- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599546
Lukeminen keskosilla ja täysi-ikäisillä lapsilla: hermopohja ja ennustaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää keskosena syntyneiden lasten lukukykyä: heidän kognitiivisia profiilejaan, hyvän ja huonon lukukyvyn hermostoa sekä pysyviä vaikeuksia ennustavia käyttäytymis- ja hermotekijöitä. Tutkijat toivovat oppivansa
- mitkä erityistaidot korreloivat lukutaitoja
- jos keskosilla on erilaiset kognitiiviset profiilit kuin täysiaikaisilla lapsilla lukemisen suhteen
- jos päiväkodissa mitatut kognitiiviset taidot ennustavat lukutaitoa toisella luokalla
- jos aivojen osat liittyvät lukutaitoon
- ennustavatko aivojen ominaisuudet päiväkodissa lukemista toisella luokalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä päivänä teemme seuraavaa:
- Pyydämme lastasi suorittamaan standardoidut kielen, lukemisen ja älykkyyden testit.
- Pyydämme lastasi tekemään tietokoneistettuja testejä kieliopin ja korkeampien mielentoimintojen, kuten muistin ja suunnittelun, suhteen.
- Kun lapsesi tekee testejä, täytät kyselylomakkeita ja vastaat joihinkin lapsesi terveyttä, käyttäytymistä ja koulunkäyntiä koskeviin kysymyksiin. Voit kieltäytyä vastaamasta mihin tahansa kyselylomakkeen yksittäiseen kysymykseen.
- Tarkistamme lapsesi potilastiedot. Sairauskertomusten tarkastelu on tarkoitettu aikaisempien MRI-skannausten ja muiden sairauksien tarkasteluun, jotka voivat vaikuttaa lapsesi kykyyn tässä tutkimuksessa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi saman kognitiivisen ja akateemisen testin aluksi 6-vuotiaana ja uudelleen 8-vuotiaana.
MRI-skannauspäivänä:
- Ryhmän jäsen kysyy sinulta ja lapsesi lääketieteellisiä tietoja tarkistaakseen, että lapsesi voi testata.
- Ennen kuin lapsesi aloittaa tutkimuksen, kysymme lapseltasi, onko hän viime aikoina käyttänyt lääkkeitä, alkoholia, tupakkaa tai itsehoitolääkkeitä. Jos lapsesi käyttää stimulantteja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön tai ADHD:hen (kuten Ritalin, Concerta, Dexedrine, Adderall), antihistamiineja, pseudoefedriiniä tai Sudafedia, pyydämme sinua pitämään nämä lääkkeet kädessään 24 tuntia ennen skannausta. Lapsesi voi ottaa ne, kun skannaus on valmis. Stimulanttien lykkääminen 24 tunniksi on turvallista, ja monet ADHD-lapset tekevät sen yleensä viikonloppuisin.
- fMRI-skannerissa lapsesi makaa pöydällä, joka liukuu magneetin sisällä. Teknikko asettaa lapsesi pään pääkelaan (kypärän kaltaiseen laitteeseen) ja varmistaa, että hän on mukava. Lapsesi pitää kiinni pallosta, joka antaa hälytyksen, kun sitä puristetaan. Tämä on signaali teknikolle, että hän lopettaa skannauksen, tulee keskustelemaan lapsesi kanssa ja ottaa hänet pois skannerista, jos hän ei pysty jatkamaan testejä. Otamme kuvia lapsesi aivojen rakenteesta. Tänä aikana hän voi katsoa osan valitsemastaan videosta tai videokirjastostamme. Jotta aivokuvat tulisivat oikein, on erittäin tärkeää, että hän ei liikuta päätään skannerin sisällä. Tehtävien välissä teknikko puhuu lapsellesi mikrofonin kautta ja kysyy onko kaikki kunnossa. Lapsesi tulee vastata kovalla, selkeällä äänellä liikuttamatta päätään. Toivomme, että lapsesi voi suorittaa testin. Lapsesi voi halutessaan keskeyttää testin milloin tahansa. Lapsesi tulee kertoa teknikolle, jos jokin tuntuu epämukavalta. Voit istua skannaushuoneessa, jos lapsesi niin haluaa ja jos kehossasi ei ole metallia tai muita magneettikuvauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset: PT-lapset, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikkoa ja painavat syntyessään alle 2000 grammaa.
- Täysiaikainen: FT:n osallistujat ovat terveitä lapsia, jotka ovat syntyneet ≥ 36 raskausviikolla ja painavat ≥ 2750 grammaa, jotka kehittyvät tyypillisesti lastenlääkärin käyntiraportin mukaan ja vastaavat PT-ryhmää iän, sukupuolen ja SES:n suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat tai tunnistettavat epämuodostumat
- Äidin itse ilmoittama laittomien huumeiden tai alkoholin käyttö raskauden aikana;
- Syntymäpaino < 3. % -ruutu (pieni gestaatioikää varten, SGA) gestaatioikäkohtaisten kasvukäyrien mukaan;
- Vakavat neurologiset ongelmat, mukaan lukien aktiivinen kouristuskohtaushäiriö (viimeisen vuoden aikana esiintynyt afebriilikohtaus) ja/tai kouristuslääkkeiden käyttö, keskushermoston infektiot tai ventriculoperitoneaalinen shuntti vesipään hoitoon
- ÄO < 70 tämän tutkimuksen testauksessa, koska odotamme kielen viivästymistä tässä ryhmässä;
- Sensori-neuraalinen kuulonalenema, joka määritellään 4-sävyisenä puhtaan äänen keskiarvona > 25 desibeliä arvioituna milloin tahansa, koska kuulon heikkeneminen heikentää kielen ja lukemisen kehitystä;
- Näkövammat, jotka häiritsevät lukukykyä; (8) mikä tahansa muu terveydentila, joka saattaa vaarantaa akateemisen toiminnan (vain FT).
- Jokainen lapsi, joka ei ole oppinut englantia kotona tai koulussa vähintään 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täysiaikaiset lapset
syntynyt >36 viikkoa, ikä tällä hetkellä 6 +/- 6 kuukautta
|
|
Keskoset lapset
syntyneet <35 viikkoa, ikä 6 +/- 6 kuukautta tutkimuksen alussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi M Feldman, MD PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .