- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599546
Läsning hos prematura och fullgångna barn: neural grund och förutsägelse
Syftet med denna studie är att förstå läsförmågan hos barn som föds för tidigt: deras kognitiva profiler, den neurala grunden för goda och dåliga läsförmåga, och de beteendemässiga och neurala faktorer som förutsäger ihållande svårigheter. Utredarna hoppas kunna lära sig
- vilka specifika färdigheter korrelerar läsfärdigheter
- om för tidigt födda barn har andra kognitiva profiler än fullgångna barn med avseende på läsning
- om kognitiva färdigheter mätt på dagis förutsäger läsförmåga i årskurs två
- om delar av hjärnan är förknippade med läsförmåga
- om hjärnans egenskaper på dagis förutsäger läsning i andra klass.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den första dagen gör vi följande:
- Vi kommer att be ditt barn att genomföra standardiserade test av språk, läsning och intelligens.
- Vi kommer att be ert barn att göra datoriserade test om grammatik och högre mentala funktioner, såsom minne och planering.
- Medan ditt barn gör tester kommer du att fylla i några frågeformulär och svara på några frågor om ditt barns hälsa, beteende och skolgång. Du kan vägra att svara på enskilda frågor i frågeformuläret.
- Vi kommer att granska ditt barns journaler. Journalgranskning är till för granskning av tidigare MR-undersökningar och andra tillstånd som kan påverka ditt barns förmåga i denna studie.
Alla deltagare kommer att genomgå samma kognitiva och akademiska testbatteri initialt vid 6 års ålder och igen vid 8 års ålder.
På dagen för MRT-skanningen:
- En medlem i teamet kommer att be dig och ditt barn medicinsk information för att kontrollera att det är okej att ditt barn testas.
- Innan ditt barn påbörjar studien kommer vi att fråga ditt barn om han/hon har tagit några mediciner, alkohol, tobak eller receptfria droger nyligen. Om ditt barn tar stimulantia för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder eller ADHD (som Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihistaminer, pseudoefedrin eller Sudafed, kommer vi att be dig att behålla dessa mediciner 24 timmar före skanningen. Ditt barn kan ta dem efter att skanningen är klar. Att skjuta upp stimulantia i 24 timmar är säkert och ofta görs av många barn med ADHD på helgerna.
- I fMRI-skannern kommer ditt barn att lägga sig på ett bord som glider inuti magneten. En tekniker kommer att placera ditt barns huvud i en huvudspole (en hjälmliknande enhet) och se till att han/hon är bekväm. Ditt barn kommer att hålla i en boll som låter ett larm när det kläms. Detta är en signal för teknikern att avbryta skanningen, komma in för att prata med ditt barn och ta ut honom eller henne ur skannern om han/hon inte kan fortsätta med testerna. Vi tar bilder på strukturen i ditt barns hjärna. Under denna tid kan han/hon titta på en del av en video efter eget val eller en från vårt videobibliotek. För att hjärnbilderna ska komma ut rätt är det mycket viktigt att han/hon inte rör på huvudet när han/hon är inne i skannern. Mellan uppgifterna kommer teknikern att prata med ditt barn genom en mikrofon och fråga om allt är OK. Ditt barn ska svara med en hög, tydlig röst utan att röra på huvudet. Vi hoppas att ditt barn kan genomföra testet. Ditt barn kan när som helst välja att avbryta testet. Ditt barn bör berätta för teknikern om något är obehagligt. Du kan sitta i skanningsrummet om ditt barn vill att du ska och om du inte har någon metall i kroppen eller andra uteslutningar från MR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura: PT-barn födda <35 veckors graviditet och som väger <2000 gram vid födseln.
- Heltid: FT-deltagare kommer att vara friska barn födda ≥ 36 veckors graviditet och som väger ≥ 2750 gram, som utvecklas typiskt per barnläkares välbesöksrapport och matchar PT-gruppen på ålder, kön och SES.
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier eller igenkännbara missbildningssyndrom
- Moderns självrapporterade användning av illegala droger eller alkohol under graviditeten;
- Födelsevikt <3:e %bricka (liten för gestationsålder, SGA) enligt gestationsålderspecifika tillväxtkurvor;
- Allvarliga neurologiska problem inklusive aktiv anfallsstörning (febrile anfall under det senaste året) och/eller antikonvulsiva läkemedel, historia av infektioner i centrala nervsystemet eller ventrikuloperitoneal shunt för behandling av hydrocefalus
- IQ < 70 vid testning av denna studie eftersom vi skulle förvänta oss språkförseningar i denna grupp;
- Sensorisk-neural hörselnedsättning, definierad som 4-tons rentonsgenomsnitt > 25 decibel enligt bedömning när som helst eftersom hörselnedsättning äventyrar språk- och läsutvecklingen;
- Synnedsättningar som skulle störa läsförmågan; (8) förekomst av andra hälsotillstånd som kan äventyra akademisk funktion (endast FT).
- Alla barn som inte har lärt sig engelska varken hemma eller i skolan på minst 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Heltidsbarn
född >36 veckor, för närvarande 6 +/- 6 månader
|
|
För tidigt födda barn
född <35 veckor, ålder 6 +/- 6 månader i början av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .