- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599546
Lectura en niños prematuros y nacidos a término: base neuronal y predicción
El propósito de este estudio es comprender las habilidades de lectura de los niños prematuros: sus perfiles cognitivos, la base neuronal de las buenas y malas habilidades de lectura y los factores conductuales y neuronales que predicen las dificultades persistentes. Los investigadores esperan aprender
- qué habilidades específicas se correlacionan con las habilidades de lectura
- si los niños prematuros tienen diferentes perfiles cognitivos que los niños a término con respecto a la lectura
- si las habilidades cognitivas medidas en el jardín de infantes predicen la capacidad de lectura en el segundo grado
- si partes del cerebro están asociadas con la habilidad de lectura
- si las características del cerebro en el jardín de infantes predicen la lectura en segundo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El primer día haremos lo siguiente:
- Le pediremos a su hijo que complete pruebas estandarizadas de lenguaje, lectura e inteligencia.
- Le pediremos a su hijo que realice pruebas computarizadas sobre gramática y funciones mentales superiores, como la memoria y la planificación.
- Mientras su hijo realiza las pruebas, usted completará algunos cuestionarios y responderá algunas preguntas sobre la salud, el comportamiento y la educación de su hijo. Puede negarse a responder cualquier pregunta individual en el cuestionario.
- Revisaremos los registros médicos de su hijo. La revisión de registros médicos es para revisar resonancias magnéticas anteriores y otras condiciones que podrían afectar la capacidad de su hijo en este estudio.
Todos los participantes se someterán a la misma batería de pruebas cognitivas y académicas inicialmente a los 6 años y nuevamente a los 8 años.
El día de la resonancia magnética:
- Un miembro del equipo le pedirá a usted y a su hijo información médica para verificar que está bien que su hijo se haga la prueba.
- Antes de que su hijo comience el estudio, le preguntaremos si ha tomado algún medicamento, alcohol, tabaco o drogas de venta libre recientemente. Si su hijo está tomando estimulantes para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH (como Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihistamínicos, pseudoefedrina o Sudafed, le pediremos que suspenda estos medicamentos 24 horas antes de la exploración. Su hijo puede tomarlos después de que se complete el escaneo. Aplazar los estimulantes durante 24 horas es seguro y lo suelen hacer muchos niños con TDAH los fines de semana.
- En el escáner fMRI, su hijo se acostará sobre una mesa que se desliza dentro del imán. Un técnico colocará la cabeza de su hijo en una bobina para la cabeza (un dispositivo similar a un casco) y se asegurará de que esté cómodo. Su hijo sostendrá una pelota que suena como una alarma cuando la aprieta. Esta es una señal para que el técnico detenga el escaneo, entre a hablar con su hijo y lo saque del escáner si no puede continuar con las pruebas. Tomaremos fotografías de la estructura del cerebro de su hijo. Durante este tiempo puede ver parte de un video de su elección o uno de nuestra videoteca. Para que las imágenes del cerebro salgan bien, es muy importante que no mueva la cabeza mientras está dentro del escáner. Entre tareas, el técnico hablará con su hijo a través de un micrófono y le preguntará si todo está bien. Su hijo debe responder en voz alta y clara sin mover la cabeza. Esperamos que su hijo pueda completar la prueba. Su hijo puede optar por detener la prueba en cualquier momento que lo necesite. Su hijo debe decirle al técnico si algo le resulta incómodo. Puede sentarse en la sala de exploración si su hijo lo desea y si no tiene ningún metal en su cuerpo o cualquier otra exclusión de MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuros: niños PT nacidos <35 semanas de gestación y con un peso <2000 gramos al nacer.
- Término completo: los participantes de FT serán niños sanos nacidos ≥ 36 semanas de gestación y con un peso de ≥ 2750 gramos, que se desarrollan normalmente según el informe de la visita de control del pediatra y coinciden con el grupo de PT en edad, sexo y nivel socioeconómico.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o síndromes malformativos reconocibles
- Uso autoinformado de drogas ilícitas o alcohol por parte de la madre durante el embarazo;
- Peso al nacer <3er %til (pequeño para la edad gestacional, SGA) según las curvas de crecimiento específicas de la edad gestacional;
- Problemas neurológicos graves que incluyen trastorno convulsivo activo (convulsión afebril en el último año) y/o uso de medicamentos anticonvulsivos, antecedentes de infecciones del sistema nervioso central o derivación ventriculoperitoneal para el tratamiento de la hidrocefalia
- CI < 70 en las pruebas de este estudio porque esperaríamos retrasos en el lenguaje en este grupo;
- Pérdida auditiva neurosensorial, definida como un promedio de tonos puros de 4 tonos > 25 decibelios evaluados en cualquier momento porque la pérdida auditiva compromete el desarrollo del lenguaje y la lectura;
- Deficiencias visuales que interferirían con la capacidad de leer; (8) presencia de cualquier otra condición de salud que pueda comprometer el funcionamiento académico (solo FT).
- Cualquier niño que no haya estado aprendiendo inglés en casa o en la escuela durante al menos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hijos a término completo
nacido >36 semanas, actualmente 6 años +/- 6 meses
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Niños prematuros
nacido <35 semanas, edad 6 +/- 6 meses al comienzo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22233
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