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早産児と満期児の読書:神経基盤と予測

2018年4月16日 更新者:Heidi M. Feldman、Stanford University

この研究の目的は、早産児の読解能力、つまり彼らの認知プロファイル、読解能力の良し悪しの神経基盤、持続的な困難を予測する行動的および神経的要因を理解することです。 研究者らはそれを知りたいと考えている

  • 読解力と相関する具体的なスキルは何ですか
  • 早産児の読書に関して正期産児とは異なる認知プロファイルがある場合
  • 幼稚園で測定された認知能力が 2 年生の読解力を予測する場合
  • 脳の一部が読解力に関係している場合
  • 幼稚園の頃の脳の特性が小学2年生の読書を予測するかどうか。

調査の概要

詳細な説明

初日は以下のことを行います。

  1. お子様には言語、読解力、知能の標準テストを受けていただきます。
  2. お子様には、文法や、記憶力や計画性などの高次の精神機能について、コンピューターを使ったテストを受けていただきます。
  3. お子様が検査を受けている間、いくつかのアンケートに記入し、お子様の健康、行動、学校教育に関するいくつかの質問に答えてください。 アンケートの個別の質問への回答はお断りする場合がございます。
  4. お子様の医療記録を確認させていただきます。 医療記録のレビューは、この研究におけるお子様の能力に影響を与える可能性のある以前の MRI スキャンやその他の状態をレビューするために行われます。

すべての参加者は、最初は6歳のときに、そして8歳のときにもう一度同じ認知および学力テストを受けます。

MRI検査当日:

  1. チームのメンバーがあなたとお子様の医療情報を尋ね、お子様が検査を受けても大丈夫かどうかを確認します。
  2. お子様が研究を開始する前に、お子様に最近薬、アルコール、タバコ、または市販薬を服用したかどうかを尋ねます。 お子様が注意欠陥/多動性障害または ADHD 用の興奮剤 (リタリン、コンサータ、デキセドリン、アデロールなど)、抗ヒスタミン剤、プソイドエフェドリン、またはスダフェドを服用している場合は、スキャンの 24 時間前にこれらの薬を服用するようお願いします。 スキャンが完了したら、お子様はそれらを受け取ることができます。 覚醒剤の使用を 24 時間延期することは安全であり、ADHD を持つ多くの子供が週末に行うのが一般的です。
  3. fMRI スキャナーでは、お子様は磁石の内側をスライドするテーブルに横たわります。 技術者がお子様の頭をヘッドコイル (ヘルメットのような装置) に置き、快適であることを確認します。 お子様は、握るとアラームが鳴るボールを握ります。 これは、技術者がスキャンを停止し、子供と話しに来て、テストを続行できない場合はスキャナーから子供を連れ出すよう指示する合図です。 お子様の脳の構造を写真で撮影させていただきます。 この間、ユーザーは自分が選択したビデオの一部、または当社のビデオ ライブラリから 1 つのビデオを視聴できます。 脳の画像を正確に取得するには、スキャナー内で頭を動かさないことが非常に重要です。 作業の合間に、技術者はマイクを通してお子様に話しかけ、すべてが大丈夫かどうか尋ねます。 お子様は頭を動かさずに、大きくはっきりした声で応答する必要があります。 お子様がテストを完了できることを願っています。 お子様はいつでも必要に応じてテストを中止することができます。 何か不快なことがあれば、お子様は技術者に知らせてください。 お子様が希望する場合、また体内に金属やその他の MRI 除外対象物がない場合は、検査室に座ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

35 週未満で生まれた子ども(早産児)と 36 週を超える子ども(正産児)の比較

説明

包含基準:

  • 早産児: 妊娠 35 週未満で生まれ、出生時の体重が 2000 グラム未満の PT の子供。
  • 正期産: FT 参加者は、妊娠 36 週以上で生まれ、体重 2750 グラム以上の健康な小児で、小児科医の精密検査報告書に従って通常発育しており、年齢、性別、SES に関して PT グループと一致します。

除外基準:

  • 先天異常または認識可能な奇形症候群
  • 妊娠中の母親の自己申告による違法薬物またはアルコールの使用。
  • 在胎週数特有の発育曲線によると、出生体重が 3 %タイル未満(在胎週数に対して小さい、SGA)。
  • 活動性発作障害(過去1年以内の無熱性けいれん)および/または抗けいれん薬の使用、中枢神経系感染症の病歴、または水頭症の治療のための脳室腹膜シャントを含む重篤な神経学的問題
  • この研究のテストでは IQ < 70 でしたが、これはこのグループでは言語の遅れが予想されるためです。
  • 感覚神経性難聴。難聴は言語と読解力の発達に支障をきたすため、随時評価して4音純音平均>25デシベルと定義されます。
  • 読む能力を妨げる視覚障害。 (8) 学業機能を損なう可能性のあるその他の健康状態の存在(FT のみ)。
  • 少なくとも2年間、家でも学校でも英語を学習していない子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
満期の子供たち
生後 36 週以降、現在生後 6 +/- 6 か月
早産児
生後35週未満、研究開始時の生後6±6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi M Feldman, MD PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-22233

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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