- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599546
Lesing hos premature og fullbårne barn: Neural basis og prediksjon
Hensikten med denne studien er å forstå leseevner til barn født for tidlig: deres kognitive profiler, det nevrale grunnlaget for gode og dårlige leseevner, og atferds- og nevrale faktorer som forutsier vedvarende vansker. Etterforskerne håper å lære
- hvilke spesifikke ferdigheter korrelerer leseferdigheter
- hvis premature barn har andre kognitive profiler enn fullbårne barn med hensyn til lesing
- hvis kognitive ferdigheter målt i barnehage predikerer leseevne i andre klasse
- hvis deler av hjernen er assosiert med leseferdighet
- om hjernekarakteristikker i barnehagen predikerer lesing i andre klasse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
På den første dagen skal vi gjøre følgende:
- Vi vil be barnet ditt gjennomføre standardiserte tester av språk, lesing og intelligens.
- Vi vil be barnet om å gjøre datastyrte tester om grammatikk og høyere mentale funksjoner, som hukommelse og planlegging.
- Mens barnet ditt gjør tester, vil du fylle ut noen spørreskjemaer og svare på noen spørsmål om barnets helse, oppførsel og skolegang. Du kan nekte å svare på individuelle spørsmål i spørreskjemaet.
- Vi vil gjennomgå ditt barns journal. Journalgjennomgang er for gjennomgang av tidligere MR-skanninger og andre forhold som kan påvirke barnets evner i denne studien.
Alle deltakere vil gjennomgå det samme kognitive og akademiske testbatteriet først ved 6-årsalderen og igjen ved 8-årsalderen.
På dagen for MR-skanningen:
- Et medlem av teamet vil be deg og barnet ditt om medisinsk informasjon om å sjekke at det er greit at barnet ditt blir testet.
- Før barnet ditt begynner på studiet, vil vi spørre barnet ditt om det nylig har hatt medisiner, alkohol, tobakk eller reseptfrie legemidler. Hvis barnet ditt tar sentralstimulerende midler for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser eller ADHD (som Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihistaminer, pseudoefedrin eller Sudafed, vil vi be deg om å beholde disse medisinene 24 timer før skanningen. Barnet ditt kan ta dem etter at skanningen er fullført. Å utsette sentralstimulerende midler i 24 timer er trygt og ofte gjort av mange barn med ADHD i helgene.
- I fMRI-skanneren vil barnet ditt legge seg på et bord som glir inne i magneten. En tekniker vil plassere barnets hode i en hodespole (en hjelmlignende enhet) og sørge for at han/hun er komfortabel. Barnet ditt vil holde i en ball som avgir en alarm når den klemmes. Dette er et signal til teknikeren om å stoppe skanningen, komme inn for å snakke med barnet ditt og ta ham eller henne ut av skanneren hvis han/hun ikke kan fortsette med testene. Vi tar bilder av strukturen til barnets hjerne. I løpet av denne tiden kan hun/han se deler av en video etter eget valg eller en fra videobiblioteket vårt. For at hjernebildene skal komme rett ut, er det svært viktig at hun/han ikke beveger hodet mens han/hun er inne i skanneren. Mellom oppgavene vil teknikeren snakke med barnet ditt gjennom en mikrofon og spørre om alt er i orden. Barnet ditt bør svare med en høy, klar stemme uten å bevege hodet. Vi håper barnet ditt kan gjennomføre testen. Barnet ditt kan velge å stoppe testingen når som helst. Barnet ditt bør fortelle teknikeren hvis noe er ubehagelig. Du kan sitte i skanningsrommet hvis barnet ditt ønsker det, og hvis du ikke har metall i kroppen eller andre MR-eksklusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature: PT-barn født <35 uker svangerskap og veier <2000 gram ved fødsel.
- Full termin: FT-deltakere vil være friske barn født ≥ 36 ukers svangerskap og som veier ≥ 2750 gram, som utvikler seg typisk per barnelege velbesøksrapport og matcher PT-gruppen på alder, kjønn og SES.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier eller gjenkjennelige misdannelsessyndromer
- Mors selvrapporterte bruk av ulovlige stoffer eller alkohol under svangerskapet;
- Fødselsvekt <3. %brikke (liten for svangerskapsalder, SGA) i henhold til svangerskapsalderspesifikke vekstkurver;
- Alvorlige nevrologiske problemer inkludert aktiv anfallsforstyrrelse (afebrile anfall i løpet av det siste året) og/eller bruk av antikonvulsive medisiner, historie med infeksjoner i sentralnervesystemet eller ventrikuloperitoneal shunt for behandling av hydrocephalus
- IQ < 70 på testing av denne studien fordi vi ville forvente språkforsinkelser i denne gruppen;
- Sensorisk-nevralt hørselstap, definert som 4-tone rentone gjennomsnitt > 25 desibel som vurdert til enhver tid fordi hørselstap kompromitterer språk- og leseutvikling;
- Synsvansker som ville forstyrre leseevnen; (8) tilstedeværelse av enhver annen helsetilstand som kan kompromittere akademisk funksjon (kun FT).
- Alle barn som ikke har lært engelsk verken hjemme eller på skolen på minst 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Heltidsbarn
født >36 uker, for tiden 6 +/- 6 måneder
|
|
Premature barn
født <35 uker, alder 6 +/- 6 måneder ved begynnelsen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .