- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01599273
Leczenie retrakcji powiek górnych związanej z oftalmopatią związaną z tarczycą za pomocą wstrzyknięć podspojówkowych triamcynolonu
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Oftalmopatia związana z tarczycą (TAO) jest procesem autoimmunologicznym, który może wpływać na tkanki oczodołu i okołooczodołowe oraz tarczycę.
Zapalenie okołooczodołowe może powodować obrzęk, nacieki tłuszczowe i bliznowacenie mięśni powiek, co prowadzi do cofnięcia powieki i odsłonięcia górnej części twardówki, co jest najczęstszym objawem klinicznym TAO. Nawet przy łagodnym cofnięciu powieki i obrzęku większość pacjentów jest rozczarowana i przygnębiona z powodu ich kosmetycznie nieakceptowalny wygląd i nie chcą czekać na samoistne ustąpienie lub okres nieaktywności klinicznej na interwencję chirurgiczną.
Dlatego większość okulistów i endokrynologów zaleca operację w fazie przewlekłego wypalenia.
Opisano kilka możliwości leczenia korekcji retrakcji powieki, w tym wstrzyknięcie botoksu i wypełniacza oraz operacje w fazie wypalenia, takie jak obniżenie powieki górnej poprzez cofnięcie mięśnia dźwigacza, wycięcie mięśnia Müllera, wprowadzenie przekładki czy miotomie. Opcje chirurgiczne wiążą się ze znacznym ryzykiem, a także nieprzewidywalnym przebiegiem i wynikiem w niektórych przypadkach.
Kilku autorów donosi, że podspojówkowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej zapewnia natychmiastowe, skuteczne leczenie poprzez zmniejszenie nadmiernej funkcji dźwigacza powieki u pacjentów, którzy cierpią na zniekształcony wygląd powiek i nie chcą czekać na operację retrakcji górnej powieki. Leczenie botoksem jest zwykle tymczasowe.
Jednak niepożądane opadanie powiek, choć przejściowe, zaobserwowano u pięciu z 24 pacjentów (20,8%) w badaniu Costy, co może być jeszcze bardziej rozczarowujące i kosmetycznie nie do przyjęcia dla niektórych pacjentów. podspojówkowa płaszczyzna dźwigacza-Mullera wykazała skuteczność w leczeniu retrakcji powieki Gravesa u trzech pacjentów. Jednak przy użyciu tej techniki mogą wystąpić powikłania, takie jak grudki, gromadzenie się płynu i ciemnienie pigmentu skóry. Leczenie sterydami stanowi dobrze ugruntowaną strategię zarządzania TAO ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.
Jednak liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak cukrzyca, infekcje, nadciśnienie, osteoporoza i wrzody żołądka, są głównymi wadami ogólnoustrojowego leczenia steroidami.
Ze względu na ograniczenia ogólnoustrojowego leczenia sterydami, w kilku badaniach opisano poprawę TAO po okołooczodołowych iniekcjach metyloprednizolonu i triamcynolonu, koncentrując się głównie na zmniejszeniu wytrzeszczu i podwójnego widzenia.
Jak dotąd jednak tylko jedno małe badanie serii przypadków sugeruje, że wstrzyknięcie 20 mg triamcynolonu w obszar podspojówkowy powieki, między spojówką a mięśniem Mullera, poprawia retrakcję górnej powieki w ciągu 1 miesiąca u trzech z czterech pacjentów.
Badaczom nie są znane żadne badania mające na celu wykazanie skuteczności leczenia miejscowo podawanego triamcynolonu w celu poprawy retrakcji i obrzęku powiek w sposób prospektywny.
Dlatego naszym celem była ocena zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych skutków podspojówkowych wstrzyknięć triamcynolonu w leczeniu retrakcji powiek i obrzęku zapalnego spowodowanego przez TAO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania objawów TAO krótszy niż 6 miesięcy
- Cofnięcie powieki lub obrzęk
- Uczestnicy, którzy są w stanie podpisać zgodę i kontynuować badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie sterydami lub radioterapią z powodu TAO
- Kompresyjna neuropatia nerwu wzrokowego
- Podejrzenie jaskry lub wysokie ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Pacjenci z bólem gałki ocznej i/lub 4 lub więcej w skali aktywności klinicznej Mourtisa (CAS)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie eutyreozy na początku okresu badania i/lub przez cały czas trwania okresu badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triam inj
|
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: grupa otrzymująca zastrzyk (grupa 1) i grupa kontrolna wyłącznie do obserwacji (grupa II).
W grupie I pacjenci otrzymywali 1-3 iniekcje 20 mg octanu triamcynolonu za pomocą igły o rozmiarze 30 w okolicę podspojówkową powieki między spojówką a mięśniem Mullera.
Wstrzyknięcia przerywano po 1-2 wstrzyknięciach, jeśli zarówno obrzęk, jak i retrakcja ustąpiły całkowicie lub jeśli jedno oko uzyskało wynik 0, a drugie oko uzyskało wynik 1, a po zapytaniu lekarza nie wystąpiły obawy pacjenta dotyczące funkcji i wyglądu kosmetycznego.
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stopnia retrakcji powieki
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
|
Wstrzyknięcie (Grupa 1) i tylko obserwacja kontrole (Grupa II).
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia dla grupy I.
W grupie II oceniano powieki po 9 i 24 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obrzęku powiek
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia
|
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: grupa otrzymująca zastrzyk (grupa 1) i grupa kontrolna wyłącznie do obserwacji (grupa II).
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
W grupie II oceniano powieki po 9 i 24 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na podspojówkowa iniekcja triamcynolonu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Tetec AGZakończonyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutacyjnyOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | Niedobory żelazaHiszpania
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP)Chiny