- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599273
Tratamiento de la retracción del párpado superior relacionada con la oftalmopatía asociada a la tiroides mediante inyecciones subconjuntivales de triamcinolona
26 de enero de 2015 actualizado por: Yonsei University
La oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) es un proceso autoinmune que puede afectar los tejidos orbitarios y periorbitarios y la glándula tiroides.
La inflamación periorbitaria puede causar hinchazón, infiltración grasa y cicatrización de los músculos de los párpados, lo que da como resultado la retracción del párpado y la exposición de la parte superior de la esclerótica, que son las características clínicas más comunes de la TAO. su apariencia estéticamente inaceptable, y no están dispuestos a esperar una resolución espontánea o un período clínicamente inactivo para la intervención quirúrgica.
Por lo tanto, la mayoría de los oftalmólogos y endocrinólogos recomiendan la cirugía en la etapa de agotamiento crónico.
Se han descrito varias opciones de tratamiento para la corrección de la retracción del párpado, incluido el Botox y la inyección de relleno, y cirugías en la etapa de quemado, como bajar el párpado superior retrayendo el músculo elevador, escisión del músculo de Müller, introducir un espaciador o miotomías. Las opciones quirúrgicas tienen riesgos significativos, así como un curso y resultado impredecibles en algunos casos.
Varios autores han informado que la inyección de toxina botulínica subconjuntival proporciona un tratamiento inmediato y efectivo al reducir la función excesiva del elevador en pacientes que sufren desfiguración del párpado y no quieren esperar a la cirugía para la retracción del párpado superior. El tratamiento con botox suele ser temporal.
Sin embargo, se observó ptosis no deseada, aunque temporal, en cinco de 24 pacientes (20,8 %) en el estudio de Costa, lo que puede ser aún más decepcionante y cosméticamente inaceptable para algunos pacientes. Recientemente, los rellenos de gel de ácido hialurónico, que se inyectaron en el plano del elevador subconjuntival-Muller, demostró eficacia en el manejo de la retracción del párpado de Graves en tres pacientes. Sin embargo, con esta técnica pueden ocurrir complicaciones como bultos, acumulación de líquido y oscurecimiento del pigmento de la piel. El tratamiento con esteroides representa una estrategia de manejo bien establecida de TAO debido a sus acciones antiinflamatorias e inmunosupresoras.
Sin embargo, múltiples efectos secundarios sistémicos como diabetes, infección, hipertensión, osteoporosis y úlceras estomacales son los principales inconvenientes del tratamiento con esteroides sistémicos.
Debido a las limitaciones del tratamiento con esteroides sistémicos, varios estudios informaron una mejoría de la TAO con inyecciones periorbitales de metilprednisolona y triamcinolona, centrándose principalmente en la reducción de la proptosis y la diplopía.
Sin embargo, hasta ahora, solo un pequeño estudio de serie de casos ha sugerido que una inyección de 20 mg de triamcinolona en la región subconjuntival del párpado, entre la conjuntiva y el músculo de Muller, mejora la retracción del párpado superior en 1 mes en tres de los cuatro pacientes.
Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio diseñado para demostrar la eficacia del tratamiento con triamcinolona administrada localmente para mejorar la retracción y la inflamación de los párpados de manera prospectiva.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar los efectos a corto y largo plazo de las inyecciones de triamcinolona subconjuntival en el tratamiento de la retracción del párpado y la inflamación inflamatoria causada por la TAO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de los síntomas de TAO menos de 6 meses
- Retracción o hinchazón de los párpados
- Participantes que pueden firmar un acuerdo de consentimiento y continuar el estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con esteroides o radiación para TAO
- Neuropatía óptica compresiva
- Sospecha de glaucoma o alto riesgo de elevación de la presión intraocular
- Pacientes con dolor en el globo ocular y/o 4 o más de la puntuación de actividad clínica de Mourtis (CAS)
- Pacientes que no están en estado eutiroideo al comienzo del período de estudio y/o durante todo el período de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección triam
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Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: Inyección (Grupo 1) y controles solo de observación (Grupo II).
En el Grupo I, los pacientes fueron tratados con 1-3 inyecciones de 20 mg de acetato de triamcinolona utilizando una aguja de calibre 30 en la región subconjuntival del párpado entre la conjuntiva y el músculo de Muller.
Las inyecciones se suspendieron después de 1 o 2 inyecciones si tanto la hinchazón como la retracción se resolvieron por completo, o si un ojo obtuvo una puntuación de 0 y el ojo contralateral de 1, y no hubo preocupación del paciente después de la consulta del médico con respecto a la función y la apariencia estética.
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Sin intervención: grupo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de grado de retracción del párpado
Periodo de tiempo: A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección.
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Inyección (Grupo 1) y controles solo de observación (Grupo II).
A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección para el grupo I.
En el Grupo II, los párpados se evaluaron a las 9 y 24 semanas después de la visita inicial.
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A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección
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Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: Inyección (Grupo 1) y controles solo de observación (Grupo II).
A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección.
En el Grupo II, los párpados se evaluaron a las 9 y 24 semanas después de la visita inicial.
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A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0164
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