- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599546
Olvasás koraszülött és nagykorú gyermekeknél: Neurális alap és előrejelzés
A tanulmány célja a koraszülött gyermekek olvasási képességeinek megértése: kognitív profiljaik, a jó és rossz olvasási képesség idegrendszeri alapjai, valamint a tartós nehézségeket előrejelző viselkedési és idegi tényezők. A nyomozók remélik, hogy tanulnak
- milyen konkrét készségek korrelálnak az olvasási készségekkel
- ha a koraszülött gyermekek kognitív profilja eltér a teljes korú gyermekekétől az olvasás tekintetében
- ha az óvodában mért kognitív képességek előrevetítik az olvasási képességet a második osztályban
- ha az agy egyes részei az olvasási készséghez kapcsolódnak
- hogy az óvodai agyi jellemzők előrejelzik-e az olvasást a második osztályban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az első napon a következőket fogjuk tenni:
- Megkérjük gyermekét, hogy töltsön ki szabványos nyelvi, olvasási és intelligenciateszteket.
- Megkérjük a gyermeket, hogy végezzen számítógépes teszteket a nyelvtanról és a magasabb mentális funkciókról, mint például a memória és a tervezés.
- Amíg gyermeke teszteket végez, Ön ki kell töltenie néhány kérdőívet, és válaszolni fog néhány kérdésre gyermeke egészségével, viselkedésével és iskoláztatásával kapcsolatban. A kérdőív bármely kérdésére megtagadhatja a válaszadást.
- Ellenőrizzük gyermeke egészségügyi dokumentációját. Az orvosi feljegyzések áttekintése a korábbi MRI-vizsgálatok és egyéb olyan állapotok áttekintésére szolgál, amelyek befolyásolhatják gyermeke képességeit ebben a vizsgálatban.
Minden résztvevő ugyanazon a kognitív és akadémiai teszten esik át először 6 évesen, majd 8 évesen újra.
Az MRI vizsgálat napján:
- A csapat egyik tagja orvosi információkat kér Öntől és gyermekétől, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e gyermeke vizsgálata.
- Mielőtt gyermeke elkezdi a vizsgálatot, megkérdezzük gyermekétől, hogy a közelmúltban fogyasztott-e valamilyen gyógyszert, alkoholt, dohányzott vagy vény nélkül kapható drogokat. Ha gyermeke figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességre vagy ADHD-re serkentő szereket (például Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihisztaminokat, pszeudoefedrint vagy Sudafedet szed, megkérjük, hogy tartsa kézben ezeket a gyógyszereket a vizsgálat előtt 24 órával. Gyermeke átveheti őket a vizsgálat befejezése után. A stimulánsok 24 órára történő elhalasztása biztonságos, és sok ADHD-s gyermek hétvégenként ezt teszi.
- Az fMRI szkennerben gyermeke egy asztalon fog feküdni, amely a mágnes belsejében csúszik. Egy technikus fejtekercsbe (sisakszerű eszköz) helyezi gyermeke fejét, és gondoskodik arról, hogy kényelmesen érezze magát. Gyermeke meg fog kapaszkodni egy labdába, amely megnyomásakor riasztást ad. Ez egy jelzés a technikus számára, hogy állítsa le a vizsgálatot, jöjjön be beszélni a gyermekével, és vegye ki a szkennerből, ha nem tudja folytatni a vizsgálatot. Képeket készítünk gyermeke agyának felépítéséről. Ez alatt az idő alatt megtekintheti egy általa választott videó egy részét, vagy egy videótárunkból. Annak érdekében, hogy az agyi képek megfelelőek legyenek, nagyon fontos, hogy ne mozgassa a fejét a szkennerben. A feladatok között a technikus mikrofonon keresztül beszél a gyermekével, és megkérdezi, hogy minden rendben van-e. Gyermekének hangosan, tiszta hangon kell válaszolnia anélkül, hogy a fejét mozgatná. Reméljük, hogy gyermeke teljesíteni tudja a tesztet. Gyermeke bármikor leállíthatja a tesztelést, amikor szüksége van rá. Gyermekének szólnia kell a technikusnak, ha valami kényelmetlenül érzi magát. Beülhet a vizsgálószobába, ha gyermeke ezt akarja, és ha nincs fém a testében, vagy nincs más MRI kizárás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek: PT gyermekek a terhesség 35. hetében születtek, és születéskor 2000 grammnál kisebb súlyúak.
- Teljes időtartamú: Az FT résztvevői egészséges, 36. terhességi hetesnél született és ≥ 2750 gramm súlyú gyermekek, akik jellemzően a gyermekorvosi látogatási jelentés szerint fejlődnek, és megfelelnek a PT csoportnak koruk, nemük és SES-nek.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek vagy felismerhető fejlődési rendellenességek
- anya saját bevallása szerint tiltott kábítószert vagy alkoholt fogyaszt a terhesség alatt;
- Születési súly < 3. % lapka (kis a terhességi korhoz, SGA) a terhességi kor specifikus növekedési görbéi szerint;
- Súlyos neurológiai problémák, beleértve az aktív görcsrohamos rendellenességet (afebrilis roham az elmúlt évben) és/vagy görcsoldó gyógyszerhasználatot, a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri fertőzéseket vagy ventriculoperitoneális shuntot a hydrocephalus kezelésére
- IQ < 70 a vizsgálat tesztelése során, mert ebben a csoportban nyelvi késésekre számítunk;
- Szenzoros-neurális halláscsökkenés, amelyet a 4 tónusú tiszta tónus átlaga > 25 decibel, bármikor értékelve, mivel a halláskárosodás veszélyezteti a nyelvi és olvasási fejlődést;
- Az olvasási képességet megzavaró látáskárosodás; (8) bármely más egészségügyi állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a tudományos működést (csak FT).
- Minden olyan gyermek, aki legalább 2 éve nem tanul angolul sem otthon, sem az iskolában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Teljes időtartamú gyermekek
>36 hetes születésű, jelenleg 6 +/- 6 hónapos
|
Koraszülött gyermekek
<35 hetes születésűek, életkoruk 6 +/- 6 hónap a vizsgálat kezdetén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-22233
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .