- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599546
Lecture chez les enfants prématurés et nés à terme : bases neurales et prédiction
Le but de cette étude est de comprendre les capacités de lecture des enfants nés avant terme : leurs profils cognitifs, la base neurale des bonnes et mauvaises capacités de lecture, et les facteurs comportementaux et neuraux qui prédisent des difficultés persistantes. Les enquêteurs espèrent apprendre
- quelles compétences spécifiques sont en corrélation avec les compétences en lecture
- si les enfants prématurés ont des profils cognitifs différents de ceux des enfants nés à terme en ce qui concerne la lecture
- si les compétences cognitives mesurées à la maternelle prédisent la capacité de lecture en deuxième année
- si des parties du cerveau sont associées à la capacité de lecture
- si les caractéristiques cérébrales à la maternelle prédisent la lecture en deuxième année.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le premier jour, nous ferons ce qui suit :
- Nous demanderons à votre enfant de passer des tests standardisés de langage, de lecture et d'intelligence.
- Nous demanderons à votre enfant de faire des tests informatisés sur la grammaire et les fonctions mentales supérieures, telles que la mémoire et la planification.
- Pendant que votre enfant passe des tests, vous remplirez des questionnaires et répondrez à des questions sur la santé, le comportement et la scolarité de votre enfant. Vous pouvez refuser de répondre à toute question individuelle du questionnaire.
- Nous examinerons le dossier médical de votre enfant. L'examen du dossier médical est destiné à l'examen des examens IRM précédents et d'autres conditions susceptibles d'affecter la capacité de votre enfant à participer à cette étude.
Tous les participants subiront la même batterie de tests cognitifs et académiques initialement à l'âge de 6 ans et de nouveau à l'âge de 8 ans.
Le jour de l'IRM :
- Un membre de l'équipe vous demandera, à vous et à votre enfant, des informations médicales pour vérifier que votre enfant peut être testé.
- Avant que votre enfant ne commence l'étude, nous lui demanderons s'il a pris récemment des médicaments, de l'alcool, du tabac ou des médicaments en vente libre. Si votre enfant prend des stimulants pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou le TDAH (tels que Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), des antihistaminiques, de la pseudoéphédrine ou du Sudafed, nous vous demanderons de conserver ces médicaments 24 heures avant l'examen. Votre enfant peut les prendre une fois l'analyse terminée. Différer les stimulants pendant 24 heures est sans danger et couramment pratiqué par de nombreux enfants atteints de TDAH le week-end.
- Dans le scanner IRMf, votre enfant sera allongé sur une table qui glisse à l'intérieur de l'aimant. Un technicien placera la tête de votre enfant dans une bobine de tête (un dispositif semblable à un casque) et s'assurera qu'il est confortable. Votre enfant tiendra une balle qui sonnera une alarme lorsqu'elle sera pressée. C'est un signal pour le technicien d'arrêter le scanner, d'entrer pour parler avec votre enfant et de le sortir du scanner s'il n'est pas en mesure de continuer les tests. Nous prendrons des photos de la structure du cerveau de votre enfant. Pendant ce temps, il peut visionner une partie d'une vidéo de son choix ou de notre vidéothèque. Pour que les images cérébrales soient correctes, il est très important qu'il ne bouge pas la tête lorsqu'il est à l'intérieur du scanner. Entre les tâches, le technicien parlera à votre enfant via un microphone et demandera si tout va bien. Votre enfant doit répondre d'une voix forte et claire sans bouger la tête. Nous espérons que votre enfant pourra passer le test. Votre enfant peut choisir d'arrêter le test à tout moment. Votre enfant doit dire au technicien si quelque chose est inconfortable. Vous pouvez vous asseoir dans la salle d'examen si votre enfant le souhaite et si vous n'avez pas de métal dans votre corps ou toute autre exclusion d'IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés : enfants PT nés <35 semaines de gestation et pesant <2 000 grammes à la naissance.
- À terme : les participants au FT seront des enfants en bonne santé nés à ≥ 36 semaines de gestation et pesant ≥ 2 750 grammes, qui se développent généralement selon le rapport de visite de puits du pédiatre et correspondent au groupe PT en termes d'âge, de sexe et de SSE.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou syndromes malformatifs reconnaissables
- Consommation autodéclarée de drogues illicites ou d'alcool par la mère pendant la grossesse ;
- Poids à la naissance <3e % (petit pour l'âge gestationnel, SGA) selon les courbes de croissance spécifiques à l'âge gestationnel ;
- Problèmes neurologiques graves, y compris troubles convulsifs actifs (convulsions fébriles au cours de la dernière année) et/ou utilisation de médicaments anticonvulsivants, antécédents d'infections du système nerveux central ou shunt ventriculopéritonéal pour le traitement de l'hydrocéphalie
- QI < 70 sur les tests de cette étude parce que nous nous attendrions à des retards de langage dans ce groupe ;
- Perte auditive neurosensorielle, définie comme une moyenne de 4 tons purs > 25 décibels telle qu'évaluée à tout moment parce que la perte auditive compromet le développement du langage et de la lecture ;
- Déficiences visuelles qui interféreraient avec la capacité de lire ; (8) présence de tout autre problème de santé susceptible de compromettre le fonctionnement scolaire (FT uniquement).
- Tout enfant qui n'a pas appris l'anglais ni à la maison ni à l'école depuis au moins 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants à terme
né >36 semaines, actuellement âgé de 6 +/- 6 mois
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Enfants prématurés
né <35 semaines, âgé de 6 +/- 6 mois au début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22233
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