- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01599546
Leitura em crianças prematuras e nascidas a termo: base neural e predição
O objetivo deste estudo é compreender as habilidades de leitura de crianças nascidas prematuras: seus perfis cognitivos, a base neural de boas e más habilidades de leitura e os fatores comportamentais e neurais que predizem dificuldades persistentes. Os investigadores esperam aprender
- quais habilidades específicas correlacionam habilidades de leitura
- se as crianças prematuras têm perfis cognitivos diferentes das crianças nascidas a termo em relação à leitura
- se as habilidades cognitivas medidas no jardim de infância preveem a capacidade de leitura na segunda série
- se partes do cérebro estão associadas à habilidade de leitura
- se as características cerebrais no jardim de infância preveem a leitura na segunda série.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No primeiro dia faremos o seguinte:
- Vamos pedir ao seu filho para completar testes padronizados de linguagem, leitura e inteligência.
- Pediremos a seu filho que faça testes computadorizados sobre gramática e funções mentais superiores, como memória e planejamento.
- Enquanto seu filho faz os testes, você preencherá alguns questionários e responderá a algumas perguntas sobre a saúde, comportamento e escolaridade de seu filho. Você pode se recusar a responder a qualquer pergunta individual do questionário.
- Nós revisaremos os registros médicos de seu filho. A revisão do prontuário médico é para revisão de ressonâncias magnéticas anteriores e outras condições que podem afetar a capacidade de seu filho neste estudo.
Todos os participantes passarão pela mesma bateria de testes cognitivos e acadêmicos inicialmente aos 6 anos de idade e novamente aos 8 anos de idade.
No dia do exame de ressonância magnética:
- Um membro da equipe pedirá informações médicas a você e ao seu filho para verificar se está tudo bem para o seu filho fazer o teste.
- Antes de seu filho começar o estudo, perguntaremos a ele se ele tomou algum medicamento, álcool, tabaco ou drogas de venda livre recentemente. Se seu filho estiver tomando estimulantes para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade ou TDAH (como Ritalina, Concerta, Dexedrine, Adderall), anti-histamínicos, pseudoefedrina ou Sudafed, solicitaremos que você guarde esses medicamentos 24 horas antes do exame. Seu filho pode levá-los após a conclusão do exame. Adiar estimulantes por 24 horas é seguro e comumente feito por muitas crianças com TDAH nos fins de semana.
- No scanner fMRI, seu filho ficará deitado em uma mesa que desliza dentro do ímã. Um técnico colocará a cabeça de seu filho em uma bobina (um dispositivo semelhante a um capacete) e garantirá que ele esteja confortável. Seu filho vai segurar uma bola que soa um alarme quando apertada. Este é um sinal para o técnico interromper o exame, entrar para conversar com seu filho e retirá-lo do scanner se ele não puder continuar com os testes. Tiraremos fotos da estrutura do cérebro do seu filho. Durante este tempo pode assistir a parte de um vídeo à sua escolha ou da nossa videoteca. Para que as imagens do cérebro saiam bem, é muito importante que ele não mova a cabeça enquanto estiver dentro do scanner. Entre as tarefas, o técnico falará com seu filho por meio de um microfone e perguntará se está tudo bem. Seu filho deve responder em voz alta e clara, sem mover a cabeça. Esperamos que seu filho possa concluir o teste. Seu filho pode optar por interromper o teste a qualquer momento que precisar. Seu filho deve informar ao técnico se algo estiver desconfortável. Você pode sentar-se na sala de varredura se seu filho quiser e se você não tiver nenhum metal em seu corpo ou qualquer outra exclusão de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-termo: crianças PT nascidas <35 semanas de gestação e com peso <2.000 gramas ao nascer.
- A termo: os participantes do FT serão crianças saudáveis nascidas ≥ 36 semanas de gestação e pesando ≥ 2.750 gramas, que estão se desenvolvendo normalmente de acordo com o relatório de consulta do pediatra e correspondem ao grupo PT em idade, sexo e NSE.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou síndromes de malformação reconhecíveis
- Uso autorreferido de drogas ilícitas ou álcool pela mãe durante a gravidez;
- Peso ao nascer <3%til (pequeno para a idade gestacional, PIG) de acordo com as curvas de crescimento específicas da idade gestacional;
- Problemas neurológicos graves, incluindo distúrbio convulsivo ativo (convulsão afebril no último ano) e/ou uso de medicação anticonvulsivante, história de infecções do sistema nervoso central ou derivação ventrículo-peritoneal para tratamento de hidrocefalia
- QI < 70 no teste deste estudo porque esperaríamos atrasos de linguagem neste grupo;
- Perda auditiva neurossensorial, definida como média de tons puros de 4 tons > 25 decibéis avaliada a qualquer momento porque a perda auditiva compromete o desenvolvimento da linguagem e da leitura;
- Deficiências visuais que possam interferir na capacidade de leitura; (8) presença de qualquer outra condição de saúde que possa comprometer o funcionamento acadêmico (apenas FT).
- Qualquer criança que não tenha aprendido inglês em casa ou na escola por pelo menos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças a termo
nascido >36 semanas, atualmente com 6 +/- 6 meses
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Crianças prematuras
nascido <35 semanas, idade 6 +/- 6 meses no início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22233
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