- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599273
Behandling af tilbagetrækning af øvre øjenlåg relateret til skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati ved hjælp af subconjunctival triamcinolon-injektioner
26. januar 2015 opdateret af: Yonsei University
Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati (TAO) er en autoimmun proces, der kan påvirke det orbitale og periorbitale væv og skjoldbruskkirtlen.
Periorbital betændelse kan forårsage hævelse, fedtinfiltration og ardannelse af øjenlågsmusklerne, hvilket resulterer i øjenlågsretraktion og øvre skleral eksponering, hvilket er de mest almindelige kliniske træk ved TAO.Selv med mild øjenlågsretraktion og hævelse bliver de fleste patienter skuffede og deprimerede pga. deres kosmetisk uacceptabelt udseende, og de er uvillige til at vente på spontan opløsning eller en klinisk inaktiv periode for kirurgisk indgreb.
De fleste øjenlæger og endokrinologer anbefaler således operation i det kroniske udbrændte stadium.
Der er beskrevet adskillige behandlingsmuligheder for korrektion af øjenlågsretraktion, herunder Botox og filler-injektion, og operationer i det udbrændte stadium, såsom sænkning af det øvre låg ved at forsænke levatormusklen, excision af Müllers muskel, indføring af en spacer eller myotomier. Kirurgiske muligheder har betydelige risici samt et uforudsigeligt forløb og udfald i nogle tilfælde.
Adskillige forfattere har rapporteret, at subkonjunktival botulinumtoksin-injektion giver en øjeblikkelig, effektiv behandling ved at reducere overdreven levatorfunktion hos patienter, der lider af skæmmende øjenlågsudseende og ikke ønsker at vente på operation for tilbagetrækning af øvre øjenlåg. Botoxbehandling er normalt midlertidig.
Imidlertid blev uønsket ptose, selvom den var midlertidig, observeret hos fem ud af 24 patienter (20,8 %) i Costas undersøgelse, hvilket kan være endnu mere skuffende og kosmetisk uacceptabelt for nogle patienter. For nylig blev hyaluronsyregelfiller, som blev sprøjtet ind i det subkonjunktivale levator-Muller-plan, viste effektivitet til at håndtere Graves' øjenlågsretraktion hos tre patienter. Komplikationer såsom klumper, væskeophobning og mørkfarvning af hudens pigment kan dog forekomme ved brug af denne teknik. Steroidbehandling repræsenterer en veletableret TAO-styringsstrategi på grund af dets anti-inflammatoriske og immunsuppressive virkninger.
Imidlertid er flere systemiske bivirkninger såsom diabetes, infektion, hypertension, osteoporose og mavesår store ulemper ved systemisk steroidbehandling.
På grund af begrænsninger af systemisk steroidbehandling rapporterede flere undersøgelser TAO-forbedring med periorbitale injektioner af methylprednisolon og triamcinolon, primært med fokus på at reducere proptose og diplopi.
Indtil videre har kun et enkelt lille case-serie studie antydet, at en injektion af 20 mg triamcinolon i det subkonjunktivale område af låget, mellem bindehinden og Mullers muskel, forbedrer det øvre øjenlågs tilbagetrækning inden for 1 måned hos tre af de fire patienter.
Efterforskerne er ikke bekendt med nogen undersøgelse designet til at demonstrere behandlingseffektiviteten af lokalt administreret triamcinolon for at forbedre øjenlågets tilbagetrækning og hævelse på en prospektiv måde.
Derfor sigtede vi på at evaluere både de kortsigtede og langsigtede virkninger af subkonjunktivale triamcinolon-injektioner til behandling af øjenlågsretraktion og inflammatorisk hævelse forårsaget af TAO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TAO symptom varighed mindre end 6 måneder
- Øjenlåg tilbagetrækning eller hævelse
- Deltagere, der er i stand til at underskrive en samtykkeaftale og fortsætte undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere steroid- eller strålebehandling for TAO
- Kompressiv optisk neuropati
- Mistanke om glaukom eller høj risiko for intraokulær trykforhøjelse
- Patienter med øjeæblesmerter og/eller 4 eller mere af Mourtis' kliniske aktivitetsscore (CAS)
- Patienter, der ikke er i euthyreoideastatus ved starten af undersøgelsesperioden og eller hele undersøgelsesperiodens varighed
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Triam inj
|
Patienterne er randomiseret i to grupper: Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II).
I gruppe I blev patienterne behandlet med 1-3 injektioner af 20 mg triamcinolonacetat under anvendelse af en 30-gauge nål ind i det subkonjunktivale område af låget mellem bindehinden og Mullers muskel.
Injektioner blev stoppet efter 1-2 injektioner, hvis både hævelse og tilbagetrækning forsvandt fuldstændigt, eller hvis det ene øje scorede 0 og det kontralaterale øje scorede 1, og der ikke eksisterede nogen patientbekymring efter lægehenvendelse vedrørende funktion og kosmetisk udseende.
|
Ingen indgriben: observationsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af øjenlågets tilbagetrækningsgrad
Tidsramme: 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.
|
Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II).
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og endelig 24 uger efter injektionen for gruppe I.
I gruppe II blev øjenlågene evalueret 9 og 24 uger efter det første besøg.
|
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af hævelse af øjenlåg
Tidsramme: 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen
|
Patienterne er randomiseret i to grupper: Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II).
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.
I gruppe II blev øjenlågene evalueret 9 og 24 uger efter det første besøg.
|
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2012
Først opslået (Skøn)
16. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Øjensygdomme
- Graves Oftalmopati
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0164
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekrutteringMyelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-Associated Disease (MOGAD)Canada, Forenede Stater, Korea, Republikken, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrig, Kina, Israel
-
University of AlbertaAfsluttet
Kliniske forsøg med subkonjunktival triamcinoloninjektion
-
South Eastern Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; University of Ulster; Northern Ireland Clinical...AfsluttetSkuldersmerter | Rotator manchet stødDet Forenede Kongerige
-
Rudolf Foundation ClinicAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina