Lezen bij te vroeg geboren en voldragen kinderen: neurale basis en voorspelling
16 april 2018 bijgewerkt door: Heidi M. Feldman, Stanford University
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het leesvermogen van te vroeg geboren kinderen: hun cognitieve profielen, de neurale basis van goed en slecht leesvermogen, en de gedrags- en neurale factoren die aanhoudende problemen voorspellen. De onderzoekers hopen te leren
- welke specifieke vaardigheden samenhangen met leesvaardigheid
- als te vroeg geboren kinderen een ander cognitief profiel hebben dan voldragen kinderen met betrekking tot lezen
- als cognitieve vaardigheden gemeten in de kleuterklas leesvaardigheid in de tweede klas voorspellen
- als delen van de hersenen worden geassocieerd met leesvaardigheid
- of hersenkenmerken in de kleuterklas lezen in de tweede klas voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Op de eerste dag gaan we het volgende doen:
- We zullen uw kind vragen om gestandaardiseerde taal-, lees- en intelligentietests af te leggen.
- We zullen uw kind vragen om gecomputeriseerde tests te doen over grammatica en hogere mentale functies, zoals geheugen en planning.
- Terwijl uw kind tests doet, vult u enkele vragenlijsten in en beantwoordt u enkele vragen over de gezondheid, het gedrag en de school van uw kind. U kunt weigeren een individuele vraag op de vragenlijst te beantwoorden.
- Wij bekijken het medisch dossier van uw kind. Beoordeling van het medisch dossier is voor beoordeling van eerdere MRI-scans en andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van uw kind om deel te nemen aan dit onderzoek.
Alle deelnemers ondergaan aanvankelijk dezelfde cognitieve en academische testbatterij op 6-jarige leeftijd en opnieuw op 8-jarige leeftijd.
Op de dag van de MRI-scan:
- Een lid van het team zal u en uw kind medische informatie vragen om te controleren of het in orde is dat uw kind wordt getest.
- Voordat uw kind met het onderzoek begint, zullen we uw kind vragen of het recentelijk medicijnen, alcohol, tabak of zelfzorggeneesmiddelen heeft gebruikt. Als uw kind stimulerende middelen gebruikt voor ADHD of ADHD (zoals Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihistaminica, pseudo-efedrine of Sudafed, vragen wij u deze 24 uur voor de scan achter te houden. Uw kind kan ze nemen nadat de scan is voltooid. Het uitstellen van stimulerende middelen gedurende 24 uur is veilig en wordt vaak gedaan door veel kinderen met ADHD in het weekend.
- In de fMRI-scanner ligt uw kind op een tafel die in de magneet schuift. Een technicus plaatst het hoofd van uw kind in een hoofdspoel (een helmachtig apparaat) en zorgt ervoor dat het comfortabel zit. Uw kind houdt zich vast aan een bal die een alarm laat horen wanneer deze wordt ingedrukt. Dit is een signaal voor de technicus om de scan te stoppen, binnen te komen om met uw kind te praten en hem of haar uit de scanner te halen als hij/zij niet verder kan met de tests. We maken foto's van de structuur van de hersenen van uw kind. Gedurende deze tijd kan hij/zij een deel van een video naar keuze bekijken of een video uit onze videotheek. Om ervoor te zorgen dat de hersenbeelden er goed uitkomen, is het erg belangrijk dat hij/zij haar/zijn hoofd niet beweegt in de scanner. Tussen de taken door zal de technicus via een microfoon met uw kind praten en vragen of alles in orde is. Uw kind moet met een luide, duidelijke stem reageren zonder zijn/haar hoofd te bewegen. We hopen dat uw kind de test kan voltooien. Uw kind kan er op elk moment voor kiezen om te stoppen met testen. Uw kind moet de technicus vertellen of er iets ongemakkelijk is. U mag in de scankamer zitten als uw kind dat wil en als u geen metaal in uw lichaam heeft of andere MRI-uitsluitingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen geboren <35 weken (prematuur) in vergelijking met >36 weken (voldragen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-terms: PT-kinderen geboren <35 weken zwangerschap en met een gewicht van <2000 gram bij de geboorte.
- Full-term: FT-deelnemers zijn gezonde kinderen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken en met een gewicht van ≥ 2750 gram, die zich typisch ontwikkelen volgens het rapport van een goed bezoek aan een kinderarts en overeenkomen met de PT-groep wat betreft leeftijd, geslacht en SES.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen of herkenbare misvormingssyndromen
- Moeders zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs of alcohol tijdens de zwangerschap;
- Geboortegewicht <3e %tegel (klein voor zwangerschapsduur, SGA) volgens zwangerschapsduurspecifieke groeicurven;
- Ernstige neurologische problemen, waaronder actieve convulsies (koebriele convulsies in het afgelopen jaar) en/of gebruik van anticonvulsiva, voorgeschiedenis van infecties aan het centrale zenuwstelsel of ventriculoperitoneale shunt voor de behandeling van hydrocephalus
- IQ < 70 bij het testen van dit onderzoek omdat we taalachterstanden zouden verwachten in deze groep;
- Sensorisch-neuraal gehoorverlies, gedefinieerd als 4-tonig zuiver-toongemiddelde > 25 decibel zoals beoordeeld op elk moment omdat gehoorverlies de taal- en leesontwikkeling in gevaar brengt;
- Visuele beperkingen die het leesvermogen zouden belemmeren; (8) aanwezigheid van een andere gezondheidstoestand die het academisch functioneren in gevaar kan brengen (alleen FT).
- Elk kind dat thuis of op school al minstens 2 jaar geen Engels heeft geleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voldragen kinderen
geboren >36 weken, momenteel 6 +/- 6 maanden oud
|
|
Te vroeg geboren kinderen
geboren <35 weken, leeftijd 6 +/- 6 maanden aan het begin van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .