Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tilbagetrækning af øvre øjenlåg relateret til skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati ved hjælp af subconjunctival triamcinolon-injektioner

26. januar 2015 opdateret af: Yonsei University
Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati (TAO) er en autoimmun proces, der kan påvirke det orbitale og periorbitale væv og skjoldbruskkirtlen. Periorbital betændelse kan forårsage hævelse, fedtinfiltration og ardannelse af øjenlågsmusklerne, hvilket resulterer i øjenlågsretraktion og øvre skleral eksponering, hvilket er de mest almindelige kliniske træk ved TAO.Selv med mild øjenlågsretraktion og hævelse bliver de fleste patienter skuffede og deprimerede pga. deres kosmetisk uacceptabelt udseende, og de er uvillige til at vente på spontan opløsning eller en klinisk inaktiv periode for kirurgisk indgreb. De fleste øjenlæger og endokrinologer anbefaler således operation i det kroniske udbrændte stadium. Der er beskrevet adskillige behandlingsmuligheder for korrektion af øjenlågsretraktion, herunder Botox og filler-injektion, og operationer i det udbrændte stadium, såsom sænkning af det øvre låg ved at forsænke levatormusklen, excision af Müllers muskel, indføring af en spacer eller myotomier. Kirurgiske muligheder har betydelige risici samt et uforudsigeligt forløb og udfald i nogle tilfælde. Adskillige forfattere har rapporteret, at subkonjunktival botulinumtoksin-injektion giver en øjeblikkelig, effektiv behandling ved at reducere overdreven levatorfunktion hos patienter, der lider af skæmmende øjenlågsudseende og ikke ønsker at vente på operation for tilbagetrækning af øvre øjenlåg. Botoxbehandling er normalt midlertidig. Imidlertid blev uønsket ptose, selvom den var midlertidig, observeret hos fem ud af 24 patienter (20,8 %) i Costas undersøgelse, hvilket kan være endnu mere skuffende og kosmetisk uacceptabelt for nogle patienter. For nylig blev hyaluronsyregelfiller, som blev sprøjtet ind i det subkonjunktivale levator-Muller-plan, viste effektivitet til at håndtere Graves' øjenlågsretraktion hos tre patienter. Komplikationer såsom klumper, væskeophobning og mørkfarvning af hudens pigment kan dog forekomme ved brug af denne teknik. Steroidbehandling repræsenterer en veletableret TAO-styringsstrategi på grund af dets anti-inflammatoriske og immunsuppressive virkninger. Imidlertid er flere systemiske bivirkninger såsom diabetes, infektion, hypertension, osteoporose og mavesår store ulemper ved systemisk steroidbehandling. På grund af begrænsninger af systemisk steroidbehandling rapporterede flere undersøgelser TAO-forbedring med periorbitale injektioner af methylprednisolon og triamcinolon, primært med fokus på at reducere proptose og diplopi. Indtil videre har kun et enkelt lille case-serie studie antydet, at en injektion af 20 mg triamcinolon i det subkonjunktivale område af låget, mellem bindehinden og Mullers muskel, forbedrer det øvre øjenlågs tilbagetrækning inden for 1 måned hos tre af de fire patienter. Efterforskerne er ikke bekendt med nogen undersøgelse designet til at demonstrere behandlingseffektiviteten af ​​lokalt administreret triamcinolon for at forbedre øjenlågets tilbagetrækning og hævelse på en prospektiv måde. Derfor sigtede vi på at evaluere både de kortsigtede og langsigtede virkninger af subkonjunktivale triamcinolon-injektioner til behandling af øjenlågsretraktion og inflammatorisk hævelse forårsaget af TAO.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TAO symptom varighed mindre end 6 måneder
  • Øjenlåg tilbagetrækning eller hævelse
  • Deltagere, der er i stand til at underskrive en samtykkeaftale og fortsætte undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere steroid- eller strålebehandling for TAO
  • Kompressiv optisk neuropati
  • Mistanke om glaukom eller høj risiko for intraokulær trykforhøjelse
  • Patienter med øjeæblesmerter og/eller 4 eller mere af Mourtis' kliniske aktivitetsscore (CAS)
  • Patienter, der ikke er i euthyreoideastatus ved starten af ​​undersøgelsesperioden og eller hele undersøgelsesperiodens varighed
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triam inj
Patienterne er randomiseret i to grupper: Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II). I gruppe I blev patienterne behandlet med 1-3 injektioner af 20 mg triamcinolonacetat under anvendelse af en 30-gauge nål ind i det subkonjunktivale område af låget mellem bindehinden og Mullers muskel. Injektioner blev stoppet efter 1-2 injektioner, hvis både hævelse og tilbagetrækning forsvandt fuldstændigt, eller hvis det ene øje scorede 0 og det kontralaterale øje scorede 1, og der ikke eksisterede nogen patientbekymring efter lægehenvendelse vedrørende funktion og kosmetisk udseende.
Ingen indgriben: observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af øjenlågets tilbagetrækningsgrad
Tidsramme: 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.
Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II). 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og endelig 24 uger efter injektionen for gruppe I. I gruppe II blev øjenlågene evalueret 9 og 24 uger efter det første besøg.
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hævelse af øjenlåg
Tidsramme: 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen
Patienterne er randomiseret i to grupper: Injektion (Gruppe 1) og kun observationskontroller (Gruppe II). 3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen. I gruppe II blev øjenlågene evalueret 9 og 24 uger efter det første besøg.
3, 6 og 9 uger efter den første injektion og til sidst 24 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel-associeret oftalmopati

Kliniske forsøg med subkonjunktival triamcinoloninjektion

3
Abonner