Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie retrakcji powiek górnych związanej z oftalmopatią związaną z tarczycą za pomocą wstrzyknięć podspojówkowych triamcynolonu

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Oftalmopatia związana z tarczycą (TAO) jest procesem autoimmunologicznym, który może wpływać na tkanki oczodołu i okołooczodołowe oraz tarczycę. Zapalenie okołooczodołowe może powodować obrzęk, nacieki tłuszczowe i bliznowacenie mięśni powiek, co prowadzi do cofnięcia powieki i odsłonięcia górnej części twardówki, co jest najczęstszym objawem klinicznym TAO. Nawet przy łagodnym cofnięciu powieki i obrzęku większość pacjentów jest rozczarowana i przygnębiona z powodu ich kosmetycznie nieakceptowalny wygląd i nie chcą czekać na samoistne ustąpienie lub okres nieaktywności klinicznej na interwencję chirurgiczną. Dlatego większość okulistów i endokrynologów zaleca operację w fazie przewlekłego wypalenia. Opisano kilka możliwości leczenia korekcji retrakcji powieki, w tym wstrzyknięcie botoksu i wypełniacza oraz operacje w fazie wypalenia, takie jak obniżenie powieki górnej poprzez cofnięcie mięśnia dźwigacza, wycięcie mięśnia Müllera, wprowadzenie przekładki czy miotomie. Opcje chirurgiczne wiążą się ze znacznym ryzykiem, a także nieprzewidywalnym przebiegiem i wynikiem w niektórych przypadkach. Kilku autorów donosi, że podspojówkowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej zapewnia natychmiastowe, skuteczne leczenie poprzez zmniejszenie nadmiernej funkcji dźwigacza powieki u pacjentów, którzy cierpią na zniekształcony wygląd powiek i nie chcą czekać na operację retrakcji górnej powieki. Leczenie botoksem jest zwykle tymczasowe. Jednak niepożądane opadanie powiek, choć przejściowe, zaobserwowano u pięciu z 24 pacjentów (20,8%) w badaniu Costy, co może być jeszcze bardziej rozczarowujące i kosmetycznie nie do przyjęcia dla niektórych pacjentów. podspojówkowa płaszczyzna dźwigacza-Mullera wykazała skuteczność w leczeniu retrakcji powieki Gravesa u trzech pacjentów. Jednak przy użyciu tej techniki mogą wystąpić powikłania, takie jak grudki, gromadzenie się płynu i ciemnienie pigmentu skóry. Leczenie sterydami stanowi dobrze ugruntowaną strategię zarządzania TAO ze względu na działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne. Jednak liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak cukrzyca, infekcje, nadciśnienie, osteoporoza i wrzody żołądka, są głównymi wadami ogólnoustrojowego leczenia steroidami. Ze względu na ograniczenia ogólnoustrojowego leczenia sterydami, w kilku badaniach opisano poprawę TAO po okołooczodołowych iniekcjach metyloprednizolonu i triamcynolonu, koncentrując się głównie na zmniejszeniu wytrzeszczu i podwójnego widzenia. Jak dotąd jednak tylko jedno małe badanie serii przypadków sugeruje, że wstrzyknięcie 20 mg triamcynolonu w obszar podspojówkowy powieki, między spojówką a mięśniem Mullera, poprawia retrakcję górnej powieki w ciągu 1 miesiąca u trzech z czterech pacjentów. Badaczom nie są znane żadne badania mające na celu wykazanie skuteczności leczenia miejscowo podawanego triamcynolonu w celu poprawy retrakcji i obrzęku powiek w sposób prospektywny. Dlatego naszym celem była ocena zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych skutków podspojówkowych wstrzyknięć triamcynolonu w leczeniu retrakcji powiek i obrzęku zapalnego spowodowanego przez TAO.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania objawów TAO krótszy niż 6 miesięcy
  • Cofnięcie powieki lub obrzęk
  • Uczestnicy, którzy są w stanie podpisać zgodę i kontynuować badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sterydami lub radioterapią z powodu TAO
  • Kompresyjna neuropatia nerwu wzrokowego
  • Podejrzenie jaskry lub wysokie ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci z bólem gałki ocznej i/lub 4 lub więcej w skali aktywności klinicznej Mourtisa (CAS)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie eutyreozy na początku okresu badania i/lub przez cały czas trwania okresu badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triam inj
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: grupa otrzymująca zastrzyk (grupa 1) i grupa kontrolna wyłącznie do obserwacji (grupa II). W grupie I pacjenci otrzymywali 1-3 iniekcje 20 mg octanu triamcynolonu za pomocą igły o rozmiarze 30 w okolicę podspojówkową powieki między spojówką a mięśniem Mullera. Wstrzyknięcia przerywano po 1-2 wstrzyknięciach, jeśli zarówno obrzęk, jak i retrakcja ustąpiły całkowicie lub jeśli jedno oko uzyskało wynik 0, a drugie oko uzyskało wynik 1, a po zapytaniu lekarza nie wystąpiły obawy pacjenta dotyczące funkcji i wyglądu kosmetycznego.
Brak interwencji: grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stopnia retrakcji powieki
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie (Grupa 1) i tylko obserwacja kontrole (Grupa II). Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia dla grupy I. W grupie II oceniano powieki po 9 i 24 tygodniach od pierwszej wizyty.
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana obrzęku powiek
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia
Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup: grupa otrzymująca zastrzyk (grupa 1) i grupa kontrolna wyłącznie do obserwacji (grupa II). Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia. W grupie II oceniano powieki po 9 i 24 tygodniach od pierwszej wizyty.
Po 3, 6 i 9 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia i ostatecznie po 24 tygodniach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na podspojówkowa iniekcja triamcynolonu

Subskrybuj