- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599546
Lesen bei Früh- und Vollzeitkindern: Neuronale Basis und Vorhersage
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lesefähigkeiten von Frühgeborenen zu verstehen: ihre kognitiven Profile, die neuronalen Grundlagen guter und schlechter Lesefähigkeiten sowie die Verhaltens- und neuronalen Faktoren, die anhaltende Schwierigkeiten vorhersagen. Die Ermittler hoffen, etwas zu erfahren
- Welche spezifischen Fähigkeiten korrelieren mit Lesefähigkeiten?
- wenn Frühgeborene in Bezug auf das Lesen andere kognitive Profile haben als Vollzeitkinder
- wenn im Kindergarten gemessene kognitive Fähigkeiten eine Vorhersage der Lesefähigkeit in der zweiten Klasse treffen
- wenn Teile des Gehirns mit der Lesefähigkeit verbunden sind
- ob Gehirnmerkmale im Kindergarten das Lesen in der zweiten Klasse vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am ersten Tag werden wir Folgendes tun:
- Wir bitten Ihr Kind, standardisierte Sprach-, Lese- und Intelligenztests zu absolvieren.
- Wir werden Ihr Kind bitten, computergestützte Tests zur Grammatik und zu höheren mentalen Funktionen wie Gedächtnis und Planung durchzuführen.
- Während Ihr Kind Tests durchführt, füllen Sie einige Fragebögen aus und beantworten einige Fragen zur Gesundheit, zum Verhalten und zur Schulbildung Ihres Kindes. Sie können die Beantwortung einzelner Fragen des Fragebogens verweigern.
- Wir prüfen die Krankenakten Ihres Kindes. Die Durchsicht der Krankenakten dient der Durchsicht früherer MRT-Untersuchungen und anderer Erkrankungen, die sich auf die Teilnahmefähigkeit Ihres Kindes an dieser Studie auswirken könnten.
Alle Teilnehmer durchlaufen zunächst im Alter von 6 Jahren und erneut im Alter von 8 Jahren die gleiche kognitive und akademische Testreihe.
Am Tag der MRT-Untersuchung:
- Ein Mitglied des Teams wird Sie und Ihr Kind nach medizinischen Informationen fragen, um zu überprüfen, ob die Untersuchung Ihres Kindes in Ordnung ist.
- Bevor Ihr Kind mit der Studie beginnt, fragen wir Ihr Kind, ob es in letzter Zeit Medikamente, Alkohol, Tabak oder rezeptfreie Medikamente eingenommen hat. Wenn Ihr Kind Stimulanzien gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung oder ADHS (wie Ritalin, Concerta, Dexedrin, Adderall), Antihistaminika, Pseudoephedrin oder Sudafed einnimmt, werden wir Sie bitten, diese Arzneimittel 24 Stunden vor der Untersuchung zurückzuhalten. Ihr Kind kann sie einnehmen, nachdem der Scan abgeschlossen ist. Das Aufschieben von Stimulanzien für 24 Stunden ist sicher und wird von vielen Kindern mit ADHS am Wochenende häufig durchgeführt.
- Im fMRT-Scanner liegt Ihr Kind auf einem Tisch, der im Inneren des Magneten verschiebbar ist. Ein Techniker legt den Kopf Ihres Kindes in eine Kopfspule (ein helmähnliches Gerät) und sorgt dafür, dass es bequem sitzt. Ihr Kind hält einen Ball fest, der beim Drücken einen Alarm auslöst. Dies ist ein Signal für den Techniker, den Scan zu stoppen, zu Ihrem Kind zu kommen, um mit ihm zu sprechen, und es aus dem Scanner zu nehmen, wenn es nicht in der Lage ist, mit den Tests fortzufahren. Wir machen Fotos vom Aufbau des Gehirns Ihres Kindes. In dieser Zeit kann er/sie einen Teil eines Videos seiner/ihrer Wahl oder eines aus unserer Videothek ansehen. Damit die Gehirnbilder richtig aussehen, ist es sehr wichtig, dass der/die Patient/in seinen/seinen Kopf nicht bewegt, während er/sie sich im Scanner befindet. Zwischen den Aufgaben spricht der Techniker über ein Mikrofon mit Ihrem Kind und fragt, ob alles in Ordnung ist. Ihr Kind sollte mit lauter, klarer Stimme antworten, ohne den Kopf zu bewegen. Wir hoffen, dass Ihr Kind den Test bestehen kann. Ihr Kind kann den Test jederzeit abbrechen. Ihr Kind sollte dem Techniker mitteilen, wenn ihm etwas unangenehm ist. Sie können im Untersuchungsraum sitzen, wenn Ihr Kind dies wünscht und Sie kein Metall in Ihrem Körper haben oder andere MRT-Ausschlüsse vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene: PT-Kinder, die in der Schwangerschaftswoche <35 geboren wurden und bei der Geburt weniger als 2000 Gramm wiegen.
- Volljährig: Bei den FT-Teilnehmern handelt es sich um gesunde Kinder, die in der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und ≥ 2750 Gramm wiegen. Sie entwickeln sich gemäß dem Gutachtenbericht des Kinderarztes typischerweise und entsprechen hinsichtlich Alter, Geschlecht und SES der PT-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien oder erkennbare Fehlbildungssyndrome
- Selbstberichteter Konsum illegaler Drogen oder Alkohol durch die Mutter während der Schwangerschaft;
- Geburtsgewicht <3 % (klein für das Gestationsalter, SGA) entsprechend den gestationsalterspezifischen Wachstumskurven;
- Schwerwiegende neurologische Probleme, einschließlich aktiver Anfallsleiden (Fieberanfall innerhalb des letzten Jahres) und/oder Einnahme von Antikonvulsiva, Infektionen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte oder ventrikuloperitonealer Shunt zur Behandlung von Hydrozephalus
- IQ < 70 beim Testen dieser Studie, da wir in dieser Gruppe mit Sprachverzögerungen rechnen würden;
- Sensorisch-neuraler Hörverlust, definiert als 4-Ton-Reinton-Durchschnitt > 25 Dezibel, wie zu einem beliebigen Zeitpunkt beurteilt, da der Hörverlust die Sprach- und Leseentwicklung beeinträchtigt;
- Sehbehinderungen, die die Lesefähigkeit beeinträchtigen würden; (8) Vorliegen eines anderen Gesundheitszustands, der die akademische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte (nur FT).
- Jedes Kind, das seit mindestens 2 Jahren weder zu Hause noch in der Schule Englisch lernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Vollzeitkinder
>36 Wochen geboren, derzeit 6 +/- 6 Monate alt
|
|
Frühgeborene
geboren <35 Wochen, Alter 6 +/- 6 Monate zu Beginn der Studie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22233
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .