, zoals het laten zakken van het bovenste ooglid door de levatorspier terug te trekken, excisie van de Müller-spier, het inbrengen van een spacer of myotomieën. Chirurgische opties hebben aanzienlijke risico's en in sommige gevallen een onvoorspelbaar verloop en resultaat.
Verschillende auteurs hebben gemeld dat subconjunctivale botulinumtoxine-injectie een onmiddellijke, effectieve behandeling biedt door overmatige levatorfunctie te verminderen bij patiënten die lijden aan een ontsierende oogliduiterlijk en niet willen wachten op een operatie voor het terugtrekken van het bovenooglid. Botoxbehandeling is meestal tijdelijk.
Ongewenste ptosis, hoewel tijdelijk, werd echter waargenomen bij vijf van de 24 patiënten (20,8%) in het onderzoek door Costa, wat voor sommige patiënten nog teleurstellender en cosmetisch onaanvaardbaar kan zijn. het subconjunctivale levator-Muller-vlak, toonde werkzaamheid aan bij het beheersen van de ooglidretractie van Graves bij drie patiënten. Complicaties zoals knobbeltjes, vochtophoping en verdonkering van het huidpigment kunnen echter optreden bij het gebruik van deze techniek. Behandeling met steroïden vertegenwoordigt een gevestigde TAO-beheersstrategie vanwege de ontstekingsremmende en immunosuppressieve werking.
Meerdere systemische bijwerkingen zoals diabetes, infectie, hypertensie, osteoporose en maagzweren zijn echter belangrijke nadelen van systemische behandeling met steroïden.
Vanwege beperkingen van systemische behandeling met steroïden, rapporteerden verschillende onderzoeken TAO-verbetering met periorbitale injecties van methylprednisolon en triamcinolon, voornamelijk gericht op het verminderen van proptosis en diplopie.
Tot nu toe heeft echter slechts een enkele kleine case-serie-studie gesuggereerd dat een injectie van 20 mg triamcinolon in het subconjunctivale gebied van het ooglid, tussen het bindvlies en de Müllerspier, bij drie van de vier patiënten binnen 1 maand de retractie van het bovenooglid verbetert.
De onderzoekers zijn niet op de hoogte van enig onderzoek dat is opgezet om de doeltreffendheid van de behandeling van lokaal toegediend triamcinolon aan te tonen om ooglidretractie en zwelling op een prospectieve manier te verbeteren.
Daarom wilden we zowel de korte- als de langetermijneffecten van subconjunctivale triamcinolon-injecties evalueren bij de behandeling van ooglidretractie en inflammatoire zwelling veroorzaakt door TAO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TAO symptoomduur minder dan 6 maanden
- Ooglidretractie of zwelling
- Deelnemers die een toestemmingsovereenkomst kunnen ondertekenen en doorgaan met studeren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met steroïden of bestraling voor TAO
- Compressieve optische neuropathie
- Verdacht van glaucoom of hoog risico op intraoculaire drukverhoging
- Patiënten met oogbolpijn en/of 4 of meer van de klinische activiteitsscore van Mourtis (CAS)
- Patiënten die aan het begin van de studieperiode en/of de hele duur van de studieperiode geen euthyroïde status hebben
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triam inj
|
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: injectie (groep 1) en alleen-observatiecontroles (groep II).
In Groep I werden patiënten behandeld met 1-3 injecties van 20 mg triamcinolonacetaat met behulp van een 30-gauge naald in het subconjunctivale gebied van het ooglid tussen de conjunctiva en de Müllerspier.
De injecties werden na 1-2 injecties stopgezet als zowel de zwelling als de terugtrekking volledig waren verdwenen, of als één oog 0 scoorde en het contralaterale oog 1, en er na onderzoek door een arts geen bezorgdheid bestond over functie en cosmetisch uiterlijk.
|
|
Geen tussenkomst: observatie groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de retractiegraad van het ooglid
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 weken na de eerste injectie en ten slotte 24 weken na de injectie.
|
Injectie (Groep 1) en alleen-observatiecontroles (Groep II).
Op 3, 6 en 9 weken na de eerste injectie en uiteindelijk op 24 weken na injectie voor groep I.
In groep II werden de oogleden 9 en 24 weken na het eerste bezoek beoordeeld.
|
3, 6 en 9 weken na de eerste injectie en ten slotte 24 weken na de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van zwelling van het ooglid
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 weken na de eerste injectie en ten slotte 24 weken na de injectie
|
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: injectie (groep 1) en alleen-observatiecontroles (groep II).
3, 6 en 9 weken na de eerste injectie en ten slotte 24 weken na de injectie.
In groep II werden de oogleden 9 en 24 weken na het eerste bezoek beoordeeld.
|
3, 6 en 9 weken na de eerste injectie en ten slotte 24 weken na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Schildklier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .