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Behandlung der Oberlidretraktion im Zusammenhang mit Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie mit subkonjunktivalen Triamcinolon-Injektionen

26. Januar 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Die Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie (TAO) ist ein Autoimmunprozess, der das orbitale und periorbitale Gewebe und die Schilddrüse betreffen kann. Periorbitale Entzündungen können Schwellungen, Fettinfiltrationen und Vernarbungen der Augenlidmuskeln verursachen, was zu einer Retraktion des Augenlids und einer Freilegung der oberen Sklera führt, was die häufigsten klinischen Merkmale von TAO sind. Selbst bei einer leichten Retraktion und Schwellung des Augenlids werden die meisten Patienten enttäuscht und depressiv ihr kosmetisch inakzeptables Aussehen, und sie sind nicht bereit, auf eine spontane Auflösung oder einen klinisch inaktiven Zeitraum für einen chirurgischen Eingriff zu warten. Daher empfehlen die meisten Augenärzte und Endokrinologen eine Operation im chronischen Burnout-Stadium. Zur Korrektur der Lidretraktion sind mehrere Behandlungsmöglichkeiten beschrieben, darunter Botox- und Filler-Injektionen, sowie Operationen im Burn-out-Stadium wie Oberlidsenkung durch Versenkung des M. levator, Exzision des M. Müller, Einbringen eines Spacers oder Myotomien. Chirurgische Optionen haben erhebliche Risiken sowie in einigen Fällen einen unvorhersehbaren Verlauf und ein unvorhersehbares Ergebnis. Mehrere Autoren haben berichtet, dass die subkonjunktivale Botulinumtoxin-Injektion eine sofortige, wirksame Behandlung darstellt, indem sie eine übermäßige Levatorfunktion bei Patienten reduziert, die unter entstellendem Aussehen der Augenlider leiden und nicht auf eine Operation zur Retraktion des oberen Augenlids warten möchten. Die Botox-Behandlung ist normalerweise vorübergehend. Allerdings wurde in der Studie von Costa bei fünf von 24 Patienten (20,8 %) eine unerwünschte Ptosis, obwohl vorübergehend, beobachtet, was für einige Patienten noch enttäuschender und kosmetisch inakzeptabel sein kann die subkonjunktivale Levator-Muller-Ebene, zeigte Wirksamkeit bei der Behandlung der Graves-Augenlidretraktion bei drei Patienten. Bei dieser Technik können jedoch Komplikationen wie Knoten, Flüssigkeitsansammlungen und Verdunkelung der Hautpigmente auftreten. Die Steroidbehandlung ist eine gut etablierte TAO-Behandlungsstrategie aufgrund seiner entzündungshemmenden und immunsuppressiven Wirkung. Mehrere systemische Nebenwirkungen wie Diabetes, Infektionen, Bluthochdruck, Osteoporose und Magengeschwüre sind jedoch Hauptnachteile der systemischen Steroidbehandlung. Aufgrund der Einschränkungen der systemischen Steroidbehandlung berichteten mehrere Studien über eine TAO-Verbesserung mit periorbitalen Injektionen von Methylprednisolon und Triamcinolon, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Verringerung von Proptosis und Diplopie lag. Bisher hat jedoch nur eine einzige kleine Fallserienstudie nahegelegt, dass eine Injektion von 20 mg Triamcinolon in die subkonjunktivale Region des Lids, zwischen Bindehaut und Müller-Muskel, bei drei der vier Patienten die Retraktion des Oberlids innerhalb von 1 Monat verbessert. Den Forschern ist keine Studie bekannt, die darauf abzielt, die Behandlungswirksamkeit von lokal verabreichtem Triamcinolon zur prospektiven Verbesserung der Augenlidretraktion und -schwellung nachzuweisen. Daher wollten wir sowohl die kurzfristigen als auch die langfristigen Wirkungen von subkonjunktivalen Triamcinolon-Injektionen bei der Behandlung von Augenlidretraktionen und entzündlichen Schwellungen, die durch TAO verursacht werden, bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TAO-Symptomdauer weniger als 6 Monate
  • Retraktion oder Schwellung des Augenlids
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und mit der Studie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Steroid- oder Bestrahlungsbehandlung für TAO
  • Compressive Optikusneuropathie
  • Verdacht auf Glaukom oder hohes Risiko einer Erhöhung des Augeninnendrucks
  • Patienten mit Augapfelschmerzen und/oder 4 oder mehr des Clinical Activity Score (CAS) von Mourtis
  • Patienten, die zu Beginn des Studienzeitraums und/oder während der gesamten Dauer des Studienzeitraums nicht im euthyreoten Status sind
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triam inj
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Injektion (Gruppe 1) und Nur-Beobachtungs-Kontrollen (Gruppe II). In Gruppe I wurden die Patienten mit 1–3 Injektionen von 20 mg Triamcinolonacetat unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel in den subkonjunktivalen Bereich des Lids zwischen der Bindehaut und dem Müller-Muskel behandelt. Die Injektionen wurden nach 1–2 Injektionen gestoppt, wenn sowohl Schwellung als auch Retraktion vollständig zurückgingen oder wenn ein Auge mit 0 und das kontralaterale Auge mit 1 bewertet wurde und es nach ärztlicher Befragung hinsichtlich Funktion und kosmetischem Erscheinungsbild keine Bedenken des Patienten gab.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Retraktionsgrades des Augenlids
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion.
Injektions- (Gruppe 1) und Nur-Beobachtungs-Kontrollen (Gruppe II). 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion für Gruppe I. In Gruppe II wurden die Augenlider 9 und 24 Wochen nach dem ersten Besuch bewertet.
3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenlidschwellung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Injektion (Gruppe 1) und Nur-Beobachtungs-Kontrollen (Gruppe II). 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion. In Gruppe II wurden die Augenlider 9 und 24 Wochen nach dem ersten Besuch bewertet.
3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Injektion und schließlich 24 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie

Klinische Studien zur subkonjunktivale Triamcinolon-Injektion

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