- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599546
Læsning hos præmature og fuldbårne børn: Neural basis og forudsigelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå læseevner hos børn født for tidligt: deres kognitive profiler, det neurale grundlag for gode og dårlige læseevner og de adfærdsmæssige og neurale faktorer, der forudsiger vedvarende vanskeligheder. Efterforskerne håber at lære
- hvilke specifikke færdigheder korrelerer læsefærdigheder
- hvis præmature børn har andre kognitive profiler end fuldbårne børn med hensyn til læsning
- hvis kognitive færdigheder målt i børnehaven forudsiger læseevne i anden klasse
- hvis dele af hjernen er forbundet med læsefærdigheder
- om hjernekarakteristika i børnehaven forudsiger læsning i anden klasse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På den første dag vil vi gøre følgende:
- Vi vil bede dit barn om at gennemføre standardiserede test af sprog, læsning og intelligens.
- Vi vil bede dit barn om at lave computeriserede test om grammatik og højere mentale funktioner, såsom hukommelse og planlægning.
- Mens dit barn laver test, vil du udfylde nogle spørgeskemaer og besvare nogle spørgsmål om dit barns helbred, adfærd og skolegang. Du kan nægte at besvare ethvert individuelt spørgsmål på spørgeskemaet.
- Vi gennemgår dit barns journaler. Journalgennemgang er til gennemgang af tidligere MR-scanninger og andre forhold, der kan påvirke dit barns formåen i denne undersøgelse.
Alle deltagere vil gennemgå det samme kognitive og akademiske testbatteri i begyndelsen i en alder af 6 år og igen i en alder af 8 år.
På dagen for MR-scanningen:
- Et medlem af teamet vil bede dig og dit barn om medicinske oplysninger om at kontrollere, at det er i orden, at dit barn bliver testet.
- Inden dit barn påbegynder undersøgelsen, vil vi spørge dit barn, om det for nylig har fået medicin, alkohol, tobak eller håndkøbsmedicin. Hvis dit barn tager stimulanser for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder eller ADHD (såsom Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihistaminer, pseudoephedrin eller Sudafed, vil vi bede dig om at holde disse lægemidler 24 timer før scanningen. Dit barn kan tage dem efter scanningen er færdig. Det er sikkert at udskyde stimulanser i 24 timer, og mange børn med ADHD gør det ofte i weekenden.
- I fMRI-scanneren vil dit barn lægge sig på et bord, der glider inde i magneten. En tekniker vil placere dit barns hoved i en hovedspole (en hjelmlignende enhed) og sørge for, at han/hun har det godt. Dit barn vil holde fast i en bold, der slår alarm, når det klemmes. Dette er et signal til teknikeren om at stoppe scanningen, komme ind for at tale med dit barn og tage ham eller hende ud af scanneren, hvis han/hun ikke er i stand til at fortsætte med testene. Vi tager billeder af opbygningen af dit barns hjerne. I løbet af denne tid kan han/hun se en del af en video efter eget valg eller en fra vores videobibliotek. For at hjernebillederne kommer rigtigt frem, er det meget vigtigt, at han/hun ikke bevæger sit hoved, mens han/hun er inde i scanneren. Mellem opgaverne vil teknikeren tale med dit barn gennem en mikrofon og spørge, om alt er i orden. Dit barn skal svare med en høj, klar stemme uden at bevæge hovedet. Vi håber, at dit barn kan gennemføre testen. Dit barn kan til enhver tid vælge at stoppe testen. Dit barn skal fortælle teknikeren, hvis noget er ubehageligt. Du kan sidde i scanningsrummet, hvis dit barn ønsker det, og hvis du ikke har noget metal i kroppen eller andre MR-eksklusioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmature: PT børn født <35 ugers svangerskab og vejer <2000 gram ved fødslen.
- Fuldstændig: FT-deltagere vil være raske børn født ≥ 36 ugers svangerskab og vejer ≥ 2750 gram, som typisk udvikler sig pr. børnelæge velbesøgsrapport og matcher PT-gruppen på alder, køn og SES.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier eller genkendelige misdannelsessyndromer
- Mors selvrapporterede brug af ulovlige stoffer eller alkohol under graviditeten;
- Fødselsvægt <3. %flise (lille for gestationsalder, SGA) i henhold til gestationsalderspecifikke vækstkurver;
- Alvorlige neurologiske problemer, herunder aktiv anfaldsforstyrrelse (febrile anfald inden for det sidste år) og/eller brug af antikonvulsiv medicin, historie med infektioner i centralnervesystemet eller ventrikuloperitoneal shunt til behandling af hydrocephalus
- IQ < 70 ved test af denne undersøgelse, fordi vi ville forvente sprogforsinkelser i denne gruppe;
- Sensorisk-neuralt høretab, defineret som 4-tonet rentonet gennemsnit > 25 decibel som vurderet til enhver tid, fordi høretab kompromitterer sprog- og læseudviklingen;
- Synshandicap, der ville forstyrre evnen til at læse; (8) tilstedeværelse af enhver anden sundhedstilstand, der kan kompromittere den akademiske funktion (kun FT).
- Ethvert barn, der ikke har lært engelsk hverken hjemme eller i skolen i mindst 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Heltidsbørn
født >36 uger, i øjeblikket 6 +/- 6 måneder
|
|
For tidligt fødte børn
født <35 uger, alder 6 +/- 6 måneder ved begyndelsen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)